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Funktionelle Konnektivität als Biomarker von rTMS

15. März 2021 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) schädigt die Verbindungen zwischen Gehirnzellen. Dies kann zu Problemen wie Gedächtnisverlust führen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann helfen, die Verbindungen zwischen Gehirnbereichen bei gesunden Menschen zu verbessern. Forscher wollen sehen, ob es bei Patienten mit Gedächtnisproblemen nach TBI nützlich sein kann.

Zielsetzung:

Um zu sehen, wie repetitive transkranielle Magnetstimulation verwendet werden kann, um die Verbindungen zwischen Teilen des Gehirns zu verbessern, und ob dies zu Veränderungen im Gedächtnis führt.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren mit TBI, die Englisch sprechen und schreiben können.

Gesunde Freiwillige im gleichen Alter und mit Englischkenntnissen.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer neurologischen Untersuchung untersucht und können einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.

Teilnehmer mit TBI haben 7-15 Besuche. Gesunde Freiwillige haben 2-8 Besuche.

Bei den Besuchen haben die Teilnehmer alle oder einige der folgenden:

  • MRT für etwa 1 Stunde. Die Teilnehmer liegen in einer Maschine, die Bilder in einem Magnetfeld aufnimmt. Die Teilnehmer werden einige Gedächtnisaufgaben lösen.
  • Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben mit Bildern und mit einem Computer
  • Fragen zu ihrer Psyche und ihrem Wohlbefinden
  • TMS: Eine Drahtspule wird auf die Kopfhaut gehalten und von einem kurzen elektrischen Strom durchflossen. Die Teilnehmer hören ein Klicken und spüren ein Ziehen oder Zucken. Sie können aufgefordert werden, einfache Bewegungen auszuführen. rTMS sind wiederholte magnetische Impulse in kurzen Bursts. Sie werden dies für etwa 20 Minuten haben.

Eine Woche nach dem letzten Besuch kehren einige Teilnehmer für einen Gedächtnistest zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Verwendung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (FC) als Biomarker der synaptischen Modulation durch repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in Paradigmen zur Verbesserung von Gedächtnis und Lernen. Zu den Nebenergebnissen gehören die Auswirkungen von rTMS auf die Interaktion zwischen den expliziten impliziten Gedächtnissystemen.

Studienpopulation: Gesunde erwachsene Freiwillige

Design: Die Studie enthält zwei Experimente. Experiment 1 wurde entwickelt, um die Anzahl der rTMS-Sitzungen zu ermitteln, die erforderlich sind, um bei gesunden Probanden eine bedeutsame Veränderung des parieto-hippocampalen FC im Ruhezustand hervorzurufen. Experiment 2 wird ein früheres Experiment replizieren, bei dem rTMS verwendet wurde, um das explizite Gedächtnissystem bei gesunden Probanden zu verbessern, und nach möglichen Auswirkungen auf das implizite System suchen. Dieser Intervention wird eine negative Kontrollbedingung (Vertex-Stimulation) in einem Between-Groups-Design gegenübergestellt.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der FC, die durch seriell angewendete rTMS und die Verbesserung des expliziten Gedächtnisses erzeugt wird. Wir werden untersuchen, ob die Verbesserung des expliziten Systems Auswirkungen auf die Konnektivität im Ruhezustand im impliziten System hat und ob die Integrität der weißen Substanz Veränderungen der FC bei gesunden Probanden vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Versuche 1 und 2:

Gesunde Menschen

Alter 18-50 (einschließlich)

Englisch sprechen und schreiben

Versuch 3:

Alter 18-50 (einschließlich)

Englisch sprechen und schreiben

Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem TBI

Leistung 1 Standardabweichung unter den altersangepassten Bevölkerungsnormen auf der

CVLT-2 innerhalb des letzten Jahres ab dem Datum des Besuchs.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jede aktuelle schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung wie (aber nicht beschränkt auf) Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder schwere Depression

Anfallsgeschichte

Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken

Ferromagnetisches Metall in der Schädelhöhle oder im Auge, implantierter Nervenstimulator, Cochlea-Implantat oder Fremdkörper im Auge

Implantierter Herzschrittmacher oder Autodefibrillator oder Pumpe

Nicht entfernbares Körperpiercing

Klaustrophobie

Unfähigkeit, 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen

Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.

Mitglieder der NINDS Behavioral Neurology Unit (BNU)

Für Experiment 2: Teilnahme an Experiment 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parietal Cortex rTMS-Stimulation – 1 Tag
Versuch 1
Gerät: rTMS
Veränderung der Konnektivität transsynaptischer Bahnen
Experimental: Parietal Cortex rTMS-Stimulation – 3 Tage
Versuch 1
Gerät: rTMS
Veränderung der Konnektivität transsynaptischer Bahnen
Experimental: Stimulation des parietalen Cortex rTMS – 4 Tage
Versuch 1
Gerät: rTMS
Veränderung der Konnektivität transsynaptischer Bahnen
Experimental: Experiment 2 – Parietale Cortex rTMS-Stimulation – 3 Tage
Versuch 2
Gerät: rTMS
Veränderung der Konnektivität transsynaptischer Bahnen
Experimental: Experiment 2 – Vertex-rTMS-Stimulation – 3 Tage
Versuch 2
Gerät: rTMS
Veränderung der Konnektivität transsynaptischer Bahnen
Experimental: Experiment 2 – Präfrontaler Kortex rTMS-Stimulation – 3 Tage
Versuch 2
Gerät: rTMS
Veränderung der Konnektivität transsynaptischer Bahnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität (FC) ändert sich zwischen dem linken Hippocampus und dem linken parietalen Cortex
Zeitfenster: Änderungen werden vor und am Tag nach rTMS berechnet
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technik, bei der magnetische Impulse über eine Spule an das Gehirn angelegt werden, die einen elektrischen Strom im Gehirn induziert. Die Stimulation wird typischerweise mit ausreichender Intensität angewendet, um Aktionspotentiale in nahe gelegenen Neuronen auszulösen. Die motorische Schwelle ist definiert als der minimale Prozentsatz der Stimulatorausgabe, um ein motorisch evoziertes Potential hervorzurufen. Repetitive TMS (rTMS) wurde bei 100 % der motorisch evozierten Potenzialschwelle mit wiederholten Magnetimpulsen bei einer Frequenz von 20 Hz abgegeben. Die funktionelle MRT (fMRI) misst die Veränderung des sauerstoffreichen Blutes im Gehirn; im Ruhezustand schwanken diese Werte im Laufe der Zeit. Diese Schwankungen können zwischen verschiedenen Teilen des Gehirns ähnlich sein. FC ist die Ähnlichkeit der Schwankungen dieser fMRI-Signale und lässt darauf schließen, wie stark zwei Regionen miteinander kommunizieren. Wir haben gemessen, wie TMS FC zwischen bestimmten Bereichen des Gehirns verändern kann. Ein positiver Wert deutet auf eine stärkere Kommunikation zwischen Gehirnregionen hin.
Änderungen werden vor und am Tag nach rTMS berechnet
Assoziative Gedächtnistest-Score-Änderungen
Zeitfenster: Änderungen werden vor und am Tag nach rTMS und vor und 7-14 Tage nach rTMS berechnet
Die Teilnehmer untersuchten 20 Gesichtswortpaare und mussten sich nach einer kurzen Verzögerung an das mit jedem Paar verbundene Wort erinnern. Die Anzahl der korrekt erinnerten Paare wurde aufgezeichnet. rTMS wurde über 3 Tage über verschiedene Regionen des Gehirns verabreicht. Der assoziative Gedächtnistest wurde zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche vor der ersten rTMS-Sitzung), 1 Tag nach der letzten rTMS-Sitzung und erneut 7–14 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung durchgeführt. Wir haben die Verbesserungen bei dieser Aufgabe berechnet, indem wir die Anzahl der erfolgreich erinnerten Paare 1 Tag nach der Stimulation von der Anzahl, an die man sich bei der Grundlinie erinnerte („Veränderungen einen Tag nach rTMS“) subtrahierten. Wir berechneten auch, ob diese Verbesserungen länger anhielten, indem wir die Anzahl der erfolgreich erinnerten Paare 7–14 Tage nach der Stimulation von der Anzahl, die zu Studienbeginn erinnert wurde, subtrahierten („Veränderungen 7–14 Tage nach rTMS“). Positive Werte repräsentieren Steigerungen des assoziativen Gedächtnisses.
Änderungen werden vor und am Tag nach rTMS und vor und 7-14 Tage nach rTMS berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur impliziten Wettervorhersage (WPT)
Zeitfenster: Änderungen werden vor und am Tag nach rTMS sowie vor und 7-14 Tage nach rTMS berechnet
Die Teilnehmer lernen durch Feedback implizite, probabilistische Beziehungen zwischen Stimuli und Reaktionen. 1, 2 und 3 Kartenkombinationen von 4 möglichen Karten werden auf einem Computer präsentiert; Das Subjekt wird gebeten, vorherzusagen, ob es regnen oder schön sein wird. Nach jeder Vorhersage erhält die Versuchsperson eine korrigierende Rückmeldung. Jede Karte ist unabhängig einem Ergebnis mit einer festen Wahrscheinlichkeit zugeordnet. Der WPT wurde zu Studienbeginn und 1 Tag danach und 7–14 Tage nach der letzten rTMS-Sitzung verabreicht. Die Punktzahlen zu jedem Zeitpunkt stellen den Anteil der Antworten dar, die mit einer Belohnung verbunden sind (optimale Antworten). Wir berechneten die Verbesserung, indem wir die Anzahl der optimalen Reaktionen einen Tag nach der Stimulation von der Anzahl bei der Grundlinie abzogen (Veränderungen einen Tag nach rTMS). Wir berechneten auch, ob diese Verbesserungen länger anhielten, indem wir die Anzahl der optimalen Reaktionen 7-14 Tage nach der Stimulation von der Anzahl bei der Grundlinie (Veränderungen 7-14 Tage nach rTMS) abzogen. Positive Werte repräsentieren Zunahmen des impliziten Gedächtnisses.
Änderungen werden vor und am Tag nach rTMS sowie vor und 7-14 Tage nach rTMS berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170055
  • 17-N-0055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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