Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající přípravek Pemetrexed Plus Cisplatina versus Pemetrexed samotný u pacientů s NSCLC, u kterých došlo k progresi na EGFR-TKI první linie

9. února 2017 aktualizováno: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Randomizovaná, otevřená studie fáze II srovnávající přípravek Pemetrexed Plus Cisplatina s následným podáváním pemetrexedu až do progrese versus samotný pemetrexed až do progrese u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi první linie inhibitoru tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI)

Nebylo stanoveno, zda dublety na bázi platiny jsou lepší než monoterapie u pacientů s NSCLC s mutací EGFR, u kterých selhala první linie EGFR TKI.

V této prospektivní studii se výzkumníci pokoušejí vyhodnotit, zda přežití bez progrese u režimu pemetrexed/cisplatina (PC) je delší než u režimu pemetrexedu s jedním (P) režimem u pacientů s NSCLC, kteří progredovali po léčbě první linie EGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 822-3410-1795
          • E-mail: silkahn@skku.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC s aktivující mutací EGFR (na deleci exonu 19 nebo mutaci exonu 21 L858R)
  • Stádium IIIb, IV nebo rekurentní NSCLC (7. kritérium AJCC)
  • Věk ≥ 20 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Progrese po léčbě první linie pomocí EGFR TKI pro pokročilé NSCLC
  • Asymptomatické mozkové metastázy nebo symptomatické mozkové metastázy léčené lokální léčbou, jako je operace, radioterapie celého mozku nebo operace gama nožem
  • Nejméně o 2 týdny později po radioterapii celého mozku nebo paliativní radioterapii
  • Přiměřená funkce ledvin: odhadovaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Funkce orgánů, jak dokládají následující; Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 UNL; AST a/nebo ALT < 3 UNL, v případě známé metastázy v játrech, AST/ALT < 5 UNL
  • Písemný formulář informovaného souhlasu
  • Žádná jiná předchozí systémová chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM, CHF, nestabilní angina pectoris, hypertenze nebo arytmie
  • Pacienti s postobstrukční pneumonií nebo nekontrolovanou závažnou infekcí
  • Těhotné nebo kojící ženy (Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody)
  • Nekontrolované symptomatické mozkové metastázy
  • Přítomnost tekutiny třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží
  • Předchozí malignita v průběhu 5 let od vstupu do studie s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, dobře léčeného karcinomu štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pem/Cis
Pem/Cis IV každé 3 týdny
Lék: Cisplatina
cisplatina se přidává do ramene Pem/cis
Lék: Pemetrexed
Pem se aplikuje na obě paže
Aktivní komparátor: Pem sám
Pem IV samostatně každé 3 týdny
Lék: Pemetrexed
Pem se aplikuje na obě paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-12-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit