Funkcionális kapcsolat, mint az rTMS biomarkere
Háttér:
A traumás agysérülés (TBI) károsítja az agysejtek közötti kapcsolatokat. Ez olyan problémákhoz vezethet, mint a memóriavesztés. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) segíthet az egészséges emberek agyterületei közötti kapcsolatok javításában. A kutatók azt szeretnék látni, hogy hasznos lehet-e a TBI után memóriaproblémákkal küzdő betegeknél.
Célkitűzés:
Hogy megtudja, hogyan használható az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az agy egyes részei közötti kapcsolatok javítására, és hogy ez változásokhoz vezet-e a memóriában.
Jogosultság:
18-50 éves TBI-s felnőttek, akik tudnak angolul beszélni és írni.
Egészséges önkéntesek azonos korú és angol nyelvtudással.
Tervezés:
A résztvevőket neurológiai vizsgálattal szűrik, és vizelet terhességi tesztet is végezhetnek.
A TBI-vel rendelkező résztvevők 7-15 látogatást tesznek lehetővé. Az egészséges önkénteseket 2-8 alkalommal látogatják meg.
A látogatások során a résztvevők az alábbiak mindegyikével vagy némelyikével rendelkeznek:
- MRI körülbelül 1 órán keresztül. A résztvevők egy olyan gépben fekszenek, amely mágneses térben készít képeket. A résztvevők néhány memóriafeladatot végeznek.
- Memória és figyelemfeladatok képekkel és számítógéppel
- Kérdések lelki állapotukkal és jólétükkel kapcsolatban
- TMS: Egy huzaltekercset tartanak a fejbőrön, és rövid elektromos áram halad át rajta. A résztvevők kattanást hallanak, és húzást vagy rángatást éreznek. Megkérhetik őket, hogy tegyenek egyszerű mozdulatokat. Az rTMS ismétlődő mágneses impulzusok rövid sorozatokban. Ez körülbelül 20 percig lesz.
Egy héttel az utolsó látogatás után néhány résztvevő visszatér egy memóriatesztre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: A nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetés (FC) használata a szinaptikus moduláció biomarkereként ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) a memória és a tanulás javítását célzó paradigmákban. A járulékos eredmények közé tartozik az rTMS hatása az explicit implicit memóriarendszerek közötti kölcsönhatásra.
Vizsgálati populáció: egészséges felnőtt önkéntesek
Tervezés: A tanulmány két kísérletet tartalmaz. Az 1. kísérletet arra tervezték, hogy megállapítsa, hány rTMS munkamenet szükséges ahhoz, hogy a nyugalmi parieto-hippokampális FC jelentős változást idézzen elő egészséges alanyokban. A 2. kísérlet megismétel egy korábbi kísérletet, amely rTMS-t használt az egészséges alanyok explicit memóriarendszerének javítására, és az implicit rendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat keresi. Ezt a beavatkozást a negatív kontrollállapottal (csúcsstimuláció) állítják szembe a csoportok közötti tervezésben.
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a sorozatosan alkalmazott rTMS által előidézett FC változás és az explicit memória javulása. Megvizsgáljuk, hogy az explicit rendszer fokozása hatással van-e a nyugalmi állapot kapcsolatára az implicit rendszerben, és hogy a fehérállomány integritása előrejelzi-e az FC változásait egészséges alanyokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
1. és 2. kísérlet:
Egészséges egyének
18-50 éves korig (beleértve)
Angolul beszél és ír
3. kísérlet:
18-50 éves korig (beleértve)
Angolul beszél és ír
Enyhe vagy közepesen súlyos TBI anamnézisében
Teljesítmény 1 szórás az életkorhoz igazított lakossági normák alatt a
CVLT-2 a látogatás időpontjától számított elmúlt egy éven belül.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Bármilyen jelenlegi súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, mint például (de nem kizárólagosan) stroke, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, skizofrénia vagy súlyos depresszió
A rohamok története
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek
Ferromágneses fém a koponyaüregben vagy a szemben, beültetett idegi stimulátor, cochleáris implantátum vagy szem idegen test
Beültetett szívritmus-szabályozó vagy autodefibrillátor vagy pumpa
Nem eltávolítható test piercing
Klausztrofóbia
Képtelenség hanyatt fektetni 1 órán keresztül
Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
A NINDS Behavioral Neurology Unit (BNU) tagjai
2. kísérlethez: Részvétel az 1. kísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parietal Cortex rTMS stimuláció - 1 nap
1. kísérlet
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
|
Kísérleti: Parietal Cortex rTMS stimuláció - 3 nap
1. kísérlet
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
|
Kísérleti: Parietal Cortex rTMS stimuláció - 4 nap
1. kísérlet
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
|
Kísérleti: 2. kísérlet – Parietalis Cortex rTMS stimuláció – 3 nap
2. kísérlet
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
|
Kísérleti: 2. kísérlet – Vertex rTMS stimuláció – 3 nap
2. kísérlet
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
|
Kísérleti: 2. kísérlet – Prefrontális kéreg rTMS stimuláció – 3 nap
2. kísérlet
|
A transzszinaptikus utak összekapcsolhatóságának megváltoztatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kapcsolat (FC) változásai a bal hippocampus és a bal oldali parietális kéreg között
Időkeret: A változások kiszámítása az rTMS előtt és az azt követő napon történik
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív technika, amely mágneses impulzusokat juttat az agyba egy tekercsen keresztül, amely elektromos áramot indukál az agyban.
A stimulációt jellemzően kellő intenzitással alkalmazzák ahhoz, hogy akciós potenciálokat váltsanak ki a közeli neuronokban. A motoros küszöb a stimulátor kimenetének minimális százaléka a motor által kiváltott potenciál kiváltásához.
Az ismétlődő TMS (rTMS) a motor által kiváltott potenciálküszöb 100%-án történt, ismételt mágneses impulzusokkal 20 Hz-es frekvencián.
A funkcionális MRI (fMRI) az agy oxigéndús vérének változását méri; nyugalmi állapotban ezek a szintek idővel ingadoznak.
Ezek az ingadozások hasonlóak lehetnek az agy különböző részei között.
Az FC az fMRI jelek fluktuációinak hasonlósága, és arra utal, hogy két régió milyen erősen kommunikál egymással.
Megmértük, hogy a TMS hogyan képes megváltoztatni az FC-t az agy bizonyos területei között.
A pozitív pontszám erősebb kommunikációra utal az agy régiói között.
|
A változások kiszámítása az rTMS előtt és az azt követő napon történik
|
|
Az asszociatív memória teszt pontszámának változásai
Időkeret: A változásokat az rTMS előtt és az azt követő napon, valamint az rTMS előtt és után 7-14 nappal számítjuk ki
|
A résztvevők 20 arc-szópárt tanulmányoztak, és rövid késleltetés után fel kellett idézniük az egyes párokhoz kapcsolódó szavakat.
Feljegyeztük a helyesen megjegyzett párok számát.
Az rTMS-t az agy különböző régióiban adták be 3 napon keresztül.
Az asszociatív memória tesztet a kiinduláskor (az első rTMS munkamenet előtt egy héten belül), az utolsó rTMS munkamenet után 1 nappal, és ismét 7-14 nappal az utolsó rTMS munkamenet után végeztük.
A feladat javulását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a stimuláció után 1 nappal sikeresen megjegyzett párok számát az alapvonalon megjegyzett számból ("Változások egy nappal az rTMS után").
Azt is kiszámítottuk, hogy ezek a javulások tovább tartottak-e úgy, hogy kivontuk a stimuláció után 7-14 nappal sikeresen megjegyzett párok számát a kiinduláskor emlékezett számból ("Változások az rTMS után 7-14 nappal").
A pozitív pontszámok az asszociatív memória növekedését jelzik.
|
A változásokat az rTMS előtt és az azt követő napon, valamint az rTMS előtt és után 7-14 nappal számítjuk ki
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implicit Weather Prediction Task (WPT)
Időkeret: A változásokat az rTMS előtt és azt követő napon, valamint az rTMS előtt és 7-14 nappal azután számítjuk ki
|
A résztvevők visszacsatoláson keresztül tanulják meg az ingerek és a válaszok közötti implicit, valószínűségi összefüggéseket.
1, 2 és 3 kártyakombináció 4 lehetséges kártyából kerül bemutatásra a számítógépen; az alanynak meg kell jósolnia, hogy esős vagy jó idő lesz.
Minden egyes előrejelzés után az alany korrekciós visszajelzést kap.
Minden kártya függetlenül egy kimenetelhez kapcsolódik, rögzített valószínűséggel. A WPT-t a kiinduláskor, valamint az utolsó rTMS-munkamenet után 1 nappal és 7-14 nappal azután adták be.
Az egyes időpontokban elért pontszámok a jutalomhoz kapcsolódó válaszok arányát jelzik (optimális válaszok).
A javulást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az optimális válaszok számát a stimuláció után 1 nappal a kiindulási értékből (Változások egy nappal az rTMS után).
Azt is kiszámítottuk, hogy ezek a javulások tovább tartanak-e úgy, hogy kivontuk az optimális válaszok számát a stimuláció után 7-14 nappal a kiindulási értékből (változások 7-14 nappal az rTMS után). A pozitív pontszámok az implicit memória növekedését jelentik.
|
A változásokat az rTMS előtt és azt követő napon, valamint az rTMS előtt és 7-14 nappal azután számítjuk ki
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170055
- 17-N-0055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .