Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące pemetreksed z cisplatyną w porównaniu z samym pemetreksedem u pacjentów z NSCLC, u których wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu EGFR-TKI

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną, a następnie pemetreksed do progresji z samym pemetreksedem do progresji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI)

Nie ustalono, czy dublety oparte na platynie są lepsze niż chemioterapia jednoskładnikowa u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, u których nie powiodła się pierwsza linia TKI EGFR.

W tym prospektywnym badaniu badacze próbują ocenić, czy przeżycie wolne od progresji choroby w schemacie pemetreksed/cisplatyna (PC) jest dłuższe niż w przypadku schematu pojedynczego pemetreksedu (P) u pacjentów z NSCLC, u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu EGFR-TKI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie NSCLC niepłaskonabłonkowy z mutacją aktywującą EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R eksonu 21)
  • Stopień IIIb, IV lub nawracający NSCLC (7. kryterium AJCC)
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1
  • Progresja po leczeniu pierwszego rzutu TKI EGFR w zaawansowanym NSCLC
  • Bezobjawowe przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do mózgu leczone leczeniem miejscowym, takim jak operacja, radioterapia całego mózgu lub operacja z użyciem noża gamma
  • Co najmniej 2 tygodnie później po radioterapii całego mózgu lub radioterapii paliatywnej
  • Prawidłowa czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Funkcjonowanie narządów, o czym świadczą poniższe; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL; AST i/lub ALT < 3 UNL, w przypadku rozpoznania przerzutów do wątroby, AST/ALT < 5 UNL
  • Pisemny formularz świadomej zgody
  • Żadna inna wcześniejsza systemowa chemioterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, CHF, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie lub arytmia
  • Pacjenci z poobturacyjnym zapaleniem płuc lub niekontrolowaną poważną infekcją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji)
  • Niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu
  • Obecność płynu trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować przez drenaż
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, dobrze leczonego raka tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pem/Cis
Pem/Cis IV co 3 tygodnie
Lek: Cisplatyna
cisplatyna jest dodawana do ramienia Pem/cis
Lek: Pemetreksed
Pem nakłada się na oba ramiona
Aktywny komparator: Pem sam
Sam Pem IV co 3 tygodnie
Lek: Pemetreksed
Pem nakłada się na oba ramiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-12-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj