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EGFR-TKI 1차 치료로 진행된 비소세포폐암 환자에서 페메트렉시드와 시스플라틴 병용 요법과 페메트렉시드 단독 요법을 비교한 연구

2017년 2월 9일 업데이트: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

1차 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)로 진행된 비소세포폐암 환자에서 Pemetrexed + 시스플라틴에 이어 진행까지 Pemetrexed와 진행까지 Pemetrexed 단독 비교를 비교하는 무작위 공개 라벨 제2상 연구

1차 EGFR TKI에 실패한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 백금 기반 이중항체가 단일 약제 화학요법보다 나은지는 확립되지 않았습니다.

이 전향적 시험에서 연구자들은 EGFR-TKI의 1차 치료 후 진행된 NSCLC 환자에서 페메트렉시드/시스플라틴(PC) 요법의 무진행 생존 기간이 페메트렉시드 단일(P) 요법보다 더 긴지 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성화 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이)가 있는 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC
  • IIIb기, IV기 또는 재발성 NSCLC(AJCC 7번째 기준)
  • 나이 ≥ 20년
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • RECIST 1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • 진행된 NSCLC에 대한 EGFR TKI로 1차 치료 후 진행
  • 무증상 뇌전이 또는 수술, 전뇌방사선요법, 감마나이프 수술 등 국소치료로 치료되는 증상이 있는 뇌전이
  • 전뇌 방사선 요법 또는 완화 방사선 요법 후 최소 2주 후
  • 적절한 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
  • 다음에 의해 입증되는 장기 기능; 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 총 빌리루빈 ≤1.5 UNL; AST 및/또는 ALT < 3 UNL, 알려진 간 전이의 경우, AST/ALT < 5 UNL
  • 서면 동의서
  • 이전의 다른 전신 화학요법 없음

제외 기준:

  • DM, CHF, 불안정 협심증, 고혈압 또는 부정맥과 같은 조절되지 않는 전신 질환
  • 폐쇄 후 폐렴 또는 조절되지 않는 중증 감염 환자
  • 임산부 또는 수유부(가임 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함)
  • 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이
  • 배수로 제어할 수 없는 제3공간 유체의 존재
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암, 잘 치료된 갑상선암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전의 악성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨/시스
Pem/Cis IV 3주마다
의약품: 시스플라틴
시스플라틴이 Pem/cis 팔에 추가됨
의약품: 페메트렉시드
Pem은 양팔에 적용됩니다.
활성 비교기: 혼자 펨
Pem IV 단독 3주마다
의약품: 페메트렉시드
Pem은 양팔에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, MD, phD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-12-035

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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