Funktionell anslutning som en biomarkör för rTMS
Bakgrund:
Traumatisk hjärnskada (TBI) skadar kopplingarna mellan hjärnceller. Detta kan leda till problem som minnesförlust. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan hjälpa till att förbättra förbindelserna mellan hjärnområden hos friska människor. Forskare vill se om det kan vara användbart för patienter med minnesproblem efter TBI.
Mål:
För att se hur repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kan användas för att förbättra kopplingarna mellan delar av hjärnan och om detta kommer att leda till förändringar i minnet.
Behörighet:
Vuxna 18-50 år med TBI som kan tala och skriva på engelska.
Friska volontärer i samma ålder och engelska.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med en neurologisk undersökning och kan ha ett uringraviditetstest.
Deltagare med TBI kommer att ha 7-15 besök. Friska volontärer kommer att ha 2-8 besök.
Vid besöken kommer deltagarna att ha allt eller några av följande:
- MRT i ca 1 timme. Deltagarna kommer att ligga i en maskin som tar bilder i ett magnetfält. Deltagarna kommer att göra några minnesuppgifter.
- Minnes- och uppmärksamhetsuppgifter med bilder och med dator
- Frågor om deras mentala tillstånd och välbefinnande
- TMS: En trådspole hålls på hårbotten och en kort elektrisk ström passerar genom den. Deltagarna kommer att höra ett klick och känna en dragning eller ryckning. De kan bli ombedda att göra enkla rörelser. rTMS är upprepade magnetiska pulser i korta skurar. De kommer att ha detta i cirka 20 minuter.
En vecka efter senaste besöket kommer några deltagare tillbaka för ett minnestest.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål: Att använda vilotillståndsfunktionell anslutning (FC) som en biomarkör för synaptisk modulering genom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i paradigm avsedda att förbättra minne och inlärning. Underordnade resultat inkluderar effekterna av rTMS på interaktionen mellan de explicita implicita minnessystemen.
Studiepopulation: Friska vuxna volontärer
Design: Studien innehåller två experiment. Experiment 1 är utformat för att fastställa antalet rTMS-sessioner som krävs för att producera en meningsfull förändring i vilande parieto-hippocampus FC hos friska försökspersoner. Experiment 2 kommer att replikera ett tidigare experiment som använde rTMS för att förbättra det explicita minnessystemet hos friska försökspersoner och leta efter potentiella effekter på det implicita systemet. Denna intervention kommer att kontrasteras med ett negativt kontrolltillstånd (vertexstimulering) i en design mellan grupper.
Resultatmått: Det primära resultatmåttet är förändringen i FC som produceras av seriellt tillämpad rTMS och förbättring av explicit minne. Vi kommer att undersöka om förbättringen av det explicita systemet har effekter på vilotillståndsanslutningen i det implicita systemet och om vit substans integritet förutsäger förändringar i FC hos friska försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Experiment 1 och 2:
Friska individer
Ålder 18-50 (inklusive)
engelska talar och skriver
Experiment 3:
Ålder 18-50 (inklusive)
engelska talar och skriver
Historik med mild till måttlig TBI
Prestanda 1 standardavvikelse under åldersjusterade befolkningsnormer på
CVLT-2 under det senaste året från besöksdatumet.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Alla aktuella större neurologiska eller psykiatriska störningar såsom (men inte begränsat till) stroke, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, schizofreni eller egentlig depression
Historia av anfall
Läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet
Ferromagnetisk metall i kranialhålan eller ögat, implanterad neuralstimulator, cochleaimplantat eller främmande kropp
Implanterad pacemaker eller autodefibrillator eller pump
Ej avtagbar piercing
Klaustrofobi
Oförmåga att ligga liggande i 1 timme
Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studien.
Medlemmar av NINDS Behavioural Neurology Unit (BNU)
För experiment 2: Deltagande i experiment 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 1 dag
Experiment 1
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
|
Experimentell: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 3 dagar
Experiment 1
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
|
Experimentell: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 4 dagar
Experiment 1
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
|
Experimentell: Experiment 2 - Parietal Cortex rTMS-stimulering - 3 dagar
Experiment 2
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
|
Experimentell: Experiment 2 - Vertex rTMS-stimulering - 3 dagar
Experiment 2
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
|
Experimentell: Experiment 2 - Prefrontal Cortex rTMS-stimulering - 3 dagar
Experiment 2
|
Ändra anslutningen av transsynaptiska vägar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning (FC) förändringar mellan vänster hippocampus och vänster parietal cortex
Tidsram: Förändringar beräknas före och dagen efter rTMS
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är en icke-invasiv teknik som applicerar magnetiska pulser till hjärnan via en spole som inducerar en elektrisk ström i hjärnan.
Stimulering tillämpas vanligtvis med tillräcklig intensitet för att utlösa aktionspotentialer i närliggande neuroner. Den motoriska tröskeln definieras som den minsta procentandelen av stimulatorns uteffekt för att framkalla en motorisk framkallad potential.
Repetitiv TMS (rTMS) levererades vid 100 % av den motorframkallade potentialtröskeln med upprepade magnetiska pulser vid en frekvens av 20 Hz.
Funktionell MRT (fMRI) mäter förändringen av syresatt blod i hjärnan; vid vila fluktuerar dessa nivåer över tiden.
Dessa fluktuationer kan vara likartade mellan olika delar av hjärnan.
FC är likheten i fluktuationer av dessa fMRI-signaler och antyder hur starkt två regioner kommunicerar med varandra.
Vi mätte hur TMS kan ändra FC mellan specifika områden i hjärnan.
En positiv poäng tyder på en starkare kommunikation mellan regioner i hjärnan.
|
Förändringar beräknas före och dagen efter rTMS
|
|
Associativa minnestestpoängändringar
Tidsram: Förändringar beräknas före och dagen efter rTMS och före och 7-14 dagar efter rTMS
|
Deltagarna studerade 20 ansikte-ord-par, och efter en kort fördröjning, var tvungna att återkalla ordet associerat med varje par.
Antalet korrekt ihågkomna par registrerades.
rTMS administrerades över olika regioner av hjärnan under 3 dagar.
Det associativa minnestestet administrerades vid baslinjen (inom en vecka före den första rTMS-sessionen), 1 dag efter den sista rTMS-sessionen och igen 7-14 dagar efter den sista rTMS-sessionen.
Vi beräknade förbättringar av denna uppgift genom att subtrahera antalet framgångsrikt ihågkomna par 1 dag efter stimulering från antalet som kom ihåg vid baslinjen ("Ändringar en dag efter rTMS").
Vi beräknade också om dessa förbättringar varade längre genom att subtrahera antalet framgångsrikt ihågkomna par 7-14 dagar efter stimulering från antalet ihågkomna vid baslinjen ("Ändringar 7-14 dagar efter rTMS").
Positiva poäng representerar ökningar i associativt minne.
|
Förändringar beräknas före och dagen efter rTMS och före och 7-14 dagar efter rTMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implicit Weather Prediction Task (WPT)
Tidsram: Förändringar beräknas före och dagen efter rTMS, och före och 7-14 dagar efter rTMS
|
Deltagarna lär sig implicita, probabilistiska samband mellan stimuli och svar genom feedback.
1, 2 och 3 kortkombinationer av 4 möjliga kort presenteras på en dator; försökspersonen ombeds förutse om det kommer att bli regnigt eller fint.
Efter varje förutsägelse får personen korrigerande feedback.
Varje kort är oberoende associerat med ett utfall med en fast sannolikhet. WPT administrerades vid baslinjen och 1 dag efter och 7-14 dagar efter den senaste rTMS-sessionen.
Poäng vid varje tidpunkt representerar andelen svar som är associerade med en belöning (optimala svar).
Vi beräknade förbättring genom att subtrahera antalet optimala svar 1 dag efter stimulering från antalet vid baslinjen (Ändras en dag efter rTMS).
Vi beräknade också om dessa förbättringar varade längre genom att subtrahera antalet optimala svar 7-14 dagar efter stimulering från antalet vid baslinjen (förändringar 7-14 dagar efter rTMS). Positiva poäng representerar ökningar i implicit minne.
|
Förändringar beräknas före och dagen efter rTMS, och före och 7-14 dagar efter rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170055
- 17-N-0055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .