- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056729
Studio a dose singola ascendente di BIIB076 in volontari sani e partecipanti con malattia di Alzheimer
23 marzo 2020 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB076 in volontari sani e soggetti con malattia di Alzheimer
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni endovenose (IV) a singola ascendenza di BIIB076 in volontari sani e partecipanti con malattia di Alzheimer (AD).
Un obiettivo secondario dello studio sia per i volontari sani che per i partecipanti con AD è valutare il profilo di farmacocinetica (i) sierica (PK) di BIIB076 dopo la somministrazione di una singola dose.
Un altro obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità di BIIB076 nel siero dopo somministrazione di una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St Louis Clinical Trial
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Dallas CRU
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance CRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione - Partecipanti sani
- Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
Criteri chiave di inclusione - Partecipanti con malattia di Alzheimer (AD)
- Deve soddisfare tutti i criteri clinici per il decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto a AD o AD lieve secondo l'Associazione dei National Institutes of Aging-Alzheimer [McKhann 2011], e inoltre deve avere quanto segue:
- Punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating) di 0,5 per MCI dovuto a AD o 0,5 o 1 per AD lieve.
- Punteggio CDR Memory Box di ≥0,5.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination tra 18 e 30 (inclusi) allo Screening.
- Deve avere la positività all'amiloide-beta confermata allo screening
Criteri chiave di esclusione - Partecipanti sani
- Risultati della risonanza magnetica cerebrale che potrebbero rappresentare un rischio per il partecipante o potrebbero impedire una valutazione della risonanza magnetica soddisfacente per il monitoraggio della sicurezza.
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
- Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (6 mesi per i biologici) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Day-1 .
- Controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale (ad es. pacemaker, clip per aneurisma incompatibili con la risonanza magnetica, valvole cardiache artificiali o altro corpo estraneo metallico, claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico).
- Controindicazioni ad avere una puntura lombare (LP).
Criteri chiave di esclusione - Partecipanti con malattia di Alzheimer (AD)
- Qualsiasi condizione medica o neurologica/neurodegenerativa (diversa dall'AD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo del partecipante (ad esempio, storia attuale di abuso di sostanze, carenza incontrollata di vitamina B12 o malattia tiroidea incontrollata, ictus o altre condizioni cerebrovascolari, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy o demenza frontotemporale o trauma cranico), o potrebbe portare all'interruzione, alla non conformità con le valutazioni dello studio o a problemi di sicurezza.
- Diagnosi entro 1 anno prima dello screening e/o evidenza di malattia psichiatrica clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) inclusa depressione maggiore incontrollata, disturbo affettivo bipolare, altra malattia psichiatrica e ideazione suicidaria.
- Qualsiasi precedente storia documentata di schizofrenia cronica.
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare (inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva), neurologica, dermatologica o renale o altra grave malattia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
- Uso di qualsiasi farmaco per il trattamento di condizioni di comorbidità che non sono state stabili per almeno 8 settimane prima del Giorno -1 e/o che non dovrebbero rimanere stabili per la durata dello studio.
- Iscrizione in corso o piano di iscrizione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (6 mesi per i biologici) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, precedente al Giorno-1.
- Controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica cerebrale (ad es. pacemaker, clip per aneurisma incompatibili con la risonanza magnetica, valvole cardiache artificiali o altro corpo estraneo metallico, claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico).
- I risultati della risonanza magnetica cerebrale che potrebbero essere una causa contribuente della demenza del partecipante, potrebbero rappresentare un rischio per il partecipante o potrebbero impedire una valutazione soddisfacente della risonanza magnetica per il monitoraggio della sicurezza.
- Controindicazioni ad avere un LP.
- Storia o ipertensione cronica non controllata in corso
- Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica (classe 3 o 4 della New York Heart Association) o anomalie della conduzione clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione atriale instabile) entro 1 anno prima del giorno -1.
- Farmaci con proprietà antiaggreganti piastriniche o anticoagulanti, ad eccezione dell'uso di aspirina a una dose ≤325 mg al giorno.
- Per i partecipanti la cui idoneità per l'ingresso nello studio sarà basata sulla positività Aβ cerebrale determinata dall'amiloide PET (tomografia a emissione di positroni), controindicazione a sottoporsi a una scansione PET (ad es. Scansioni PET (es. precedenti reazioni di ipersensibilità a qualsiasi radioligando PET o agente di imaging, mancata partecipazione e mancata conformità a precedenti scansioni PET).
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte HV1
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Somministrato come singola infusione endovenosa (IV).
Somministrato come singola infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte HV2
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Somministrato come singola infusione endovenosa (IV).
Somministrato come singola infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte HV3
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Somministrato come singola infusione endovenosa (IV).
Somministrato come singola infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte HV4
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Somministrato come singola infusione endovenosa (IV).
Somministrato come singola infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte HV5
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Somministrato come singola infusione endovenosa (IV).
Somministrato come singola infusione endovenosa
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Sperimentale: Coorte AD1
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Somministrato come singola infusione endovenosa (IV).
Somministrato come singola infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
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Sorveglianza di sicurezza
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Basale fino alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BIIB076 Livelli di concentrazione farmacocinetica (PK) sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Parametro PK di BIIB076: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Parametro farmacocinetico di BIIB076: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo campione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Parametro farmacocinetico di BIIB076: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Parametro farmacocinetico di BIIB076: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Parametro PK di BIIB076: Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Parametro PK di BIIB076: Gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Parametro PK di BIIB076: volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione della farmacocinetica di BIIB076 nel sangue
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Fino alla settimana 20
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Numero di partecipanti con anticorpi BIIB076 sierici positivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Valutazione sierologica (degli anticorpi anti-BIIB076 nel sangue)
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Fino alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 243HV101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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