Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktiovirtausreserviohjatun perkutaanisen sepelvaltimointervention ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen vertailu potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (FAME 3)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: William Fearon, Stanford University

Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) 3 Kokeilu Fraktiovirtausreserviohjatun perkutaanisen sepelvaltimointervention ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen vertailu potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fraktiovirtausreservi (FFR, (sepelvaltimon painelangapohjainen indeksi sepelvaltimovaurion iskeemisen potentiaalin arvioimiseksi) ohjattua perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) potilailla, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (CAD) johtaa samanlaisiin tuloksiin kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FAME 3 -tutkimus on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu noninferiority-tutkimus. Kaikki potilaat, joilla on monisuoninen CAD (ei koske vasenta pääosaa), seulotaan paikan sydäntiimin toimesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interventiokardiologi, sydänkirurgi ja tutkimuskoordinaattori). Jos kaikki ovat yhtä mieltä siitä, että potilasta voidaan hoitaa joko FFR-ohjatulla PCI:llä tai CABG:llä ja kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä poissulkemiskriteerit täyty, potilas satunnaistetaan.

Perustason kliiniset, toiminnalliset, laboratorio- ja elektrokardiografiset tiedot saadaan. Potilaat saavat hoitoa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Potilaat, jotka on satunnaistettu CABG:hen, saavat nykyaikaista hoitoa paikallisen kirurgin harkinnan mukaan painottaen voimakkaasti valtimoiden revaskularisaatiota. Potilaille, joille tehdään PCI, FFR mitataan St. Jude Medicalin sepelvaltimopainelangalla kaikista leesioista. Jos FFR on ≤0,80, PCI suoritetaan Medtronic Resolute Integrity -lääkkeen eluoivalla stentillä (DES) tavallisen rutiinin mukaisesti. Jos FFR on > 0,80, PCI lykätään.

Kaikki potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden sekä 1 ja 3 vuoden iässä kliinisen tilan, toimintatilan, lääkkeiden ja tapahtumien arvioimiseksi. Seuranta voidaan pidentää viiteen vuoteen, jos rahoitus sen sallii.

Laboratorion ydinanalyysit sisältävät muodollisen kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) perustason angiogrammeista ja laskemalla synergia perkutaanisen sepelvaltimon interventioon taxuksen ja sydänkirurgian kanssa (SYNTAX) ja funktionaalisen SYNTAX-pisteen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • The Hague, Alankomaat
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Peninsula Health
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Sydney, Australia
        • Concord Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300 Aalst
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Le'Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Ontario, Kanada
        • York PCI Group INC
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Norja
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Cardiovascular Hospital
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institutet, Dep of clinical science and education, Södersjukhuset
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Masaryk University and University Hospital Brno
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Hungarian Institute of Cardiology
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wales Heart Research Institute
      • Coventry And Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas' Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospital NHS Trust
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Palo Alto VA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2004
        • Stanford University
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Lexinton VA
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Centennial Heart
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 21 vuotta, jolla on angina pectoris ja/tai merkkejä sydänlihasiskemiasta
  • 2. Kolme verisuonen CAD:ta, joka määritellään visuaalisesti arvioiden mukaan ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi kussakin kolmessa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai suuressa sivuhaarassa, mutta joka ei koske vasenta pääsepelvaltimoa, ja joka voidaan revaskularisoida sekä PCI:llä että CABG:llä, kuten on määritetty Sydän joukkue. Potilaat, joilla on ei-dominoiva oikea sepelvaltimo, voidaan ottaa mukaan, jos vain vasemmalla etummaisella laskevalla valtimolla (LAD) ja vasemmalla sirkumfleksillä on ≥50 % ahtauma
  • 3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Muiden sydänkirurgisten tai ei-sydänkirurgisten toimenpiteiden vaatimus (esim. läpän vaihto, kaulavaltimon revaskularisaatio)
  • 2. Kardiogeeninen sokki ja/tai mekaanisen/farmakologisen hemodynaamisen tuen tarve
  • 3. Viimeaikainen STEMI (< 5 päivää ennen satunnaistamista)
  • 4. Jatkuva Non STEMI ja biomarkkerit (sydämen troponiini) yhä nousussa
  • 5. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
  • 6. Elinajanodote < 2 vuotta
  • 7. Tarvitsee munuaiskorvaushoitoa
  • 8. Elinsiirtoa koskeva arviointi
  • 9. Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointirekistereitä
  • 10. Raskaus
  • 11. Kyvyttömyys ottaa kaksoisverihiutalehoitoa kuuden kuukauden ajan
  • 12. Edellinen CABG
  • 13. Vasen pääsairaus, joka vaatii revaskularisaatiota
  • 14. Erittäin kalkkeutuneet tai mutkittelevat suonet, jotka estävät FFR-mittauksen
  • 15. Mikä tahansa kohdeleesio, jossa on stentissä oleva lääkeaineella eluoituva stentin uudelleenahtautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FFR-ohjattu PCI
Potilaille, joille tehdään PCI, FFR mitataan St. Jude Medicalin sepelvaltimopainelangalla kaikista leesioista. Jos FFR on ≤0,80, PCI suoritetaan Medtronic Resolute Integrity (tai Onyx) lääkeainetta eluoivalla stentillä (DES) tavallisen rutiinin mukaisesti. Jos FFR on > 0,80, PCI lykätään. Vain ne sivustot, joilla on aikaisempaa kokemusta FFR:n mittaamisesta, sisällytetään FAME 3 -kokeeseen. Nämä potilaat, joilla tietyn vaurion FFR ei ollut mahdollista, sisällytetään kaikkiin analyyseihin, jotka perustuvat hoitoaikoperiaatteeseen.
Menettely: FFR-ohjattu PCI
Muut nimet:
  • Fractional Flow Reserve-Guided PCI
Laite: Resolute Integrity Stent
Kestävä polymeeri, zotarolimuusia eluoiva stentti
Laite: Resolute Onyx-stentti
Kestävä polymeeri, zotarolimuusia eluoiva stentti
Active Comparator: CABG
CABG suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa. Sekä off-pump- että on-pump-leikkaus hyväksytään, kunhan kirurgilla ja paikalla on kokemusta kyseisestä tekniikasta. Sisäinen nisäsiirre LADiin tulee yrittää kaikissa tapauksissa, jos se on mahdollista. Täydellinen valtimoiden revaskularisaatio on erittäin suositeltavaa, mutta jokaisen keskuksen tulee käyttää kanavastrategiaa, joka sopii parhaiten heille. Kaikki suonet, joiden halkaisija on ≥ 1,5 mm ja joiden ahtauma on ≥ 50 %, tulee ohittaa, jos se on teknisesti mahdollista.
Menettely: CABG
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja mahdollinen toistuva revaskularisaatio (MACCE) arvioidaan 1 vuoden kuluttua, jolloin koehenkilöt toimittavat tietoja satunnaistamisen ajankohdasta MACCE:n esiintymiseen tai yhden vuoden seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, jotka kuolevat tai ovat kadonneet seurantaan ennen vuoden ikää, sensuroidaan heidän viimeisen tallennetun toimintansa yhteydessä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöt, jotka kuolivat tai ovat kadonneet seurantaan ennen tätä aikaa, sensuroitiin heidän viimeisimmän tallennetun toimintansa yhteydessä.
1 vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema arvioitiin pois lukien potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan kustakin käsistä
1 vuosi
Sydäninfarktin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
MI arvioitiin jättämällä pois potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan kustakin käsistä
1 vuosi
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvaus arvioitiin jättämällä pois potilaat, jotka olivat menettäneet seurantaa kustakin käsistä.
1 vuosi
Toistuvan revaskularisoinnin vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki toistuvat revaskularisaatiot arvioitiin pois lukien potilaat, jotka olivat menettäneet seurantaa kustakin haarasta
1 vuosi
BARC Type 3-5 -verenvuotoa kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppi 3-5 viittaa vakavaan verenvuotoon.
1 vuosi
Akuutin munuaisvaurion kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Eteisvärinää tai kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Selvän stenttitromboosin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sellaisen oireisen siirteen tukkeuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Uudelleen sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
MACCE
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja mahdollinen toistuva revaskularisaatio (MACCE) 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Keskeinen toissijainen tulos: Kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 vuoden seurannassa
3 vuotta
Kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus 5 vuoden iässä
5 vuotta
Ensisijaisen tuloksen yksittäiset osat
Aikaikkuna: Vuonna 3
Ensisijaisen tuloksen yksittäiset osatekijät: kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen kokeneiden osallistujien määrä
Vuonna 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of California, Irvine
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Medtronic
Abbott Medical Devices
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Golden Jubilee National Hospital
King's College Hospital, London
Genae
Houston Methodist DeBakey Heart and Vascular Center, Houston

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William F Fearon, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, The Netherlands
  • Päätutkija: Bernard De Bruyne, MD, PhD, VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAME 3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset FFR-ohjattu PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa