Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel tilslutning som en biomarkør for rTMS

15. marts 2021 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

Traumatisk hjerneskade (TBI) beskadiger forbindelserne mellem hjerneceller. Dette kan føre til problemer som hukommelsestab. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan hjælpe med at forbedre forbindelser mellem hjerneområder hos raske mennesker. Forskere vil se, om det kan være nyttigt hos patienter med hukommelsesproblemer efter TBI.

Objektiv:

At se, hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulering kan bruges til at forbedre forbindelserne mellem dele af hjernen, og om dette vil føre til ændringer i hukommelsen.

Berettigelse:

Voksne 18-50 år med TBI, der kan tale og skrive på engelsk.

Friske frivillige på samme alder og engelskkundskaber.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en neurologisk undersøgelse og kan have en uringraviditetstest.

Deltagere med TBI vil have 7-15 besøg. Raske frivillige vil have 2-8 besøg.

Ved besøgene vil deltagerne have alt eller nogle af følgende:

  • MR i cirka 1 time. Deltagerne vil ligge i en maskine, der tager billeder i et magnetfelt. Deltagerne vil lave nogle hukommelsesopgaver.
  • Hukommelses- og opmærksomhedsopgaver med billeder og med computer
  • Spørgsmål om deres mentale tilstand og velbefindende
  • TMS: En trådspole holdes på hovedbunden, og en kort elektrisk strøm passerer gennem den. Deltagerne vil høre et klik og føle et træk eller et ryk. De kan blive bedt om at lave simple bevægelser. rTMS er gentagne magnetiske impulser i korte byger. De vil have dette i omkring 20 minutter.

En uge efter sidste besøg vil nogle deltagere vende tilbage til en hukommelsestest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bruge hviletilstand funktionel forbindelse (FC) som en biomarkør for synaptisk modulering ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i paradigmer beregnet til at forbedre hukommelse og indlæring. Hjælperesultater inkluderer virkningerne af rTMS på interaktionen mellem de eksplicitte implicitte hukommelsessystemer.

Undersøgelsespopulation: Friske voksne frivillige

Design: Undersøgelsen indeholder to eksperimenter. Eksperiment 1 er designet til at fastslå antallet af rTMS-sessioner, der kræves for at producere en meningsfuld ændring i hvilende parieto-hippocampal FC hos raske forsøgspersoner. Eksperiment 2 vil replikere et tidligere eksperiment, som brugte rTMS til at forbedre det eksplicitte hukommelsessystem hos raske forsøgspersoner og lede efter potentielle effekter på det implicitte system. Denne intervention vil blive kontrasteret med en negativ kontroltilstand (vertex-stimulering) i et design mellem grupper.

Resultatmål: Det primære resultatmål er ændringen i FC produceret af serielt anvendt rTMS og forbedring af eksplicit hukommelse. Vi vil undersøge, om forbedring af det eksplicitte system har virkninger på hviletilstandsforbindelse i det implicitte system, og om hvid substans integritet forudsiger ændringer i FC hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøg 1 og 2:

Sunde individer

Alder 18-50 (inklusive)

engelsk tale og skrive

Eksperiment 3:

Alder 18-50 (inklusive)

engelsk tale og skrive

Anamnese med mild til moderat TBI

Ydelse 1 standardafvigelse under aldersjusterede befolkningsnormer på

CVLT-2 inden for det seneste år fra besøgsdatoen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver aktuel større neurologisk eller psykiatrisk lidelse såsom (men ikke begrænset til) slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, skizofreni eller svær depression

Historie om anfald

Medicin, der virker på centralnervesystemet

Ferromagnetisk metal i kraniehulen eller øjet, implanteret neural stimulator, cochleært implantat eller okulært fremmedlegeme

Implanteret pacemaker eller auto-defibrillator eller pumpe

Ikke-aftagelig kropspiercing

Klaustrofobi

Manglende evne til at ligge på ryggen i 1 time

Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.

Medlemmer af NINDS Behavioural Neurology Unit (BNU)

For eksperiment 2: Deltagelse i eksperiment 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 1 dag
Forsøg 1
Enhed: rTMS
Ændring af forbindelsen af ​​trans-synaptiske veje
Eksperimentel: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 3 dage
Forsøg 1
Enhed: rTMS
Ændring af forbindelsen af ​​trans-synaptiske veje
Eksperimentel: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 4 dage
Forsøg 1
Enhed: rTMS
Ændring af forbindelsen af ​​trans-synaptiske veje
Eksperimentel: Eksperiment 2 - Parietal Cortex rTMS-stimulering - 3 dage
Forsøg 2
Enhed: rTMS
Ændring af forbindelsen af ​​trans-synaptiske veje
Eksperimentel: Eksperiment 2 - Vertex rTMS-stimulering - 3 dage
Forsøg 2
Enhed: rTMS
Ændring af forbindelsen af ​​trans-synaptiske veje
Eksperimentel: Eksperiment 2 - Præfrontal Cortex rTMS-stimulering - 3 dage
Forsøg 2
Enhed: rTMS
Ændring af forbindelsen af ​​trans-synaptiske veje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelsesændringer (FC) mellem venstre hippocampus og venstre parietal cortex
Tidsramme: Ændringer beregnes før og dagen efter rTMS
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv teknik, som påfører hjernen magnetiske impulser via en spole, der inducerer en elektrisk strøm i hjernen. Stimulering påføres typisk med tilstrækkelig intensitet til at udløse aktionspotentialer i nærliggende neuroner. Den motoriske tærskel er defineret som den mindste procentdel af stimulatoroutputtet for at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale. Gentagen TMS (rTMS) blev leveret ved 100 % af den motorfremkaldte potentialtærskel med gentagne magnetiske impulser ved en frekvens på 20 Hz. Funktionel MR (fMRI) måler ændringen i iltet blod i hjernen; i hvile svinger disse niveauer over tid. Disse udsving kan være ens mellem forskellige dele af hjernen. FC er ligheden i fluktuationer af disse fMRI-signaler og antyder, hvor stærkt to regioner kommunikerer med hinanden. Vi målte, hvordan TMS kan ændre FC mellem specifikke områder af hjernen. En positiv score tyder på en stærkere kommunikation mellem områder af hjernen.
Ændringer beregnes før og dagen efter rTMS
Ændringer i Associative Memory Test Score
Tidsramme: Ændringer beregnes før og dagen efter rTMS og før og 7-14 dage efter rTMS
Deltagerne studerede 20 ansigt-ord-par, og efter en kort forsinkelse blev de bedt om at huske det ord, der var forbundet med hvert par. Antallet af korrekt huskede par blev registreret. rTMS blev administreret over forskellige områder af hjernen over 3 dage. Associative Memory-testen blev administreret ved baseline (inden for en uge før den første rTMS-session), 1 dag efter den sidste rTMS-session og igen 7-14 dage efter den sidste rTMS-session. Vi beregnede forbedringer på denne opgave ved at trække antallet af succesfuldt huskede par 1 dag efter stimulering fra antallet husket ved baseline ("Ændringer en dag efter rTMS"). Vi beregnede også, om disse forbedringer varede længere ved at trække antallet af succesfuldt huskede par 7-14 dage efter stimulering fra antallet husket ved baseline ("Ændringer 7-14 dage efter rTMS"). Positive score repræsenterer stigninger i associativ hukommelse.
Ændringer beregnes før og dagen efter rTMS og før og 7-14 dage efter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implicit vejrudsigelsesopgave (WPT)
Tidsramme: Ændringer beregnes før og dagen efter rTMS, og før og 7-14 dage efter rTMS
Deltagerne lærer implicitte, sandsynlige forhold mellem stimuli og responser gennem feedback. 1, 2 og 3 kortkombinationer af 4 mulige kort præsenteres på en computer; forsøgspersonen bliver bedt om at forudsige, om det bliver regnfuldt eller fint. Efter hver forudsigelse modtager forsøgspersonen korrigerende feedback. Hvert kort er uafhængigt forbundet med ét udfald med en fast sandsynlighed. WPT blev administreret ved baseline og 1 dag efter og 7-14 dage efter den sidste rTMS-session. Scoringer på hvert tidspunkt repræsenterer andelen af ​​svar forbundet med en belønning (optimale svar). Vi beregnede forbedring ved at trække antallet af optimale svar 1 dag efter stimulering fra antallet ved baseline (Ændringer en dag efter rTMS). Vi beregnede også, om disse forbedringer varede længere ved at trække antallet af optimale svar 7-14 dage efter stimulering fra antallet ved baseline (ændringer 7-14 dage efter rTMS). Positive scores repræsenterer stigninger i implicit hukommelse.
Ændringer beregnes før og dagen efter rTMS, og før og 7-14 dage efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170055
  • 17-N-0055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner