BIIB076 在健康志愿者和阿尔茨海默病参与者中的单剂量递增研究

关键纳入标准 - 健康的参与者

• 必须身体健康，由研究者根据病史和筛查评估确定。

关键纳入标准 - 患有阿尔茨海默病 (AD) 的参与者

• 必须满足美国国家老年痴呆症协会 [McKhann 2011] 规定的 AD 引起的轻度认知障碍 (MCI) 或轻度 AD 的所有临床标准，此外还必须具备以下条件：
• AD 导致的 MCI 的临床痴呆评分 (CDR) 总体评分为 0.5，轻度 AD 的评分为 0.5 或 1。
• CDR 记忆盒评分≥0.5。
• 筛选时的迷你精神状态检查分数在 18 到 30（含）之间。
• 必须在筛选时确认淀粉样蛋白 β 阳性

关键排除标准 - 健康参与者

• 可能对参与者构成风险或可能妨碍令人满意的 MRI 安全监测评估的脑部 MRI 结果。
• 任何有临床意义的心脏、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病或肾脏疾病或其他重大疾病的病史，由研究者确定。
• 在第 1 天之前的 30 天（生物制品为 6 个月）或 5 个半衰期（以较长者为准）内，目前正在参加任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用研究药物或批准的疗法进行治疗以供研究使用.
• 进行脑部 MRI 的禁忌症（例如，起搏器；MRI 不兼容的动脉瘤夹、人造心脏瓣膜或其他金属异物；无法进行医学控制的幽闭恐惧症）。
• 腰椎穿刺 (LP) 的禁忌症。

关键排除标准 - 患有阿尔茨海默病 (AD) 的参与者

• 研究者认为可能导致参与者认知障碍的任何医学或神经/神经退行性疾病（AD 除外）（例如，目前的药物滥用史、不受控制的维生素 B12 缺乏症或不受控制的甲状腺疾病、中风或其他脑血管疾病、帕金森病、路易体痴呆或额颞叶痴呆或头部外伤），或可能导致停药、不遵守研究评估或安全问题。
• 筛选前 1 年内的诊断和/或有临床意义（研究者认为）精神疾病的证据，包括不受控制的重度抑郁症、双相情感障碍、其他精神疾病和自杀意念。
• 任何记录在案的慢性精神分裂症病史。
• 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺（包括慢性阻塞性肺病）、神经、皮肤或肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
• 使用任何药物治疗第 -1 天前至少 8 周不稳定和/或预计在研究期间不会保持稳定的合并症。
• 在 30 天（生物制剂为 6 个月）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前，当前注册或计划注册任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用研究药物或批准的治疗进行研究治疗到第 1 天。
• 进行脑部 MRI 的禁忌症（例如，起搏器；MRI 不兼容的动脉瘤夹、人造心脏瓣膜或其他金属异物；无法进行医学控制的幽闭恐惧症）。
• 脑部 MRI 结果可能是参与者痴呆症的一个促成因素，可能对参与者构成风险，或者可能妨碍令人满意的 MRI 评估以进行安全监测。
• LP 的禁忌症。
• 有或正在进行的慢性不受控制的高血压病史
• -1 天前 1 年内有不稳定心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭（纽约心脏协会 3 级或 4 级）或临床显着传导异常（例如，不稳定心房颤动）的病史。
• 具有血小板抗聚集或抗凝血特性的药物，但使用剂量≤325 mg/天的阿司匹林除外。
• 对于根据淀粉样蛋白 PET（正电子发射断层扫描）确定的脑 Aβ 阳性、PET 扫描禁忌症（例如，在扫描期间无法平躺或静止不动）或对之前的PET 扫描（即 既往对任何 PET 放射配体或显像剂有超敏反应，未参与和遵守既往 PET 扫描）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。