Badanie z pojedynczą rosnącą dawką BIIB076 u zdrowych ochotników i uczestników z chorobą Alzheimera

Kluczowe kryteria włączenia — zdrowi uczestnicy

• Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego i ocen przesiewowych.

Kluczowe kryteria włączenia — uczestnicy z chorobą Alzheimera (AD)

• Musi spełniać wszystkie kryteria kliniczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) z powodu AD lub łagodnego AD według National Institutes of Aging-Alzheimer's Association [McKhann 2011], a ponadto musi mieć:
• Ogólny wynik oceny klinicznej otępienia (CDR) wynoszący 0,5 dla MCI z powodu AD lub 0,5 lub 1 dla łagodnego AD.
• Wynik modułu pamięci CDR ≥0,5.
• Wynik Mini-Mental State Examination między 18 a 30 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• Musi mieć potwierdzoną beta amyloidową pozytywność podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia — zdrowi uczestnicy

• Wyniki MRI mózgu, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą uniemożliwić zadowalającą ocenę MRI w celu monitorowania bezpieczeństwa.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
• Aktualna rejestracja do jakiegokolwiek innego leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia za pomocą badanego leku lub zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem .
• Przeciwwskazania do wykonania MRI mózgu (np. rozrusznik serca; klipsy tętniaka niekompatybilne z MRI, sztuczne zastawki serca lub inne metalowe ciało obce; klaustrofobia, której nie można leczyć medycznie).
• Przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego (LP).

Kluczowe kryteria wykluczenia — uczestnicy z chorobą Alzheimera (AD)

• Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny/neurodegeneracyjny (inny niż AD), który w opinii Badacza może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika (np. obecna historia nadużywania substancji, niekontrolowany niedobór witaminy B12 lub niekontrolowana choroba tarczycy, udar lub inny stan naczyniowo-mózgowy, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe lub uraz głowy) lub może prowadzić do przerwania badania, niezgodności z ocenami badania lub obaw dotyczących bezpieczeństwa.
• Diagnoza w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i/lub dowód klinicznie istotnej (w opinii badacza) choroby psychicznej, w tym niekontrolowanej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, innej choroby psychicznej i myśli samobójczych.
• Każda udokumentowana wcześniejsza historia przewlekłej schizofrenii.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej (w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), neurologicznej, dermatologicznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
• Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia chorób współistniejących, które nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni poprzedzających dzień -1 i/lub nie oczekuje się, że pozostaną stabilne w czasie trwania badania.
• Aktualna rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek innego leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia eksperymentalnym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed do dnia-1.
• Przeciwwskazania do wykonania MRI mózgu (np. rozrusznik serca; klipsy tętniaka niekompatybilne z MRI, sztuczne zastawki serca lub inne metalowe ciało obce; klaustrofobia, której nie można leczyć medycznie).
• Wyniki MRI mózgu, które mogą być przyczyną demencji uczestnika, mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą uniemożliwić zadowalającą ocenę MRI w celu monitorowania bezpieczeństwa.
• Przeciwwskazania do posiadania LP.
• Historia lub trwające przewlekłe niekontrolowane nadciśnienie
• Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association) lub istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia (np. niestabilne migotanie przedsionków) w ciągu 1 roku przed Dniem -1.
• Leki o właściwościach przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce ≤325 mg na dobę.
• W przypadku uczestników, których kwalifikacja do udziału w badaniu będzie oparta na dodatnim stężeniu Aβ w mózgu określonym za pomocą amyloidowego PET (pozytonowa tomografia emisyjna), przeciwwskazaniach do wykonania badania PET (np. skany PET (tj. wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek radioligand PET lub środek obrazujący, nieuczestniczenie i przestrzeganie poprzednich skanów PET).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.