Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność funkcjonalna jako biomarker rTMS

15 marca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) uszkadza połączenia między komórkami mózgowymi. Może to prowadzić do problemów, takich jak utrata pamięci. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może pomóc w poprawie połączeń między obszarami mózgu u zdrowych osób. Naukowcy chcą sprawdzić, czy może być przydatny u pacjentów z problemami z pamięcią po TBI.

Cel:

Aby zobaczyć, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może zostać wykorzystana do poprawy połączeń między częściami mózgu i czy doprowadzi to do zmian w pamięci.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18-50 lat z TBI, którzy potrafią mówić i pisać w języku angielskim.

Zdrowi ochotnicy w tym samym wieku io tej samej znajomości języka angielskiego.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu neurologicznemu i mogą mieć wykonany test ciążowy z moczu.

Uczestnicy z TBI będą mieli 7-15 wizyt. Zdrowi ochotnicy będą mieli 2-8 wizyt.

Podczas wizyt uczestnicy będą mieli wszystkie lub niektóre z następujących elementów:

  • MRI przez około 1 godzinę. Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia w polu magnetycznym. Uczestnicy wykonają kilka zadań pamięciowych.
  • Zadania pamięci i uwagi z obrazkami iz komputerem
  • Pytania o ich stan psychiczny i samopoczucie
  • TMS: Druciana cewka jest trzymana na skórze głowy i przepływa przez nią krótki prąd elektryczny. Uczestnicy usłyszą kliknięcie i poczują ciągnięcie lub drganie. Mogą zostać poproszeni o wykonanie prostych ruchów. rTMS to powtarzające się impulsy magnetyczne w krótkich seriach. Będą mieli to przez około 20 minut.

Tydzień po ostatniej wizycie część uczestników wróci na test pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Wykorzystanie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (FC) jako biomarkera modulacji synaptycznej poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w paradygmatach mających na celu poprawę pamięci i uczenia się. Dodatkowe wyniki obejmują wpływ rTMS na interakcję między jawnymi systemami pamięci niejawnej.

Badana populacja: zdrowi dorośli ochotnicy

Projekt: Badanie obejmuje dwa eksperymenty. Eksperyment 1 ma na celu ustalenie liczby sesji rTMS wymaganych do uzyskania znaczącej zmiany w spoczynkowym FC ciemieniowo-hipokampowym u zdrowych osób. Eksperyment 2 powtórzy wcześniejszy eksperyment, w którym wykorzystano rTMS do wzmocnienia systemu pamięci jawnej u zdrowych osób i poszuka potencjalnego wpływu na system niejawny. Ta interwencja zostanie skontrastowana z warunkiem kontroli negatywnej (stymulacja wierzchołków) w projekcie międzygrupowym.

Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest zmiana FC spowodowana seryjnie zastosowanym rTMS i poprawa pamięci jawnej. Zbadamy, czy wzmocnienie systemu jawnego ma wpływ na łączność stanu spoczynku w systemie niejawnym i czy integralność istoty białej przewiduje zmiany FC u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Eksperymenty 1 i 2:

Osoby zdrowe

Wiek 18-50 lat (włącznie)

Mówienie i pisanie po angielsku

Eksperyment 3:

Wiek 18-50 lat (włącznie)

Mówienie i pisanie po angielsku

Historia łagodnego do umiarkowanego TBI

Wydajność o 1 odchylenie standardowe poniżej normy populacyjnej skorygowanej o wiek na

CVLT-2 w ciągu ostatniego roku od daty wizyty.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Jakiekolwiek obecne poważne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak (między innymi) udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, schizofrenia lub duża depresja

Historia napadu

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy

Metal ferromagnetyczny w jamie czaszki lub oku, wszczepiony stymulator nerwowy, implant ślimakowy lub ciało obce w oku

Wszczepiony rozrusznik serca lub auto-defibrylator lub pompa

Nieusuwalny piercing do ciała

Klaustrofobia

Niemożność leżenia na plecach przez 1 godzinę

Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę podczas badania.

Członkowie Oddziału Neurologii Behawioralnej NINDS (BNU)

Dla Eksperymentu 2: Udział w Eksperymencie 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rTMS kory ciemieniowej - 1 dzień
Eksperyment 1
Urządzenie: rTMS
Zmiana połączeń szlaków transsynaptycznych
Eksperymentalny: Stymulacja rTMS kory ciemieniowej - 3 dni
Eksperyment 1
Urządzenie: rTMS
Zmiana połączeń szlaków transsynaptycznych
Eksperymentalny: Stymulacja rTMS kory ciemieniowej - 4 dni
Eksperyment 1
Urządzenie: rTMS
Zmiana połączeń szlaków transsynaptycznych
Eksperymentalny: Eksperyment 2 - Stymulacja rTMS kory ciemieniowej - 3 dni
Eksperyment 2
Urządzenie: rTMS
Zmiana połączeń szlaków transsynaptycznych
Eksperymentalny: Eksperyment 2 - Stymulacja Vertex rTMS - 3 dni
Eksperyment 2
Urządzenie: rTMS
Zmiana połączeń szlaków transsynaptycznych
Eksperymentalny: Eksperyment 2 - Stymulacja rTMS kory przedczołowej - 3 dni
Eksperyment 2
Urządzenie: rTMS
Zmiana połączeń szlaków transsynaptycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność (FC) zmienia się między lewym hipokampem a lewą korą ciemieniową
Ramy czasowe: Zmiany są obliczane przed i dzień po rTMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika polegająca na podawaniu impulsów magnetycznych do mózgu za pomocą cewki indukującej prąd elektryczny w mózgu. Stymulacja jest zwykle stosowana z intensywnością wystarczającą do wyzwolenia potencjałów czynnościowych w pobliskich neuronach. Próg ruchowy jest definiowany jako minimalny procent sygnału wyjściowego stymulatora, który powoduje wywołanie motorycznego potencjału wywołanego. Powtarzalny TMS (rTMS) dostarczano przy 100% progu potencjału wywołanego silnika z powtarzanymi impulsami magnetycznymi o częstotliwości 20 Hz. Funkcjonalny MRI (fMRI) mierzy zmianę utlenowanej krwi w mózgu; w spoczynku poziomy te zmieniają się w czasie. Wahania te mogą być podobne w różnych częściach mózgu. FC to podobieństwo fluktuacji tych sygnałów fMRI i sugeruje, jak silnie komunikują się ze sobą dwa regiony. Zmierzyliśmy, jak TMS może zmienić FC między określonymi obszarami mózgu. Wynik dodatni sugeruje silniejszą komunikację między regionami mózgu.
Zmiany są obliczane przed i dzień po rTMS
Zmiany wyniku testu pamięci asocjacyjnej
Ramy czasowe: Zmiany oblicza się przed i dzień po rTMS oraz przed i 7-14 dni po rTMS
Uczestnicy przestudiowali 20 par twarz-słowo i po krótkim czasie musieli przypomnieć sobie słowo związane z każdą parą. Rejestrowano liczbę prawidłowo zapamiętanych par. rTMS podawano w różnych regionach mózgu przez 3 dni. Test pamięci skojarzeniowej przeprowadzono na początku badania (w ciągu tygodnia przed pierwszą sesją rTMS), 1 dzień po ostatniej sesji rTMS i ponownie 7-14 dni po ostatniej sesji rTMS. Obliczyliśmy ulepszenia tego zadania, odejmując liczbę pomyślnie zapamiętanych par 1 dzień po stymulacji od liczby zapamiętanej na linii podstawowej („Zmiany jeden dzień po rTMS”). Obliczyliśmy również, czy te ulepszenia trwały dłużej, odejmując liczbę pomyślnie zapamiętanych par 7-14 dni po stymulacji od liczby zapamiętanej na linii podstawowej („Zmiany 7-14 dni po rTMS”). Wyniki pozytywne oznaczają wzrost pamięci asocjacyjnej.
Zmiany oblicza się przed i dzień po rTMS oraz przed i 7-14 dni po rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niejawne zadanie przewidywania pogody (WPT)
Ramy czasowe: Zmiany oblicza się przed i dzień po rTMS oraz przed i 7-14 dni po rTMS
Uczestnicy uczą się ukrytych, probabilistycznych relacji między bodźcami a reakcjami poprzez informacje zwrotne. 1, 2 i 3 kombinacje kart z 4 możliwych kart są prezentowane na komputerze; podmiot jest proszony o przewidzenie, czy będzie deszczowo, czy będzie dobrze. Po każdej prognozie badany otrzymuje korygującą informację zwrotną. Każda karta jest niezależnie powiązana z jednym wynikiem z ustalonym prawdopodobieństwem. WPT przeprowadzono na początku badania oraz 1 dzień po i 7-14 dni po ostatniej sesji rTMS. Wyniki w każdym punkcie czasowym reprezentują odsetek odpowiedzi związanych z nagrodą (odpowiedzi optymalne). Obliczyliśmy poprawę, odejmując liczbę optymalnych odpowiedzi 1 dzień po stymulacji od liczby na linii podstawowej (zmiany jeden dzień po rTMS). Obliczyliśmy również, czy te ulepszenia trwały dłużej, odejmując liczbę optymalnych odpowiedzi 7-14 dni po stymulacji od liczby na linii podstawowej (zmiany 7-14 dni po rTMS). Wyniki pozytywne reprezentują wzrosty w pamięci ukrytej.
Zmiany oblicza się przed i dzień po rTMS oraz przed i 7-14 dni po rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170055
  • 17-N-0055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj