健康なボランティアとアルツハイマー病の参加者における BIIB076 の単回漸増用量研究

主な参加基準 - 健康な参加者

• -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。

主な包含基準 - アルツハイマー病 (AD) の参加者

• -国立老化研究所によるADまたは軽度のADによる軽度認知障害（MCI）のすべての臨床基準を満たす必要があります-アルツハイマー病協会[McKhann 2011]、さらに次の条件を満たす必要があります。
• -ADによるMCIの場合は0.5、軽度のADの場合は0.5または1の臨床認知症評価（CDR）グローバルスコア。
• 0.5以上のCDRメモリーボックススコア。
• スクリーニング時のMini-Mental State Examinationのスコアが18〜30（両端を含む）。
• -スクリーニング時にアミロイドベータ陽性が確認されている必要があります

主な除外基準 - 健康な参加者

• 参加者にリスクをもたらす可能性がある、または安全性モニタリングのための満足のいく MRI 評価を妨げる可能性がある脳 MRI 所見。
• -臨床的に重要な心臓、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の疾患、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
• -他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床試験への現在の登録、または治験薬による治療または承認された治験薬による治療 30日以内（生物学的製剤の場合は6か月）または5半減期のいずれか長い方、Day-1より前.
• 脳MRIの禁忌（例：ペースメーカー、MRIに適合しない動脈瘤クリップ、人工心臓弁、またはその他の金属異物、医学的に管理できない閉所恐怖症）。
• 腰椎穿刺（LP）の禁忌。

主な除外基準 - アルツハイマー病 (AD) の参加者

• -治験責任医師の意見では、参加者の認知障害の原因となる可能性のある医学的または神経学的/神経変性状態（AD以外）（例：薬物乱用の現在の病歴、制御されていないビタミンB12欠乏症または制御されていない甲状腺疾患、脳卒中または他の脳血管疾患、パーキンソン病、レビー小体型認知症、または前頭側頭型認知症または頭部外傷)、または中止、研究評価の不遵守、または安全性の懸念につながる可能性があります。
• -スクリーニング前の1年以内の診断および/または臨床的に重要な（治験責任医師の意見による）精神疾患の証拠 制御不能な大うつ病、双極性感情障害、その他の精神疾患、および自殺念慮を含む。
• -慢性統合失調症の記録された以前の病歴。
• -臨床的に重要な心臓、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺（慢性閉塞性肺疾患を含む）、神経、皮膚、または腎臓の病歴、または調査官が決定したその他の主要な疾患。
• -1日目の前の少なくとも8週間安定していない、および/または研究期間中安定したままであると予想されない併存疾患の治療のための薬物の使用。
• -現在の登録または他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床試験への登録計画、または30日以内の治験薬または承認された治験薬による治療（生物製剤の場合は6か月）または5半減期のいずれか長い方、以前のDay-1へ。
• 脳MRIの禁忌（例：ペースメーカー、MRIに適合しない動脈瘤クリップ、人工心臓弁、またはその他の金属異物、医学的に管理できない閉所恐怖症）。
• 参加者の認知症の一因となる可能性がある、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または安全監視のための満足のいく MRI 評価を妨げる可能性がある脳 MRI 所見。
• LPを持つことへの禁忌。
• -制御されていない慢性高血圧の病歴、または進行中
• -不安定狭心症、心筋梗塞、慢性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）、または臨床的に重大な伝導異常（例：不安定心房細動） -1日目前の1年以内。
• 1日あたり325mg以下の用量でのアスピリンの使用を除いて、血小板抗凝集または抗凝固特性を有する薬物。
• -研究への参加資格がアミロイドPET（陽電子放出断層撮影法）によって決定される脳Aβ陽性に基づく参加者、PETスキャンの禁忌（例：スキャン中に横になることができない、または静止できない）または以前の検査に対する不耐性PETスキャン（つまり PET放射性リガンドまたは造影剤に対する以前の過敏症反応、以前のPETスキャンへの参加および遵守の失敗）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。