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Connettività funzionale come biomarcatore di rTMS

15 marzo 2021 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sfondo:

La lesione cerebrale traumatica (TBI) danneggia le connessioni tra le cellule cerebrali. Questo può portare a problemi come la perdita di memoria. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può aiutare a migliorare le connessioni tra le aree cerebrali nelle persone sane. I ricercatori vogliono vedere se può essere utile nei pazienti con problemi di memoria dopo trauma cranico.

Obbiettivo:

Per vedere come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva può essere utilizzata per migliorare le connessioni tra le parti del cervello e se questo porterà a cambiamenti nella memoria.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con trauma cranico in grado di parlare e scrivere in inglese.

Volontari sani della stessa età e capacità di inglese.

Progetto:

I partecipanti verranno sottoposti a screening con un esame neurologico e potrebbero sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.

I partecipanti con TBI avranno 7-15 visite. I volontari sani avranno 2-8 visite.

Alle visite, i partecipanti avranno tutti o alcuni dei seguenti:

  • RM per circa 1 ora. I partecipanti giacciono in una macchina che scatta foto in un campo magnetico. I partecipanti svolgeranno alcuni compiti di memoria.
  • Compiti di memoria e attenzione con immagini e con un computer
  • Domande sul loro stato mentale e benessere
  • TMS: Una bobina di filo viene tenuta sul cuoio capelluto e attraversata da una breve corrente elettrica. I partecipanti sentiranno un clic e sentiranno una trazione o una contrazione. Potrebbero essere invitati a fare semplici movimenti. rTMS è impulsi magnetici ripetuti in brevi raffiche. Avranno questo per circa 20 minuti.

Una settimana dopo l'ultima visita, alcuni partecipanti torneranno per un test di memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: utilizzare la connettività funzionale allo stato di riposo (FC) come biomarcatore della modulazione sinaptica mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in paradigmi destinati a migliorare la memoria e l'apprendimento. I risultati accessori includono gli effetti di rTMS sull'interazione tra i sistemi di memoria implicita esplicita.

Popolazione in studio: volontari adulti sani

Design: Lo studio contiene due esperimenti. L'esperimento 1 è progettato per stabilire il numero di sessioni rTMS necessarie per produrre un cambiamento significativo nella FC parieto-ippocampale a riposo in soggetti sani. L'esperimento 2 replicherà un precedente esperimento che ha utilizzato rTMS per migliorare il sistema di memoria esplicita in soggetti sani e cercherà potenziali effetti sul sistema implicito. Questo intervento sarà confrontato con una condizione di controllo negativo (stimolazione del vertice) in un disegno tra gruppi.

Misure di esito: la misura di esito primaria è il cambiamento nella FC prodotto dalla rTMS applicata in serie e dal miglioramento della memoria esplicita. Esploreremo se il miglioramento del sistema esplicito ha effetti sulla connettività dello stato di riposo nel sistema implicito e se l'integrità della sostanza bianca predice cambiamenti nella FC in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Esperimenti 1 e 2:

Individui sani

Età 18-50 (inclusi)

Parlare e scrivere in inglese

Esperimento 3:

Età 18-50 (inclusi)

Parlare e scrivere in inglese

Storia di trauma cranico da lieve a moderato

Performance 1 deviazione standard al di sotto delle norme della popolazione aggiustate per età sul

CVLT-2 nell'ultimo anno dalla data della visita.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi grave disturbo neurologico o psichiatrico attuale come (ma non limitato a) ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, schizofrenia o depressione maggiore

Storia del sequestro

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

Metallo ferromagnetico nella cavità cranica o nell'occhio, stimolatore neurale impiantato, impianto cocleare o corpo estraneo oculare

Pacemaker cardiaco impiantato o defibrillatore automatico o pompa

Piercing per il corpo non rimovibile

Claustrofobia

Incapacità di rimanere supini per 1 ora

Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante lo studio.

Membri dell'Unità di Neurologia Comportamentale NINDS (BNU)

Per l'Esperimento 2: Partecipazione all'Esperimento 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione rTMS della corteccia parietale - 1 giorno
Esperimento 1
Dispositivo: rTMS
Alterazione della connettività delle vie transsinaptiche
Sperimentale: Stimolazione rTMS della corteccia parietale - 3 giorni
Esperimento 1
Dispositivo: rTMS
Alterazione della connettività delle vie transsinaptiche
Sperimentale: Stimolazione rTMS della corteccia parietale - 4 giorni
Esperimento 1
Dispositivo: rTMS
Alterazione della connettività delle vie transsinaptiche
Sperimentale: Esperimento 2 - Stimolazione rTMS della corteccia parietale - 3 giorni
Esperimento 2
Dispositivo: rTMS
Alterazione della connettività delle vie transsinaptiche
Sperimentale: Esperimento 2 - Stimolazione Vertex rTMS - 3 giorni
Esperimento 2
Dispositivo: rTMS
Alterazione della connettività delle vie transsinaptiche
Sperimentale: Esperimento 2 - Stimolazione rTMS della corteccia prefrontale - 3 giorni
Esperimento 2
Dispositivo: rTMS
Alterazione della connettività delle vie transsinaptiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di connettività funzionale (FC) tra l'ippocampo sinistro e la corteccia parietale sinistra
Lasso di tempo: Le modifiche vengono calcolate prima e il giorno dopo rTMS
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica non invasiva che applica impulsi magnetici al cervello tramite una bobina che induce una corrente elettrica nel cervello. La stimolazione viene tipicamente applicata a un'intensità sufficiente per innescare potenziali d'azione nei neuroni vicini. La soglia motoria è definita come la percentuale minima dell'uscita dello stimolatore per suscitare un potenziale evocato motorio. La TMS ripetitiva (rTMS) è stata erogata al 100% della soglia del potenziale evocato motorio con impulsi magnetici ripetuti a una frequenza di 20 Hz. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) misura la variazione del sangue ossigenato nel cervello; a riposo questi livelli fluttuano nel tempo. Queste fluttuazioni possono essere simili tra le diverse parti del cervello. FC è la somiglianza nelle fluttuazioni di questi segnali fMRI e suggerisce quanto fortemente due regioni comunichino tra loro. Abbiamo misurato come la TMS può modificare la FC tra aree specifiche del cervello. Un punteggio positivo suggerisce una comunicazione più forte tra le regioni del cervello.
Le modifiche vengono calcolate prima e il giorno dopo rTMS
Modifiche al punteggio del test di memoria associativa
Lasso di tempo: Le modifiche vengono calcolate prima e il giorno dopo rTMS e prima e 7-14 giorni dopo rTMS
I partecipanti hanno studiato 20 coppie faccia-parola e, dopo un breve ritardo, è stato richiesto di ricordare la parola associata a ciascuna coppia. È stato registrato il numero di coppie ricordate correttamente. rTMS è stato somministrato su diverse regioni del cervello per 3 giorni. Il test della memoria associativa è stato somministrato al basale (entro una settimana prima della prima sessione rTMS), 1 giorno dopo l'ultima sessione rTMS e nuovamente 7-14 giorni dopo l'ultima sessione rTMS. Abbiamo calcolato i miglioramenti su questo compito sottraendo il numero di coppie ricordate con successo 1 giorno dopo la stimolazione dal numero ricordato al basale ("Cambiamenti un giorno dopo rTMS"). Abbiamo anche calcolato se questi miglioramenti sono durati più a lungo sottraendo il numero di coppie ricordate con successo 7-14 giorni dopo la stimolazione dal numero ricordato al basale ("Modifiche 7-14 giorni dopo rTMS"). I punteggi positivi rappresentano aumenti della memoria associativa.
Le modifiche vengono calcolate prima e il giorno dopo rTMS e prima e 7-14 giorni dopo rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di previsione meteorologica implicita (WPT)
Lasso di tempo: Le modifiche vengono calcolate prima e il giorno dopo rTMS e prima e 7-14 giorni dopo rTMS
I partecipanti apprendono relazioni implicite e probabilistiche tra stimoli e risposte attraverso il feedback. 1, 2 e 3 combinazioni di carte di 4 carte possibili vengono presentate su un computer; al soggetto viene chiesto di prevedere se sarà piovoso o bello. Dopo ogni previsione, il soggetto riceve un feedback correttivo. Ogni scheda è associata in modo indipendente a un risultato con una probabilità fissa. Il WPT è stato somministrato al basale e 1 giorno dopo e 7-14 giorni dopo l'ultima sessione rTMS. I punteggi in ogni punto temporale rappresentano la proporzione di risposte associate a una ricompensa (risposte ottimali). Abbiamo calcolato il miglioramento sottraendo il numero di risposte ottimali 1 giorno dopo la stimolazione dal numero al basale (modifiche un giorno dopo rTMS). Abbiamo anche calcolato se questi miglioramenti durassero più a lungo sottraendo il numero di risposte ottimali 7-14 giorni dopo la stimolazione dal numero al basale (modifiche 7-14 giorni dopo rTMS). I punteggi positivi rappresentano aumenti della memoria implicita.
Le modifiche vengono calcolate prima e il giorno dopo rTMS e prima e 7-14 giorni dopo rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170055
  • 17-N-0055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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