Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen liitettävyys rTMS:n biomarkkerina

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Traumaattinen aivovaurio (TBI) vahingoittaa aivosolujen välisiä yhteyksiä. Tämä voi johtaa ongelmiin, kuten muistin menettämiseen. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi auttaa parantamaan terveiden ihmisten aivoalueiden välisiä yhteyksiä. Tutkijat haluavat nähdä, voiko siitä olla hyötyä potilaille, joilla on muistiongelmia TBI:n jälkeen.

Tavoite:

Katsoa, ​​kuinka toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota voidaan käyttää parantamaan aivojen osien välisiä yhteyksiä ja johtaako tämä muutoksiin muistissa.

Kelpoisuus:

18-50-vuotiaat aikuiset, joilla on TBI ja jotka osaavat puhua ja kirjoittaa englanniksi.

Terveet vapaaehtoiset saman ikäiset ja englannin taidot.

Design:

Osallistujat seulotaan neurologisella tutkimuksella ja he voivat tehdä virtsan raskaustestin.

Osallistujilla, joilla on TBI, on 7-15 käyntiä. Terveillä vapaaehtoisilla on 2-8 käyntiä.

Vierailuilla osallistujilla on kaikki tai osa seuraavista:

  • MRI noin 1 tunti. Osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia magneettikentässä. Osallistujat tekevät joitain muistitehtäviä.
  • Muisti- ja huomiotehtävät kuvilla ja tietokoneella
  • Kysymyksiä heidän henkisestä tilastaan ​​ja hyvinvoinnistaan
  • TMS: Päänahassa pidetään lankakelaa, jonka läpi kulkee lyhyt sähkövirta. Osallistujat kuulevat napsahduksen ja tuntevat vetämisen tai nykimisen. Heitä voidaan pyytää tekemään yksinkertaisia ​​liikkeitä. rTMS on toistuvia magneettipulsseja lyhyinä purskeina. Heillä on tämä noin 20 minuuttia.

Viikko viimeisen käynnin jälkeen osa osallistujista palaa muistitestiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Käyttää lepotilan toiminnallista liitettävyyttä (FC) synaptisen modulaation biomarkkerina toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) avulla paradigmoissa, jotka on tarkoitettu parantamaan muistia ja oppimista. Aputuloksia ovat rTMS:n vaikutukset eksplisiittisten implisiittisten muistijärjestelmien väliseen vuorovaikutukseen.

Tutkimuspopulaatio: Terveet aikuiset vapaaehtoiset

Suunnittelu: Tutkimus sisältää kaksi koetta. Koe 1 on suunniteltu määrittämään rTMS-istuntojen lukumäärä, joka tarvitaan merkitsevän muutoksen aikaansaamiseksi lepäävässä parieto-hippokampuksen FC:ssä terveillä koehenkilöillä. Kokeessa 2 toistetaan aikaisempi koe, jossa rTMS:ää käytettiin parantamaan eksplisiittistä muistijärjestelmää terveillä koehenkilöillä ja etsitään mahdollisia vaikutuksia implisiittiseen järjestelmään. Tätä interventiota verrataan negatiiviseen kontrollitilaan (vertex-stimulaatio) ryhmien välisessä suunnittelussa.

Tulosmitat: Ensisijainen tulosmitta on sarjakäyttöisen rTMS:n tuottama muutos FC:ssä ja eksplisiittisen muistin paraneminen. Selvitämme, onko eksplisiittisen järjestelmän tehostamisella vaikutuksia lepotilan yhteyksiin implisiittisessä järjestelmässä ja ennustaako valkoisen aineen eheys muutoksia FC:ssä terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kokeet 1 ja 2:

Terveet yksilöt

Ikä 18-50 (mukaan lukien)

Englannin puhuminen ja kirjoittaminen

Koe 3:

Ikä 18-50 (mukaan lukien)

Englannin puhuminen ja kirjoittaminen

Aiempi lievä tai kohtalainen TBI

Suorituskyky 1 standardipoikkeama alle ikäkorjatun väestön normin

CVLT-2 viimeisen vuoden aikana vierailupäivästä.

POISTAMISKRITEERIT:

Mikä tahansa nykyinen vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, kuten (mutta ei rajoittuen) aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, skitsofrenia tai vakava masennus

Kohtauksen historia

Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet

Ferromagneettinen metalli kallonontelossa tai silmässä, istutettu hermostimulaattori, sisäkorvaistute tai silmän vieraskappale

Implantoitu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori tai pumppu

Ei irrotettava lävistys

Klaustrofobia

Kyvyttömyys makaa selällään 1 tunnin ajan

Raskaus, imettäminen tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

NINDS Behavioral Neurology Unit -yksikön (BNU) jäsenet

Kokeilu 2: Osallistuminen kokeeseen 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parietal Cortex rTMS-stimulaatio - 1 päivä
Koe 1
Laite: rTMS
Transsynaptisten reittien liitettävyyden muuttaminen
Kokeellinen: Parietal Cortex rTMS-stimulaatio - 3 päivää
Koe 1
Laite: rTMS
Transsynaptisten reittien liitettävyyden muuttaminen
Kokeellinen: Parietal Cortex rTMS-stimulaatio - 4 päivää
Koe 1
Laite: rTMS
Transsynaptisten reittien liitettävyyden muuttaminen
Kokeellinen: Koe 2 - Parietal Cortex rTMS-stimulaatio - 3 päivää
Koe 2
Laite: rTMS
Transsynaptisten reittien liitettävyyden muuttaminen
Kokeellinen: Koe 2 - Vertex rTMS -stimulaatio - 3 päivää
Koe 2
Laite: rTMS
Transsynaptisten reittien liitettävyyden muuttaminen
Kokeellinen: Koe 2 - Prefrontal Cortex rTMS-stimulaatio - 3 päivää
Koe 2
Laite: rTMS
Transsynaptisten reittien liitettävyyden muuttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen yhteys (FC) muuttaa vasemman hippokampuksen ja vasemman parietaalisen aivokuoren välillä
Aikaikkuna: Muutokset lasketaan ennen rTMS:ää ja sitä seuraavana päivänä
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka antaa magneettipulsseja aivoihin kelan kautta, joka indusoi sähkövirran aivoissa. Stimulaatiota käytetään tyypillisesti riittävällä intensiteetillä laukaisemaan toimintapotentiaalit lähellä olevissa hermosoluissa. Motorinen kynnys määritellään stimulaattorin ulostulon vähimmäisprosenttiosuudeksi moottorin herättämän potentiaalin aikaansaamiseksi. Toistuva TMS (rTMS) toimitettiin 100 %:lla moottorin herätetyn potentiaalin kynnysarvosta toistuvilla magneettipulsseilla 20 Hz:n taajuudella. Funktionaalinen MRI (fMRI) mittaa muutosta happipitoisessa veressä aivoissa; levossa nämä tasot vaihtelevat ajan myötä. Nämä vaihtelut voivat olla samanlaisia ​​aivojen eri osien välillä. FC on näiden fMRI-signaalien vaihteluiden samankaltaisuus ja viittaa siihen, kuinka voimakkaasti kaksi aluetta kommunikoivat keskenään. Mittasimme kuinka TMS voi muuttaa FC:tä tiettyjen aivojen alueiden välillä. Positiivinen pistemäärä viittaa vahvempaan kommunikaatioon aivojen alueiden välillä.
Muutokset lasketaan ennen rTMS:ää ja sitä seuraavana päivänä
Assosiatiiviset muistitestin pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Muutokset lasketaan ennen ja seuraavana päivänä rTMS:n jälkeen sekä ennen ja 7-14 päivää rTMS:n jälkeen
Osallistujat tutkivat 20 kasvosanaparia, ja lyhyen viiveen jälkeen heidän piti muistaa jokaiseen pariin liittyvä sana. Oikein muistettujen parien lukumäärä kirjattiin. rTMS:ää annettiin aivojen eri alueilla 3 päivän ajan. Assosiatiivisen muistin testi annettiin lähtötilanteessa (viikon sisällä ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa), 1 päivä viimeisen rTMS-istunnon jälkeen ja uudelleen 7-14 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen. Laskemme parannuksia tähän tehtävään vähentämällä onnistuneesti muistettujen parien lukumäärä 1 päivä stimulaation jälkeen lähtötilanteessa muistatusta määrästä ("Muutokset yksi päivä rTMS:n jälkeen"). Laskemme myös, kestivätkö nämä parannukset pidempään, vähentämällä onnistuneesti muistettujen parien lukumäärä 7–14 päivää stimulaation jälkeen lähtötilanteessa muistatusta määrästä ("Muutokset 7-14 päivää rTMS:n jälkeen"). Positiiviset pisteet edustavat assosiatiivisen muistin lisääntymistä.
Muutokset lasketaan ennen ja seuraavana päivänä rTMS:n jälkeen sekä ennen ja 7-14 päivää rTMS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implisiittinen sääennustetehtävä (WPT)
Aikaikkuna: Muutokset lasketaan ennen ja seuraavana päivänä rTMS:n jälkeen sekä ennen ja 7-14 päivää rTMS:n jälkeen
Osallistujat oppivat palautteen avulla implisiittisiä, todennäköisyyksien välisiä suhteita ärsykkeiden ja vasteiden välillä. 1, 2 ja 3 kortin yhdistelmät 4 mahdollisesta kortista esitetään tietokoneella; koehenkilöä pyydetään ennustamaan, tuleeko sadetta vai hyvää. Jokaisen ennustuksen jälkeen kohde saa korjaavaa palautetta. Jokainen kortti liittyy itsenäisesti yhteen tulokseen kiinteällä todennäköisyydellä. WPT annettiin lähtötilanteessa ja 1 päivä viimeisen rTMS-istunnon jälkeen ja 7-14 päivää sen jälkeen. Kunkin ajankohdan pisteet edustavat palkkioon liittyvien vastausten osuutta (optimaaliset vastaukset). Laskimme parannuksen vähentämällä optimaalisten vasteiden lukumäärän 1 päivä stimulaation jälkeen lähtötilanteen määrästä (muutokset yksi päivä rTMS:n jälkeen). Laskimme myös, kestivätkö nämä parannukset pidempään, vähentämällä optimaalisten vasteiden lukumäärä 7–14 päivää stimulaation jälkeen lähtötilanteesta (muutokset 7–14 päivää rTMS:n jälkeen). Positiiviset pisteet edustavat implisiittisen muistin lisääntymistä.
Muutokset lasketaan ennen ja seuraavana päivänä rTMS:n jälkeen sekä ennen ja 7-14 päivää rTMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170055
  • 17-N-0055

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa