Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční konektivita jako biomarker rTMS

15. března 2021 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

Traumatické poranění mozku (TBI) poškozuje spojení mezi mozkovými buňkami. To může vést k problémům, jako je ztráta paměti. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může pomoci zlepšit spojení mezi oblastmi mozku u zdravých lidí. Vědci chtějí zjistit, zda může být užitečný u pacientů s problémy s pamětí po TBI.

Objektivní:

Chcete-li vidět, jak lze použít opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci ke zlepšení spojení mezi částmi mozku a zda to povede ke změnám v paměti.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18–50 let s TBI, kteří umí mluvit a psát anglicky.

Zdraví dobrovolníci stejného věku a angličtiny.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni neurologickým vyšetřením a mohou mít těhotenský test z moči.

Účastníci s TBI budou mít 7-15 návštěv. Zdraví dobrovolníci budou mít 2-8 návštěv.

Při návštěvách budou mít účastníci všechny nebo některé z následujících:

  • MRI asi 1 hodinu. Účastníci budou ležet ve stroji, který fotí v magnetickém poli. Účastníci budou plnit některé paměťové úkoly.
  • Úkoly paměti a pozornosti s obrázky a s počítačem
  • Otázky týkající se jejich duševního stavu a pohody
  • TMS: Na pokožce hlavy se drží drátěná cívka a prochází jí krátký elektrický proud. Účastníci uslyší cvaknutí a pocítí tahání nebo cukání. Mohou být požádáni, aby provedli jednoduché pohyby. rTMS jsou opakované magnetické impulsy v krátkých dávkách. Budou to mít asi 20 minut.

Týden po poslední návštěvě se někteří účastníci vrátí na test paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Využít funkční konektivitu v klidovém stavu (FC) jako biomarker synaptické modulace pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v paradigmatech určených ke zlepšení paměti a učení. Vedlejší výsledky zahrnují účinky rTMS na interakci mezi explicitními implicitními paměťovými systémy.

Studijní populace: Zdraví dospělí dobrovolníci

Design: Studie obsahuje dva experimenty. Experiment 1 je navržen tak, aby stanovil počet rTMS relací potřebných k vyvolání smysluplné změny v klidovém parieto-hippokampálním FC u zdravých subjektů. Experiment 2 bude replikovat předchozí experiment, který používal rTMS ke zlepšení explicitního paměťového systému u zdravých subjektů a hledat potenciální účinky na implicitní systém. Tato intervence bude porovnána s negativní kontrolou (stimulace vertexu) v meziskupinovém designu.

Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je změna FC produkovaná sériově aplikovaným rTMS a zlepšení explicitní paměti. Budeme zkoumat, zda vylepšení explicitního systému má vliv na konektivitu klidového stavu v implicitním systému a zda integrita bílé hmoty předpovídá změny FC u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Experimenty 1 a 2:

Zdraví jedinci

Věk 18–50 (včetně)

Anglické mluvení a psaní

Experiment 3:

Věk 18–50 (včetně)

Anglické mluvení a psaní

Mírný až středně těžký TBI v anamnéze

Výkon 1 standardní odchylka pod věkově upravenými populačními normami na

CVLT-2 za poslední rok od data návštěvy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakákoli současná závažná neurologická nebo psychiatrická porucha, jako je (ale nejen) mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, schizofrenie nebo velká deprese

Historie záchvatů

Léky působící na centrální nervový systém

Feromagnetický kov v lebeční dutině nebo oku, implantovaný nervový stimulátor, kochleární implantát nebo oční cizí těleso

Implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor nebo pumpa

Neodnímatelný piercing

Klaustrofobie

Neschopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny

Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie.

Členové NINDS Behavioral Neurology Unit (BNU)

Pro experiment 2: Účast v experimentu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace parietální kůry rTMS - 1 den
Experiment 1
Přístroj: rTMS
Změna konektivity transsynaptických drah
Experimentální: Stimulace parietální kůry rTMS - 3 dny
Experiment 1
Přístroj: rTMS
Změna konektivity transsynaptických drah
Experimentální: Stimulace parietální kůry rTMS - 4 dny
Experiment 1
Přístroj: rTMS
Změna konektivity transsynaptických drah
Experimentální: Experiment 2 - stimulace parietální kůry rTMS - 3 dny
Experiment 2
Přístroj: rTMS
Změna konektivity transsynaptických drah
Experimentální: Experiment 2 - stimulace Vertex rTMS - 3 dny
Experiment 2
Přístroj: rTMS
Změna konektivity transsynaptických drah
Experimentální: Experiment 2 - Prefrontální Cortex rTMS stimulace - 3 dny
Experiment 2
Přístroj: rTMS
Změna konektivity transsynaptických drah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční konektivity (FC) mezi levým hippocampusem a levým parietálním kortexem
Časové okno: Změny se počítají před a den po rTMS
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika, která aplikuje magnetické pulsy do mozku prostřednictvím cívky indukující elektrický proud v mozku. Stimulace je typicky aplikována s dostatečnou intenzitou, aby spustila akční potenciály v blízkých neuronech. Motorický práh je definován jako minimální procento výstupu stimulátoru pro vyvolání motorického evokovaného potenciálu. Opakovaná TMS (rTMS) byla dodána při 100 % prahu potenciálu vyvolaného motorem s opakovanými magnetickými pulzy o frekvenci 20 Hz. Funkční MRI (fMRI) měří změnu okysličené krve v mozku; v klidu tyto hladiny v čase kolísají. Tyto výkyvy mohou být podobné mezi různými částmi mozku. FC je podobnost ve fluktuacích těchto signálů fMRI a naznačuje, jak silně spolu dvě oblasti komunikují. Měřili jsme, jak může TMS změnit FC mezi konkrétními oblastmi mozku. Pozitivní skóre naznačuje silnější komunikaci mezi oblastmi mozku.
Změny se počítají před a den po rTMS
Změny skóre testu asociativní paměti
Časové okno: Změny se vypočítají před a den po rTMS a před a 7-14 dní po rTMS
Účastníci studovali 20 párů obličejů a slov a po krátké prodlevě si museli vybavit slovo spojené s každým párem. Byl zaznamenán počet správně zapamatovaných dvojic. rTMS byl podáván do různých oblastí mozku po dobu 3 dnů. Test asociativní paměti byl proveden na začátku (do týdne před první rTMS relací), 1 den po poslední rTMS relaci a znovu 7-14 dní po poslední rTMS relaci. Vypočítali jsme zlepšení v tomto úkolu odečtením počtu úspěšně zapamatovaných párů 1 den po stimulaci od počtu zapamatovaných na začátku ("Změny jeden den po rTMS"). Také jsme vypočítali, zda tato zlepšení trvala déle, odečtením počtu úspěšně zapamatovaných párů 7-14 dní po stimulaci od počtu zapamatovaných na začátku ("Změny 7-14 dní po rTMS"). Pozitivní skóre představuje zvýšení asociativní paměti.
Změny se vypočítají před a den po rTMS a před a 7-14 dní po rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha implicitní předpovědi počasí (WPT)
Časové okno: Změny se počítají před a den po rTMS a před a 7-14 dní po rTMS
Účastníci se prostřednictvím zpětné vazby učí implicitním, pravděpodobnostním vztahům mezi podněty a reakcemi. 1, 2 a 3 kombinace karet 4 možných karet jsou prezentovány na počítači; subjekt je požádán, aby předpověděl, zda bude pršet nebo dobře. Po každé predikci dostane subjekt opravnou zpětnou vazbu. Každá karta je nezávisle spojena s jedním výsledkem s pevnou pravděpodobností. WPT byl podán na začátku a 1 den po a 7–14 dní po posledním sezení rTMS. Skóre v každém časovém bodě představuje podíl odpovědí spojených s odměnou (optimální odpovědi). Zlepšení jsme vypočítali odečtením počtu optimálních odpovědí 1 den po stimulaci od počtu na začátku (změny jeden den po rTMS). Také jsme vypočítali, zda tato zlepšení trvala déle, odečtením počtu optimálních odpovědí 7-14 dnů po stimulaci od výchozího počtu (změny 7-14 dnů po rTMS). Pozitivní skóre představuje zvýšení implicitní paměti.
Změny se počítají před a den po rTMS a před a 7-14 dní po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170055
  • 17-N-0055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit