BIIB076:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla

Keskeiset osallistumiskriteerit – Terveet osallistujat

• Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.

Keskeiset osallistumiskriteerit – osallistujat, joilla on Alzheimerin tauti (AD)

• Hänen on täytettävä kaikki AD:n tai lievän AD:n aiheuttaman lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliiniset kriteerit National Institutes of Aging-Alzheimer's Associationin [McKhann 2011] mukaan, ja lisäksi hänellä on oltava seuraavat:
• Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) globaali pistemäärä on 0,5 AD:n aiheuttaman MCI:n osalta tai 0,5 tai 1 lievän AD:n osalta.
• CDR-muistilaatikon pistemäärä ≥0,5.
• Mini-Mental State Examination pisteet 18–30 (mukaan lukien) seulonnassa.
• Amyloidi-beeta-positiivisuus on vahvistettava seulonnassa

Keskeiset poissulkemiskriteerit – Terveet osallistujat

• Aivojen MRI-löydökset, jotka voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai estää tyydyttävän MRI-arvioinnin turvallisuuden seurantaa varten.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
• Tämänhetkinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen aineeseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (biologisilla lääkkeillä 6 kuukautta) tai 5 puoliintumisajalla, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1 .
• Vasta-aiheet aivojen MRI-tutkimukselle (esim. sydämentahdistin; MRI-yhteensopivat aneurysmaklipsit, keinotekoiset sydämenläppäimet tai muu metallinen vieraskappale; klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti).
• Vasta-aiheet lumbaalipunktiolle (LP).

Keskeiset poissulkemiskriteerit – osallistujat, joilla on Alzheimerin tauti (AD)

• Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus (muu kuin AD), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan olla myötävaikuttava syynä osallistujan kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. nykyinen päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon B12-vitamiinin puutos tai hallitsematon kilpirauhassairaus, aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiin dementia tai frontotemporaalinen dementia tai päävamma), tai se voi johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimusarvioiden noudattamatta jättämiseen tai turvallisuusongelmiin.
• Diagnoosi vuoden sisällä ennen seulontaa ja/tai näyttöä kliinisesti merkittävästä (tutkijan mielestä) psykiatrisesta sairaudesta, mukaan lukien hallitsematon vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, muu psykiatrinen sairaus ja itsemurha-ajatukset.
• Mikä tahansa dokumentoitu aiempi kroonisen skitsofrenian historia.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), neurologinen, dermatologinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
• Kaikkien lääkkeiden käyttö sellaisten samanaikaisten sairauksien hoitoon, jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen päivää -1 ja/tai joiden ei odoteta pysyvän vakaina tutkimuksen ajan.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai aikomus ilmoittautua mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen aineeseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöä varten 30 päivän (biologisilla lääkkeillä 6 kuukautta) tai 5 puoliintumisajalla sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivään-1.
• Vasta-aiheet aivojen MRI-tutkimukselle (esim. sydämentahdistin; MRI-yhteensopivat aneurysmaklipsit, keinotekoiset sydämenläppäimet tai muu metallinen vieraskappale; klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti).
• Aivojen MRI-löydökset, jotka saattavat olla osallistujan dementiaan vaikuttavana syynä, voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai voivat estää tyydyttävän MRI-arvioinnin turvallisuuden seurantaa varten.
• Vasta-aiheet LP: lle.
• Aiempi tai jatkuva krooninen hallitsematon verenpainetauti
• Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 3 tai 4) tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö (esim. epästabiili eteisvärinä) päivää -1 edeltävän vuoden aikana.
• Lääkkeet, joilla on verihiutaleita estäviä tai antikoagulantteja ominaisuuksia, paitsi aspiriinin käyttö annoksella ≤ 325 mg päivässä.
• Osallistujat, joiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen perustuu amyloidi-PET:llä (positroniemissiotomografialla) määritettyyn aivojen Aβ-positiivisuuteen, PET-skannauksen vasta-aiheeseen (esim. kyvyttömyys makaamaan tai paikoillaan tutkimuksen ajan) tai sietokyvyttömyyteen aikaisempaan PET-skannaukset (esim. aiemmat yliherkkyysreaktiot jollekin PET-radioligandille tai kuvantamisaineelle, epäonnistuminen aiemmissa PET-skannaustutkimuksissa ja niiden noudattamatta jättäminen).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.