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Conectividad funcional como biomarcador de rTMS

15 de marzo de 2021 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fondo:

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) daña las conexiones entre las células cerebrales. Esto puede conducir a problemas como la pérdida de memoria. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede ayudar a mejorar las conexiones entre las áreas del cerebro en personas sanas. Los investigadores quieren ver si puede ser útil en pacientes con problemas de memoria después de una TBI.

Objetivo:

Para ver cómo se puede usar la estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar las conexiones entre las partes del cerebro y si esto conducirá a cambios en la memoria.

Elegibilidad:

Adultos de 18 a 50 años con TBI que puedan hablar y escribir en inglés.

Voluntarios sanos de la misma edad y nivel de inglés.

Diseño:

Las participantes serán evaluadas con un examen neurológico y es posible que se les haga una prueba de embarazo en orina.

Los participantes con TBI tendrán de 7 a 15 visitas. Los voluntarios sanos tendrán de 2 a 8 visitas.

En las visitas, los participantes tendrán todos o algunos de los siguientes:

  • Resonancia magnética durante aproximadamente 1 hora. Los participantes se acostarán en una máquina que toma fotografías en un campo magnético. Los participantes harán algunas tareas de memoria.
  • Tareas de memoria y atención con imágenes y con un ordenador.
  • Preguntas sobre su estado mental y bienestar.
  • TMS: una bobina de alambre se sostiene en el cuero cabelludo y una corriente eléctrica corta pasa a través de ella. Los participantes escucharán un clic y sentirán un tirón o una contracción. Se les puede pedir que hagan movimientos simples. rTMS son pulsos magnéticos repetidos en ráfagas cortas. Tendrán esto durante unos 20 minutos.

Una semana después de la última visita, algunos participantes regresarán para una prueba de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Utilizar la conectividad funcional (FC) en estado de reposo como biomarcador de modulación sináptica por estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en paradigmas destinados a mejorar la memoria y el aprendizaje. Los resultados secundarios incluyen los efectos de la rTMS en la interacción entre los sistemas de memoria implícita explícita.

Población de estudio: voluntarios adultos sanos

Diseño: El estudio contiene dos experimentos. El Experimento 1 está diseñado para establecer el número de sesiones de rTMS necesarias para producir un cambio significativo en la FC parieto-hipocámpica en reposo en sujetos sanos. El Experimento 2 replicará un experimento anterior que usó rTMS para mejorar el sistema de memoria explícita en sujetos sanos y buscará efectos potenciales en el sistema implícito. Esta intervención se contrastará con una condición de control negativo (estimulación de vértice) en un diseño entre grupos.

Medidas de resultado: la medida de resultado primaria es el cambio en FC producido por la rTMS aplicada en serie y la mejora en la memoria explícita. Exploraremos si la mejora del sistema explícito tiene efectos sobre la conectividad en estado de reposo en el sistema implícito y si la integridad de la materia blanca predice cambios en la FC en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Experimentos 1 y 2:

Individuos sanos

Edad 18-50 (inclusive)

Inglés hablando y escribiendo

Experimento 3:

Edad 18-50 (inclusive)

Inglés hablando y escribiendo

Antecedentes de TBI de leve a moderado

Desempeño 1 desviación estándar por debajo de las normas de población ajustadas por edad en el

CVLT-2 en el último año a partir de la fecha de la visita.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual, como (entre otros) accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o depresión mayor

Historial de convulsiones

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central

Metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, estimulador neural implantado, implante coclear o cuerpo extraño ocular

Marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador o bomba

Perforación del cuerpo no removible

Claustrofobia

Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 1 hora

Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el estudio.

Miembros de la Unidad de Neurología del Comportamiento (BNU) del NINDS

Para el Experimento 2: Participación en el Experimento 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación rTMS de la corteza parietal - 1 día
Experimento 1
Dispositivo: rTMS
Alteración de la conectividad de las vías transinápticas
Experimental: Estimulación rTMS de la corteza parietal - 3 días
Experimento 1
Dispositivo: rTMS
Alteración de la conectividad de las vías transinápticas
Experimental: Estimulación rTMS de la corteza parietal - 4 días
Experimento 1
Dispositivo: rTMS
Alteración de la conectividad de las vías transinápticas
Experimental: Experimento 2 - Estimulación rTMS de la corteza parietal - 3 días
Experimento 2
Dispositivo: rTMS
Alteración de la conectividad de las vías transinápticas
Experimental: Experimento 2 - Estimulación Vertex rTMS - 3 días
Experimento 2
Dispositivo: rTMS
Alteración de la conectividad de las vías transinápticas
Experimental: Experimento 2 - Estimulación rTMS de la corteza prefrontal - 3 días
Experimento 2
Dispositivo: rTMS
Alteración de la conectividad de las vías transinápticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad funcional (FC) entre el hipocampo izquierdo y la corteza parietal izquierda
Periodo de tiempo: Los cambios se calculan antes y el día después de la rTMS
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica no invasiva que aplica pulsos magnéticos al cerebro a través de una bobina que induce una corriente eléctrica en el cerebro. La estimulación normalmente se aplica a una intensidad suficiente para desencadenar potenciales de acción en las neuronas cercanas. El umbral motor se define como el porcentaje mínimo de la salida del estimulador para provocar un potencial evocado motor. La TMS repetitiva (rTMS) se entregó al 100 % del umbral de potencial evocado del motor con pulsos magnéticos repetidos a una frecuencia de 20 Hz. La resonancia magnética funcional (fMRI) mide el cambio en la sangre oxigenada en el cerebro; en reposo estos niveles fluctúan con el tiempo. Estas fluctuaciones pueden ser similares entre diferentes partes del cerebro. FC es la similitud en las fluctuaciones de estas señales de resonancia magnética funcional y sugiere qué tan fuerte se comunican dos regiones entre sí. Medimos cómo TMS puede cambiar FC entre áreas específicas del cerebro. Una puntuación positiva sugiere una comunicación más fuerte entre las regiones del cerebro.
Los cambios se calculan antes y el día después de la rTMS
Cambios en la puntuación de la prueba de memoria asociativa
Periodo de tiempo: Los cambios se calculan antes y el día después de la rTMS y antes y 7-14 días después de la rTMS
Los participantes estudiaron 20 pares de caras y palabras y, después de un breve retraso, se les pidió que recordaran la palabra asociada con cada par. Se registró el número de pares correctamente recordados. La rTMS se administró en diferentes regiones del cerebro durante 3 días. La prueba de memoria asociativa se administró al inicio (dentro de una semana antes de la primera sesión de rTMS), 1 día después de la última sesión de rTMS y nuevamente entre 7 y 14 días después de la última sesión de rTMS. Calculamos las mejoras en esta tarea restando el número de pares recordados con éxito 1 día después de la estimulación del número recordado al inicio ("Cambios un día después de rTMS"). También calculamos si estas mejoras duraron más al restar el número de pares recordados con éxito 7-14 días después de la estimulación del número recordado al inicio ("Cambios 7-14 días después de rTMS"). Las puntuaciones positivas representan aumentos en la memoria asociativa.
Los cambios se calculan antes y el día después de la rTMS y antes y 7-14 días después de la rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de predicción meteorológica implícita (WPT)
Periodo de tiempo: Los cambios se calculan antes y el día después de la rTMS, y antes y 7-14 días después de la rTMS
Los participantes aprenden relaciones implícitas y probabilísticas entre estímulos y respuestas a través de la retroalimentación. 1, 2 y 3 combinaciones de cartas de 4 cartas posibles se presentan en una computadora; se le pide al sujeto que prediga si lloverá o hará buen tiempo. Después de cada predicción, el sujeto recibe retroalimentación correctiva. Cada tarjeta se asocia de forma independiente con un resultado con una probabilidad fija. El WPT se administró al inicio y 1 día después y 7-14 días después de la última sesión de rTMS. Las puntuaciones en cada punto de tiempo representan la proporción de respuestas asociadas con una recompensa (respuestas óptimas). Calculamos la mejora restando el número de respuestas óptimas 1 día después de la estimulación del número al inicio (Cambios un día después de rTMS). También calculamos si estas mejoras duraron más al restar el número de respuestas óptimas 7-14 días después de la estimulación del número inicial (Cambios 7-14 días después de la rTMS). Las puntuaciones positivas representan aumentos en la memoria implícita.
Los cambios se calculan antes y el día después de la rTMS, y antes y 7-14 días después de la rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170055
  • 17-N-0055

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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