건강한 지원자 및 알츠하이머병 참가자를 대상으로 한 BIIB076의 단일 상승 용량 연구
2020년 3월 23일 업데이트: Biogen
건강한 지원자와 알츠하이머병 환자에서 BIIB076의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자 및 알츠하이머병(AD) 참가자에서 BIIB076의 단일 상행 정맥(IV) 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
건강한 지원자와 AD 참가자 모두를 위한 이 연구의 2차 목표는 단일 용량 투여 후 BIIB076의 혈청 약동학(들)(PK) 프로필을 평가하는 것입니다.
또 다른 2차 목표는 단일 용량 투여 후 혈청에서 BIIB076의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St Louis Clinical Trial
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas CRU
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준 - 건강한 참여자
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 포함 기준 - 알츠하이머병(AD) 참가자
- National Institutes of Aging-Alzheimer's Association[McKhann 2011]에 따른 AD 또는 경도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)에 대한 모든 임상 기준을 충족해야 하며 추가로 다음을 갖추어야 합니다.
- 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수는 AD로 인한 MCI의 경우 0.5, 경미한 AD의 경우 0.5 또는 1입니다.
- CDR 메모리 박스 점수 ≥0.5.
- 선별 시 간이 정신 상태 검사 점수가 18에서 30(포함) 사이입니다.
- Screening에서 확인된 아밀로이드 베타 양성이어야 함
주요 제외 기준 - 건강한 참여자
- 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 안전 모니터링을 위한 만족스러운 MRI 평가를 방해할 수 있는 뇌 MRI 소견.
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
- Day-1 이전에 30일(생물학적 제제의 경우 6개월) 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 임상 연구 또는 연구용 약물 또는 승인된 치료법에 현재 등록 .
- 뇌 MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질, 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증).
- 요추 천자(LP)에 대한 금기 사항.
주요 제외 기준 - 알츠하이머병(AD) 참가자
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 인지 장애에 기여하는 원인이 될 수 있는 임의의 의학적 또는 신경학적/신경퇴행성 상태(AD 제외)(예: 물질 남용의 현재 이력, 통제되지 않는 비타민 B12 결핍 또는 통제되지 않는 갑상선 질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 상태, 파킨슨병, 루이 소체 치매 또는 전두측두엽 치매 또는 두부 외상) 또는 연구 평가에 대한 불순응, 안전 문제 또는 중단으로 이어질 수 있습니다.
- 통제되지 않는 주요 우울증, 양극성 정동 장애, 기타 정신 질환 및 자살 관념을 포함하는 임상적으로 유의한(조사관의 의견에서) 정신 질환의 스크리닝 전 1년 이내의 진단 및/또는 증거.
- 만성 정신분열증의 모든 문서화된 이전 병력.
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐(만성 폐쇄성 폐 질환 포함), 신경, 피부, 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
- 제-1일 전 적어도 8주 동안 안정적이지 않았거나 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 동반이환 상태의 치료를 위한 임의의 약물의 사용.
- 이전에 30일(생물학적 제제의 경우 6개월) 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구 또는 치료에 현재 등록했거나 등록할 계획 Day-1에.
- 뇌 MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질, 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증).
- 참가자의 치매의 원인이 될 수 있는 뇌 MRI 소견은 참가자에게 위험을 초래할 수 있거나 안전 모니터링을 위한 만족스러운 MRI 평가를 방해할 수 있습니다.
- LP 소지에 대한 금기 사항.
- 조절되지 않는 만성 고혈압의 병력 또는 진행 중
- 불안정 협심증, 심근 경색, 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4) 또는 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 불안정 심방 세동)의 병력이 Day -1 이전 1년 이내.
- 혈소판 항응고제 또는 항응고제 특성이 있는 약물(아스피린 하루 ≤325mg 사용 제외).
- 연구 참가 자격이 아밀로이드 PET(양전자 방출 단층 촬영)에 의해 결정된 대뇌 Aβ 양성, PET 스캔에 대한 금기(예: 스캔 기간 동안 평평하거나 가만히 누워 있을 수 없음) 또는 이전에 대한 불내성을 기반으로 하는 참가자의 경우 PET 스캔(예: PET 방사성 리간드 또는 이미징 제제에 대한 이전 과민 반응, 이전 PET 스캔에 참여 및 준수 실패).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 HV1
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단회 정맥 주사(IV) 주입으로 투여
단일 IV 주입으로 투여
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실험적: 코호트 HV2
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단회 정맥 주사(IV) 주입으로 투여
단일 IV 주입으로 투여
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실험적: 코호트 HV3
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단회 정맥 주사(IV) 주입으로 투여
단일 IV 주입으로 투여
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실험적: 코호트 HV4
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단회 정맥 주사(IV) 주입으로 투여
단일 IV 주입으로 투여
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실험적: 코호트 HV5
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단회 정맥 주사(IV) 주입으로 투여
단일 IV 주입으로 투여
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실험적: 코호트 AD1
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단회 정맥 주사(IV) 주입으로 투여
단일 IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 20주까지의 기준선
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안전 감시
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20주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIIB076 혈청 약동학(PK) 농도 수준
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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BIIB076의 PK 파라미터: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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BIIB076의 PK 매개변수: 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 샘플(AUClast)의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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BIIB076의 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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BIIB076의 PK 매개변수: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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BIIB076의 PK 매개변수: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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BIIB076의 PK 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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BIIB076의 PK 파라미터: 분포 부피(Vd)
기간: 20주까지
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혈액 내 BIIB076 약동학 평가
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20주까지
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혈청 BIIB076 항체가 양성인 참가자 수
기간: 20주까지
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혈청학적 평가(혈액 내 항-BIIB076 항체)
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20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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