Connectivité fonctionnelle comme biomarqueur de rTMS
Arrière-plan:
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) endommagent les connexions entre les cellules cérébrales. Cela peut entraîner des problèmes comme la perte de mémoire. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut aider à améliorer les connexions entre les zones cérébrales chez les personnes en bonne santé. Les chercheurs veulent voir si cela peut être utile chez les patients ayant des problèmes de mémoire après un TBI.
Objectif:
Voir comment la stimulation magnétique transcrânienne répétitive peut être utilisée pour améliorer les connexions entre les parties du cerveau et si cela entraînera des changements dans la mémoire.
Admissibilité:
Adultes de 18 à 50 ans avec TBI qui peuvent parler et écrire en anglais.
Volontaires en bonne santé du même âge et du même niveau d'anglais.
Conception:
Les participantes seront soumises à un examen neurologique et pourront subir un test de grossesse urinaire.
Les participants avec TBI auront 7 à 15 visites. Les volontaires en bonne santé auront 2 à 8 visites.
Lors des visites, les participants auront tout ou partie des éléments suivants :
- IRM pendant environ 1 heure. Les participants seront allongés dans une machine qui prend des photos dans un champ magnétique. Les participants feront quelques tâches de mémoire.
- Tâches de mémoire et d'attention avec des images et avec un ordinateur
- Questions sur son état mental et son bien-être
- TMS : une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu et un court courant électrique la traverse. Les participants entendront un clic et ressentiront une traction ou une secousse. On peut leur demander de faire des mouvements simples. rTMS est des impulsions magnétiques répétées en courtes rafales. Ils auront cela pendant environ 20 minutes.
Une semaine après la dernière visite, certains participants reviendront pour un test de mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Utiliser la connectivité fonctionnelle (FC) à l'état de repos comme biomarqueur de la modulation synaptique par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans des paradigmes destinés à améliorer la mémoire et l'apprentissage. Les résultats auxiliaires incluent les effets de la rTMS sur l'interaction entre les systèmes de mémoire implicite explicite.
Population étudiée : volontaires adultes en bonne santé
Conception : L'étude contient deux expériences. L'expérience 1 est conçue pour établir le nombre de séances de SMTr nécessaires pour produire un changement significatif du FC pariéto-hippocampique au repos chez des sujets sains. L'expérience 2 reproduira une expérience antérieure qui utilisait la rTMS pour améliorer le système de mémoire explicite chez des sujets sains et rechercher des effets potentiels sur le système implicite. Cette intervention sera mise en contraste avec une condition de contrôle négatif (stimulation des vertex) dans une conception inter-groupes.
Mesures des résultats : la principale mesure des résultats est le changement de FC produit par la SMTr appliquée en série et l'amélioration de la mémoire explicite. Nous explorerons si l'amélioration du système explicite a des effets sur la connectivité à l'état de repos dans le système implicite et si l'intégrité de la substance blanche prédit les changements de FC chez les sujets sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Expériences 1 et 2 :
Individus en bonne santé
18-50 ans (inclus)
Anglais parlé et écrit
Expérience 3 :
18-50 ans (inclus)
Anglais parlé et écrit
Antécédents de TCC léger à modéré
Performance 1 écart-type en dessous des normes de population ajustées sur l'âge sur la
CVLT-2 au cours de l'année écoulée à compter de la date de la visite.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tout trouble neurologique ou psychiatrique majeur actuel tel que (mais sans s'y limiter) un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie ou une dépression majeure
Antécédents de saisie
Médicaments agissant sur le système nerveux central
Métal ferromagnétique dans la cavité crânienne ou l'œil, stimulateur neural implanté, implant cochléaire ou corps étranger oculaire
Stimulateur cardiaque implanté ou auto-défibrillateur ou pompe
Piercing corporel inamovible
Claustrophobie
Incapacité à rester couché pendant 1 heure
Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte pendant l'étude.
Membres de l'unité de neurologie comportementale du NINDS (BNU)
Pour l'Expérience 2 : Participation à l'Expérience 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation SMTr du cortex pariétal - 1 jour
Expérience 1
|
Modification de la connectivité des voies trans-synaptiques
|
|
Expérimental: Stimulation SMTr du cortex pariétal - 3 jours
Expérience 1
|
Modification de la connectivité des voies trans-synaptiques
|
|
Expérimental: Stimulation SMTr du cortex pariétal - 4 jours
Expérience 1
|
Modification de la connectivité des voies trans-synaptiques
|
|
Expérimental: Expérience 2 - Stimulation SMTr du cortex pariétal - 3 jours
Expérience 2
|
Modification de la connectivité des voies trans-synaptiques
|
|
Expérimental: Expérience 2 - Stimulation Vertex rTMS - 3 jours
Expérience 2
|
Modification de la connectivité des voies trans-synaptiques
|
|
Expérimental: Expérience 2 - Stimulation SMTr du cortex préfrontal - 3 jours
Expérience 2
|
Modification de la connectivité des voies trans-synaptiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de connectivité fonctionnelle (FC) entre l'hippocampe gauche et le cortex pariétal gauche
Délai: Les changements sont calculés avant et le lendemain de la rTMS
|
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique non invasive qui applique des impulsions magnétiques au cerveau via une bobine induisant un courant électrique dans le cerveau.
La stimulation est généralement appliquée à une intensité suffisante pour déclencher des potentiels d'action dans les neurones voisins. Le seuil moteur est défini comme le pourcentage minimum de la sortie du stimulateur pour déclencher un potentiel évoqué moteur.
La TMS répétitive (rTMS) a été délivrée à 100 % du seuil de potentiel évoqué moteur avec des impulsions magnétiques répétées à une fréquence de 20 Hz.
L'IRM fonctionnelle (IRMf) mesure l'évolution du sang oxygéné dans le cerveau ; au repos, ces niveaux fluctuent dans le temps.
Ces fluctuations peuvent être similaires entre différentes parties du cerveau.
FC est la similitude des fluctuations de ces signaux IRMf et suggère à quel point deux régions communiquent entre elles.
Nous avons mesuré comment le TMS peut modifier le FC entre des zones spécifiques du cerveau.
Un score positif suggère une communication plus forte entre les régions du cerveau.
|
Les changements sont calculés avant et le lendemain de la rTMS
|
|
Modifications des résultats du test de mémoire associative
Délai: Les changements sont calculés avant et le lendemain de la SMTr et avant et 7 à 14 jours après la SMTr
|
Les participants ont étudié 20 paires visage-mot, et après un court délai, ont dû rappeler le mot associé à chaque paire.
Le nombre de paires correctement mémorisées a été enregistré.
La SMTr a été administrée sur différentes régions du cerveau pendant 3 jours.
Le test de mémoire associative a été administré au départ (dans la semaine précédant la première session de rTMS), 1 jour après la dernière session de rTMS, et à nouveau 7 à 14 jours après la dernière session de rTMS.
Nous avons calculé les améliorations de cette tâche en soustrayant le nombre de paires mémorisées avec succès 1 jour après la stimulation du nombre mémorisé au départ ("Changes one day after rTMS").
Nous avons également calculé si ces améliorations ont duré plus longtemps en soustrayant le nombre de paires mémorisées avec succès 7 à 14 jours après la stimulation du nombre mémorisé au départ ("Changes 7-14 days after rTMS").
Les scores positifs représentent des augmentations de la mémoire associative.
|
Les changements sont calculés avant et le lendemain de la SMTr et avant et 7 à 14 jours après la SMTr
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche de prévision météorologique implicite (WPT)
Délai: Les changements sont calculés avant et le lendemain de la SMTr, et avant et 7 à 14 jours après la SMTr
|
Les participants apprennent les relations implicites et probabilistes entre les stimuli et les réponses grâce à la rétroaction.
1, 2 et 3 cartes combinaisons de 4 cartes possibles sont présentées sur ordinateur ; on demande au sujet de prédire s'il pleuvra ou s'il fera beau.
Après chaque prédiction, le sujet reçoit une rétroaction corrective.
Chaque carte est indépendamment associée à un résultat avec une probabilité fixe. Le WPT a été administré au départ, 1 jour après et 7 à 14 jours après la dernière session de SMTr.
Les scores à chaque instant représentent la proportion de réponses associées à une récompense (réponses optimales).
Nous avons calculé l'amélioration en soustrayant le nombre de réponses optimales 1 jour après la stimulation du nombre au départ (changements un jour après rTMS).
Nous avons également calculé si ces améliorations duraient plus longtemps en soustrayant le nombre de réponses optimales 7 à 14 jours après la stimulation du nombre au départ (changements 7 à 14 jours après rTMS). Les scores positifs représentent des augmentations de la mémoire implicite.
|
Les changements sont calculés avant et le lendemain de la SMTr, et avant et 7 à 14 jours après la SMTr
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170055
- 17-N-0055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .