Functionele connectiviteit als biomarker van rTMS
Achtergrond:
Traumatisch hersenletsel (TBI) beschadigt de verbindingen tussen hersencellen. Dit kan leiden tot problemen zoals geheugenverlies. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan de verbindingen tussen hersengebieden bij gezonde mensen helpen verbeteren. Onderzoekers willen zien of het nuttig kan zijn bij patiënten met geheugenproblemen na TBI.
Objectief:
Om te zien hoe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie kan worden gebruikt om de verbindingen tussen delen van de hersenen te verbeteren en of dit leidt tot veranderingen in het geheugen.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18-50 jaar met TBI die Engels kunnen spreken en schrijven.
Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en Engelse vaardigheid.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een neurologisch onderzoek en kunnen een urine-zwangerschapstest ondergaan.
Deelnemers met TBI krijgen 7-15 bezoeken. Gezonde vrijwilligers krijgen 2-8 bezoeken.
Tijdens de bezoeken zullen de deelnemers alle of een deel van het volgende hebben:
- MRI gedurende ongeveer 1 uur. Deelnemers liggen in een machine die foto's maakt in een magnetisch veld. De deelnemers doen enkele geheugentaken.
- Geheugen- en aandachtstaken met plaatjes en met een computer
- Vragen over hun mentale toestand en welzijn
- TMS: een draadspoel wordt op de hoofdhuid gehouden en er gaat een korte elektrische stroom doorheen. Deelnemers horen een klik en voelen trekken of trillen. Ze kunnen worden gevraagd om eenvoudige bewegingen te maken. rTMS is herhaalde magnetische pulsen in korte bursts. Ze zullen dit ongeveer 20 minuten hebben.
Een week na het laatste bezoek komen sommige deelnemers terug voor een geheugentest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Rusttoestand functionele connectiviteit (FC) gebruiken als biomarker van synaptische modulatie door repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in paradigma's die bedoeld zijn om geheugen en leren te verbeteren. Bijkomende resultaten omvatten de effecten van rTMS op de interactie tussen de expliciete impliciete geheugensystemen.
Studiepopulatie: Gezonde volwassen vrijwilligers
Opzet: Het onderzoek bevat twee experimenten. Experiment 1 is ontworpen om het aantal rTMS-sessies vast te stellen dat nodig is om een betekenisvolle verandering teweeg te brengen in rustende pariëto-hippocampale FC bij gezonde proefpersonen. Experiment 2 repliceert een eerder experiment waarbij rTMS werd gebruikt om het expliciete geheugensysteem bij gezonde proefpersonen te verbeteren, en zoekt naar mogelijke effecten op het impliciete systeem. Deze interventie zal worden gecontrasteerd met een negatieve controleconditie (vertex-stimulatie) in een ontwerp tussen groepen.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de verandering in FC veroorzaakt door serieel toegepaste rTMS en verbetering in expliciet geheugen. We zullen onderzoeken of verbetering van het expliciete systeem effecten heeft op de connectiviteit in de rusttoestand in het impliciete systeem en of de integriteit van witte stof veranderingen in FC bij gezonde proefpersonen voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Experimenten 1 en 2:
Gezonde individuen
Leeftijd 18-50 (inclusief)
Engels sprekend en schrijvend
Proef 3:
Leeftijd 18-50 (inclusief)
Engels sprekend en schrijvend
Geschiedenis van milde tot matige TBI
Prestaties 1 standaarddeviatie onder voor leeftijd gecorrigeerde populatienormen op de
CVLT-2 binnen het afgelopen jaar vanaf de datum van bezoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Elke huidige ernstige neurologische of psychiatrische aandoening zoals (maar niet beperkt tot) beroerte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, schizofrenie of ernstige depressie
Geschiedenis van inbeslagname
Medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel
Ferromagnetisch metaal in de schedelholte of het oog, geïmplanteerde neurale stimulator, cochleair implantaat of vreemd voorwerp in het oog
Geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator of pomp
Niet-verwijderbare body piercing
Claustrofobie
Onvermogen om 1 uur op de rug te liggen
Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Leden van de NINDS Gedragsneurologie-eenheid (BNU)
Voor experiment 2: deelname aan experiment 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pariëtale cortex rTMS-stimulatie - 1 dag
Proef 1
|
Verandering van de connectiviteit van trans-synaptische paden
|
|
Experimenteel: Pariëtale cortex rTMS-stimulatie - 3 dagen
Proef 1
|
Verandering van de connectiviteit van trans-synaptische paden
|
|
Experimenteel: Pariëtale cortex rTMS-stimulatie - 4 dagen
Proef 1
|
Verandering van de connectiviteit van trans-synaptische paden
|
|
Experimenteel: Experiment 2 - Pariëtale cortex rTMS-stimulatie - 3 dagen
Proef 2
|
Verandering van de connectiviteit van trans-synaptische paden
|
|
Experimenteel: Experiment 2 - Vertex rTMS-stimulatie - 3 dagen
Proef 2
|
Verandering van de connectiviteit van trans-synaptische paden
|
|
Experimenteel: Experiment 2 - Prefrontale Cortex rTMS-stimulatie - 3 dagen
Proef 2
|
Verandering van de connectiviteit van trans-synaptische paden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit (FC) verandert tussen de linker hippocampus en de linker pariëtale cortex
Tijdsspanne: Wijzigingen worden voor en de dag na rTMS berekend
|
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve techniek die magnetische pulsen op de hersenen toepast via een spoel die een elektrische stroom in de hersenen opwekt.
Stimulatie wordt doorgaans met voldoende intensiteit toegepast om actiepotentialen in nabijgelegen neuronen te triggeren. De motordrempel wordt gedefinieerd als het minimumpercentage van de stimulatoroutput om een motorisch opgewekt potentieel op te wekken.
Repetitive TMS (rTMS) werd afgegeven bij 100% van de door de motor opgewekte potentiaaldrempel met herhaalde magnetische pulsen met een frequentie van 20 Hz.
Functionele MRI (fMRI) meet de verandering in zuurstofrijk bloed in de hersenen; in rust fluctueren deze niveaus in de tijd.
Deze fluctuaties kunnen vergelijkbaar zijn tussen verschillende delen van de hersenen.
FC is de gelijkenis in fluctuaties van deze fMRI-signalen en suggereert hoe sterk twee regio's met elkaar communiceren.
We hebben gemeten hoe TMS FC kan veranderen tussen specifieke hersengebieden.
Een positieve score suggereert een sterkere communicatie tussen hersengebieden.
|
Wijzigingen worden voor en de dag na rTMS berekend
|
|
Veranderingen in de score van de associatieve geheugentest
Tijdsspanne: Wijzigingen worden berekend voor en de dag na rTMS en voor en 7-14 dagen na rTMS
|
Deelnemers bestudeerden 20 gezichts-woordparen en na een korte vertraging moesten ze zich het woord herinneren dat bij elk paar hoorde.
Het aantal correct onthouden paren werd geregistreerd.
rTMS werd gedurende 3 dagen toegediend in verschillende hersengebieden.
De associatieve geheugentest werd afgenomen bij baseline (binnen een week voor de eerste rTMS-sessie), 1 dag na de laatste rTMS-sessie en nogmaals 7-14 dagen na de laatste rTMS-sessie.
We berekenden verbeteringen op deze taak door het aantal succesvol onthouden paren 1 dag na stimulatie af te trekken van het aantal onthouden bij baseline ("Veranderingen één dag na rTMS").
We berekenden ook of deze verbeteringen langer aanhielden door het aantal succesvol onthouden paren 7-14 dagen na stimulatie af te trekken van het aantal onthouden bij baseline ("Veranderingen 7-14 dagen na rTMS").
Positieve scores vertegenwoordigen een toename van het associatieve geheugen.
|
Wijzigingen worden berekend voor en de dag na rTMS en voor en 7-14 dagen na rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impliciete weersvoorspellingstaak (WPT)
Tijdsspanne: Wijzigingen worden berekend voor en de dag na rTMS, en voor en 7-14 dagen na rTMS
|
Deelnemers leren impliciete, probabilistische relaties tussen prikkels en reacties door middel van feedback.
1, 2 en 3 kaartcombinaties van 4 mogelijke kaarten worden gepresenteerd op een computer; de proefpersoon wordt gevraagd te voorspellen of het regenachtig of mooi zal zijn.
Na elke voorspelling krijgt de proefpersoon corrigerende feedback.
Elke kaart is onafhankelijk geassocieerd met één uitkomst met een vaste waarschijnlijkheid. De WPT werd afgenomen bij aanvang en 1 dag na en 7-14 dagen na de laatste rTMS-sessie.
Scores op elk tijdstip vertegenwoordigen het aantal reacties dat is gekoppeld aan een beloning (optimale reacties).
We berekenden verbetering door het aantal optimale reacties 1 dag na stimulatie af te trekken van het aantal bij baseline (veranderingen één dag na rTMS).
We berekenden ook of deze verbeteringen langer aanhielden door het aantal optimale reacties 7-14 dagen na stimulatie af te trekken van het aantal bij aanvang (veranderingen 7-14 dagen na rTMS). Positieve scores vertegenwoordigen een toename van het impliciete geheugen.
|
Wijzigingen worden berekend voor en de dag na rTMS, en voor en 7-14 dagen na rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170055
- 17-N-0055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .