Funksjonell tilkobling som en biomarkør for rTMS
Bakgrunn:
Traumatisk hjerneskade (TBI) skader forbindelsene mellom hjerneceller. Dette kan føre til problemer som hukommelsestap. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan bidra til å forbedre forbindelsene mellom hjerneområder hos friske mennesker. Forskere vil se om det kan være nyttig hos pasienter med hukommelsesproblemer etter TBI.
Objektiv:
For å se hvordan repeterende transkraniell magnetisk stimulering kan brukes til å forbedre forbindelsene mellom deler av hjernen og om dette vil føre til endringer i hukommelsen.
Kvalifisering:
Voksne 18-50 år med TBI som kan snakke og skrive på engelsk.
Friske frivillige på samme alder og engelskkunnskaper.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en nevrologisk undersøkelse og kan ha en uringraviditetstest.
Deltakere med TBI vil ha 7-15 besøk. Friske frivillige vil ha 2-8 besøk.
Ved besøkene vil deltakerne ha alt eller noe av følgende:
- MR i ca 1 time. Deltakerne skal ligge i en maskin som tar bilder i et magnetfelt. Deltakerne skal gjøre noen minneoppgaver.
- Minne- og oppmerksomhetsoppgaver med bilder og med datamaskin
- Spørsmål om deres mentale tilstand og velvære
- TMS: En trådspole holdes på hodebunnen og en kort elektrisk strøm går gjennom den. Deltakerne vil høre et klikk og føle et trekk eller rykk. De kan bli bedt om å gjøre enkle bevegelser. rTMS er gjentatte magnetiske pulser i korte støt. De vil ha dette i ca 20 minutter.
En uke etter siste besøk kommer noen deltakere tilbake for en hukommelsestest.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bruke hviletilstand funksjonell tilkobling (FC) som en biomarkør for synaptisk modulering ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i paradigmer ment å forbedre hukommelse og læring. Hjelperesultater inkluderer effekten av rTMS på interaksjonen mellom de eksplisitte implisitte minnesystemene.
Studiepopulasjon: Friske voksne frivillige
Design: Studien inneholder to eksperimenter. Eksperiment 1 er designet for å fastslå antall rTMS-økter som kreves for å produsere en meningsfull endring i hvilende parieto-hippocampal FC hos friske forsøkspersoner. Eksperiment 2 vil gjenskape et tidligere eksperiment som brukte rTMS for å forbedre det eksplisitte minnesystemet hos friske forsøkspersoner, og se etter potensielle effekter på det implisitte systemet. Denne intervensjonen vil bli kontrastert med en negativ kontrolltilstand (vertexstimulering) i et design mellom grupper.
Resultatmål: Det primære utfallsmålet er endringen i FC produsert av serielt anvendt rTMS og forbedring i eksplisitt minne. Vi vil undersøke om forbedring av det eksplisitte systemet har effekter på hviletilstandstilkobling i det implisitte systemet og om integritet av hvit substans forutsier endringer i FC hos friske personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Eksperiment 1 og 2:
Friske individer
Alder 18–50 (inkludert)
engelsk snakker og skriver
Eksperiment 3:
Alder 18–50 (inkludert)
engelsk snakker og skriver
Historie med mild til moderat TBI
Ytelse 1 standardavvik under aldersjusterte befolkningsnormer på
CVLT-2 innen det siste året fra besøksdatoen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Enhver pågående større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som (men ikke begrenset til) hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, schizofreni eller alvorlig depresjon
Historie om anfall
Medisiner som virker på sentralnervesystemet
Ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet, implantert nevrale stimulator, cochleaimplantat eller okulært fremmedlegeme
Implantert pacemaker eller autodefibrillator eller pumpe
Ikke-avtakbar kroppspiercing
Klaustrofobi
Manglende evne til å ligge på rygg i 1 time
Graviditet, amming eller planer om å bli gravid under studien.
Medlemmer av NINDS Behavioural Neurology Unit (BNU)
For eksperiment 2: Deltakelse i eksperiment 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 1 dag
Eksperiment 1
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
|
Eksperimentell: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 3 dager
Eksperiment 1
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
|
Eksperimentell: Parietal Cortex rTMS-stimulering - 4 dager
Eksperiment 1
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2 - Parietal Cortex rTMS-stimulering - 3 dager
Eksperiment 2
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2 - Vertex rTMS-stimulering - 3 dager
Eksperiment 2
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2 - Prefrontal Cortex rTMS-stimulering - 3 dager
Eksperiment 2
|
Endre tilkoblingen til transsynaptiske veier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling (FC) endringer mellom venstre hippocampus og venstre parietal cortex
Tidsramme: Endringer beregnes før og dagen etter rTMS
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv teknikk som tilfører magnetiske pulser til hjernen via en spole som induserer en elektrisk strøm i hjernen.
Stimulering påføres vanligvis med tilstrekkelig intensitet til å utløse aksjonspotensialer i nærliggende nevroner. Den motoriske terskelen er definert som minimumsprosenten av stimulatorutgangen for å fremkalle et motorisk fremkalt potensial.
Repeterende TMS (rTMS) ble levert ved 100 % av motorens fremkalte potensielle terskel med gjentatte magnetiske pulser ved en frekvens på 20 Hz.
Funksjonell MR (fMRI) måler endringen i oksygenrikt blod i hjernen; i hvile svinger disse nivåene over tid.
Disse svingningene kan være like mellom ulike deler av hjernen.
FC er likheten i fluktuasjoner av disse fMRI-signalene og antyder hvor sterkt to regioner kommuniserer med hverandre.
Vi målte hvordan TMS kan endre FC mellom bestemte områder av hjernen.
En positiv poengsum antyder en sterkere kommunikasjon mellom regioner i hjernen.
|
Endringer beregnes før og dagen etter rTMS
|
|
Endringer i assosiative minnetestpoeng
Tidsramme: Endringer beregnes før og dagen etter rTMS og før og 7-14 dager etter rTMS
|
Deltakerne studerte 20 ansikt-ord-par, og etter en kort forsinkelse ble de bedt om å huske ordet knyttet til hvert par.
Antall korrekt huskede par ble registrert.
rTMS ble administrert over forskjellige områder av hjernen over 3 dager.
Assosiativ minnetest ble administrert ved baseline (innen en uke før den første rTMS-økten), 1 dag etter den siste rTMS-økten og igjen 7-14 dager etter den siste rTMS-økten.
Vi beregnet forbedringer på denne oppgaven ved å trekke fra antall vellykkede huskede par 1 dag etter stimulering fra antallet husket ved baseline ("Endringer en dag etter rTMS").
Vi beregnet også om disse forbedringene varte lenger ved å trekke fra antall vellykkede huskede par 7-14 dager etter stimulering fra antallet husket ved baseline ("Endringer 7-14 dager etter rTMS").
Positive skårer representerer økninger i assosiativt minne.
|
Endringer beregnes før og dagen etter rTMS og før og 7-14 dager etter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implisitt værprediksjonsoppgave (WPT)
Tidsramme: Endringer beregnes før og dagen etter rTMS, og før og 7-14 dager etter rTMS
|
Deltakerne lærer implisitte, sannsynlige sammenhenger mellom stimuli og responser gjennom tilbakemelding.
1, 2 og 3 kortkombinasjoner av 4 mulige kort presenteres på en datamaskin; forsøkspersonen blir bedt om å forutsi om det blir regn eller fint.
Etter hver prediksjon får personen korrigerende tilbakemelding.
Hvert kort er uavhengig assosiert med ett utfall med en fast sannsynlighet. WPT ble administrert ved baseline og 1 dag etter og 7-14 dager etter siste rTMS-økt.
Poeng på hvert tidspunkt representerer andelen svar knyttet til en belønning (optimale svar).
Vi beregnet forbedring ved å trekke antall optimale responser 1 dag etter stimulering fra antallet ved baseline (Endringer en dag etter rTMS).
Vi beregnet også om disse forbedringene varte lenger ved å trekke antall optimale responser 7-14 dager etter stimulering fra antallet ved baseline (endringer 7-14 dager etter rTMS). Positive skårer representerer økninger i implisitt minne.
|
Endringer beregnes før og dagen etter rTMS, og før og 7-14 dager etter rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170055
- 17-N-0055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .