Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Pemetrexed Plus Cisplatin versus Pemetrexed alene i NSCLC-patienter, der har udviklet sig på første linje EGFR-TKI

9. februar 2017 opdateret af: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Et randomiseret, åbent, fase II-studie, der sammenligner pemetrexed plus cisplatin efterfulgt af pemetrexed indtil progression versus pemetrexed alene indtil progression hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har udviklet sig på første linje epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR)

Det er ikke blevet fastslået, om platinbaserede dubletter er bedre end enkeltstof-kemoterapi hos EGFR-mutant NSCLC-patienter, som svigtede første-line EGFR TKI.

I dette prospektive forsøg forsøger efterforskerne at evaluere, om den progressionsfrie overlevelse af pemetrexed/cisplatin (PC)-regimet er længere end for pemetrexed-enkelt(P)-regimet hos NSCLC-patienter, som har udviklet sig efter førstelinjebehandling af EGFR-TKI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet non-squamous NSCLC med aktiverende EGFR mutation (ved exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation)
  • Stadium IIIb, IV eller tilbagevendende NSCLC (AJCC 7. kriterie)
  • Alder ≥ 20 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Mindst én målbar læsion med RECIST 1.1
  • Progression efter førstelinjebehandling med EGFR TKI'er for avanceret NSCLC
  • Asymptomatisk hjernemetastase eller symptomatisk hjernemetastase behandlet med lokal behandling såsom operation, helhjernestrålebehandling eller gammaknivskirurgi
  • Mindst 2 uger senere efter helhjernestrålebehandling eller palliativ strålebehandling
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: estimeret kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Organfunktion som det fremgår af følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; ASAT og/eller ALAT < 3 UNL, i tilfælde af kendt levermetastaser, ASAT/ALT < 5 UNL
  • Skriftlig informeret samtykkeformular
  • Ingen anden tidligere systemisk kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, CHF, ustabil angina, hypertension eller arytmi
  • Patienter med postobstruktiv lungebetændelse eller ukontrolleret alvorlig infektion
  • Gravide eller ammende kvinder (Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode)
  • Ukontrolleret symptomatisk hjernemetastase
  • Tilstedeværelse af tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres ved dræning
  • Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft, velbehandlet skjoldbruskkirtelkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pem/Cis
Pem/Cis IV hver 3. uge
Medicin: Cisplatin
cisplatin tilsættes til Pem/cis-armen
Medicin: Pemetrexed
Pem påføres begge arme
Aktiv komparator: Pem alene
Pem IV alene hver 3. uge
Medicin: Pemetrexed
Pem påføres begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-12-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner