Функциональная связность как биомаркер рТМС
Фон:
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) повреждает связи между клетками головного мозга. Это может привести к таким проблемам, как потеря памяти. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) может помочь улучшить связи между областями мозга у здоровых людей. Исследователи хотят посмотреть, может ли это быть полезным для пациентов с проблемами памяти после ЧМТ.
Цель:
Чтобы увидеть, как можно использовать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию для улучшения связей между частями мозга и приведет ли это к изменениям в памяти.
Право на участие:
Взрослые 18-50 лет с ЧМТ, которые могут говорить и писать на английском языке.
Здоровые добровольцы одного возраста и со знанием английского языка.
Дизайн:
Участники пройдут неврологический осмотр и могут пройти тест на беременность по моче.
Участникам с ЧМТ предстоит 7-15 посещений. У здоровых добровольцев будет от 2 до 8 посещений.
Во время визитов участники будут иметь все или некоторые из следующих предметов:
- МРТ около 1 часа. Участники будут лежать в машине, которая фотографирует в магнитном поле. Участники выполнят несколько заданий на память.
- Задания на память и внимание с картинками и с компьютером
- Вопросы об их психическом состоянии и благополучии
- ТМС: проволочная катушка удерживается на коже головы, и через нее проходит короткий электрический ток. Участники услышат щелчок и почувствуют натяжение или подергивание. Их можно попросить сделать простые движения. рТМС представляет собой повторяющиеся магнитные импульсы короткими пачками. У них это будет около 20 минут.
Через неделю после последнего визита некоторые участники вернутся для проверки памяти.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: использовать функциональную связность в состоянии покоя (FC) в качестве биомаркера синаптической модуляции с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в парадигмах, предназначенных для улучшения памяти и обучения. Дополнительные результаты включают влияние rTMS на взаимодействие между системами явной имплицитной памяти.
Исследуемая группа: здоровые взрослые добровольцы.
Дизайн: исследование содержит два эксперимента. Эксперимент 1 предназначен для определения количества сеансов rTMS, необходимых для получения значимого изменения в покоящейся теменно-гиппокампальной FC у здоровых субъектов. Эксперимент 2 будет повторять предыдущий эксперимент, в котором использовалась rTMS для улучшения эксплицитной системы памяти у здоровых испытуемых, и искать потенциальное влияние на имплицитную систему. Это вмешательство будет контрастировать с условием отрицательного контроля (стимуляция вершины) в дизайне между группами.
Критерии результата: первичным показателем результата является изменение FC, вызванное последовательно применяемой rTMS, и улучшение явной памяти. Мы изучим, влияет ли улучшение явной системы на связность состояния покоя в неявной системе и предсказывает ли целостность белого вещества изменения в FC у здоровых субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Эксперименты 1 и 2:
Здоровые люди
Возраст 18-50 лет (включительно)
Английский разговорный и письменный
Эксперимент 3:
Возраст 18-50 лет (включительно)
Английский разговорный и письменный
История легкой и средней степени ЧМТ
Показатели на 1 стандартное отклонение ниже скорректированных по возрасту популяционных норм на
CVLT-2 в течение последнего года с момента посещения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любое текущее серьезное неврологическое или психическое расстройство, такое как (но не ограничиваясь) инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, шизофрения или глубокая депрессия
История захвата
Лекарства, действующие на центральную нервную систему
Ферромагнитный металл в полости черепа или в глазу, имплантированном нейростимуляторе, кохлеарном имплантате или инородном теле глаза
Имплантированный кардиостимулятор, автодефибриллятор или помпа
Несъемный пирсинг
Клаустрофобия
Невозможность лежать на спине в течение 1 часа
Беременность, кормление грудью или планы забеременеть во время исследования.
Члены отдела поведенческой неврологии NINDS (BNU)
Для Эксперимента 2: Участие в Эксперименте 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция париетальной коры рТМС - 1 день
Эксперимент 1
|
Изменение связности транссинаптических путей
|
|
Экспериментальный: Стимуляция париетальной коры rTMS - 3 дня
Эксперимент 1
|
Изменение связности транссинаптических путей
|
|
Экспериментальный: Стимуляция париетальной коры рТМС - 4 дня
Эксперимент 1
|
Изменение связности транссинаптических путей
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2 - rTMS-стимуляция париетальной коры - 3 дня
Эксперимент 2
|
Изменение связности транссинаптических путей
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2 - стимуляция Vertex rTMS - 3 дня
Эксперимент 2
|
Изменение связности транссинаптических путей
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2 - rTMS-стимуляция префронтальной коры - 3 дня
Эксперимент 2
|
Изменение связности транссинаптических путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной связи (FC) между левым гиппокампом и левой теменной корой
Временное ограничение: Изменения рассчитываются до и на следующий день после rTMS.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод, при котором магнитные импульсы воздействуют на мозг через катушку, индуцирующую электрический ток в мозге.
Стимуляция обычно применяется с достаточной интенсивностью, чтобы вызвать потенциалы действия в близлежащих нейронах. Моторный порог определяется как минимальный процент выхода стимулятора, чтобы вызвать двигательный вызванный потенциал.
Повторяющаяся ТМС (рТМС) проводилась при 100% порога моторного вызванного потенциала с повторяющимися магнитными импульсами с частотой 20 Гц.
Функциональная МРТ (фМРТ) измеряет изменение содержания кислорода в крови в головном мозге; в покое эти уровни колеблются во времени.
Эти колебания могут быть одинаковыми в разных частях мозга.
FC представляет собой сходство колебаний этих сигналов фМРТ и показывает, насколько сильно две области взаимодействуют друг с другом.
Мы измерили, как ТМС может изменить FC между определенными областями мозга.
Положительный балл предполагает более сильную связь между областями мозга.
|
Изменения рассчитываются до и на следующий день после rTMS.
|
|
Изменения результатов теста ассоциативной памяти
Временное ограничение: Изменения рассчитаны до и на следующий день после рТМС и до и через 7-14 дней после рТМС.
|
Участники изучили 20 пар лиц и слов и после небольшой задержки должны были вспомнить слово, связанное с каждой парой.
Фиксировалось количество правильно запомненных пар.
rTMS вводили в различные области мозга в течение 3 дней.
Тест на ассоциативную память проводился исходно (в течение недели до первого сеанса рТМС), через 1 день после последнего сеанса рТМС и снова через 7-14 дней после последнего сеанса рТМС.
Мы рассчитали улучшения в этой задаче, вычитая количество успешно запомненных пар через 1 день после стимуляции из числа, запомненного на исходном уровне («Изменения через один день после rTMS»).
Мы также подсчитали, длились ли эти улучшения дольше, вычитая количество успешно запомненных пар через 7–14 дней после стимуляции из числа, запомненного на исходном уровне («Изменения через 7–14 дней после рТМС»).
Положительные баллы представляют собой увеличение ассоциативной памяти.
|
Изменения рассчитаны до и на следующий день после рТМС и до и через 7-14 дней после рТМС.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неявная задача прогнозирования погоды (WPT)
Временное ограничение: Изменения рассчитываются до и через день после рТМС, а также до и через 7-14 дней после рТМС.
|
Участники изучают неявные, вероятностные отношения между стимулами и реакциями посредством обратной связи.
На компьютере предъявляются 1, 2 и 3 карточные комбинации из 4 возможных карт; субъекта просят предсказать, будет ли дождь или хорошо.
После каждого прогноза испытуемый получает корректирующую обратную связь.
Каждая карта независимо связана с одним исходом с фиксированной вероятностью. WPT вводили исходно, через 1 день и через 7-14 дней после последнего сеанса rTMS.
Баллы в каждый момент времени представляют собой долю ответов, связанных с вознаграждением (оптимальные ответы).
Мы подсчитали улучшение путем вычитания количества оптимальных ответов через 1 день после стимуляции из числа на исходном уровне (изменения через день после rTMS).
Мы также рассчитали, продолжались ли эти улучшения дольше, вычитая количество оптимальных ответов через 7–14 дней после стимуляции из числа на исходном уровне (изменения через 7–14 дней после rTMS). Положительные баллы отражают увеличение имплицитной памяти.
|
Изменения рассчитываются до и через день после рТМС, а также до и через 7-14 дней после рТМС.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170055
- 17-N-0055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .