- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057639
Kliininen malli arvioitaessa kliinisiä, psykososiaalisia ja terveys taloudellisia tekijöitä murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla syöpäpotilailla
Teini -ikäisten ja nuorten aikuisten (AYA) syöpien kliininen malli: AYA: n kliinisen hoidon mallin arviointi arvioimalla kliinisiä, psykososiaalisia ja terveydenhuollon taloudellisia tekijöitä, jotka liittyvät AYA -potilaan tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Tarjoaa Ayan taloudellista ymmärrystä Etelä -Kalifornian yliopiston (USC) hoitomallissa. (Norris)
II. Arvioida nykyinen AYA USC -ohjelmassa suoran ja epäsuoran vaikutuksen määrittämiseksi hoidon kustannuksiin. (Norris)
III. Tavoitteen (i) tulosten hyödyntäminen kustannustehokkuuden ja tehokkuuden tunnistamiseksi potilaalle ja laitokselle. (Norris)
Iv. Tunnistaa hoitomallimme erityiset prosessit, joita voidaan parantaa. (Norris)
V. Los Angeles County (LAC)+USC-onkologian pilottiklinikoiden palvelemien 15–39-vuotiaiden AYA-spesifisen syöpähoidon parantaminen. (Lac+USC)
Vi. Parantaa aya-spesifisten syöpähoitopotilaiden psykososiaalista tulosta. (Lac+USC)
Vii. Tarjota AYA -spesifisiä hoitomuotoja rutiininomaisesti ja ennakoivasti AYA -syöpäpotilaille. (Lac+USC)
Viii. Parantaa hoidon laatua potilaan tyytyväisyyden avulla. (Lac+USC)
Ix. Resurssien hyödyntämisen ja hoidon koordinaation parantamiseksi parannetun potilaan navigoinnin avulla tehokkuuden ja potilaan navigoinnin avulla. (Lac+USC)
Ääriviivat:
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet viittauksessa, viikolla 4-8, viikko 10-12 ja systeemisen hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä
- Lisäapuraha erityisiä sisällyttämiskriteerejä - Uniihealth (Norris):
- Potilaat, jotka diagnosoitiin USC Norrisin kattavassa syöpäkeskuksessa ja sairaalassa
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan ensisijaisen tai sekundaarisen kasvaimen hoitoa USC Norrisin kattavassa syöpäkeskuksessa ja sairaalassa
- Lisäapuraha erityisiä sisällyttämiskriteerejä - Queenscare (LAC + USC):
- Potilaat, joita nähdään sarkoomassa, gynekologisessa onkologiassa tai sukupuolielinten klinikalla LAC + USC: ssä (klinikat A2C tai 4P1)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan LAC + USC: n ensisijaisen tai toissijaisen kasvaimen hoitoa ja saavat onkologiahoitoa yhdeltä yllä olevalta klinikalta
- Potilaat, jotka ovat köyhyysasteella tai sen alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus ja/tai suostumus
- Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa primaariseen tai sekundaariseen kasvaimeen
- Ensisijainen onkologian hoitoryhmä uskoo, että osallistuminen AYA: hon USC: hen ei hyödynnä heidän potilastaan
- Lisäapuraha erityiset poissulkemiskriteerit - Uniihealth (Norris):
- Potilaat, jotka eivät saa hoitoa primaarisen tai sekundaarisen kasvaimen hoidossa USC Norrisin kattavassa syöpäkeskuksessa ja sairaalassa
- Lisäapuraha erityiset poissulkemiskriteerit - Queenscare (LAC+USC):
- Potilaat, jotka eivät saa onkologiaa hoitoa primaarisesta tai sekundaarisesta kasvaimesta sarkoomassa, gynekologisessa onkologiassa tai genitourionaalisessa klinikassa LAC + USC: ssä (klinikat A2C tai 4P1)
- Potilaat, jotka ovat köyhyysasteen yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnolliset (kyselylomakkeet)
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet viittauksessa, viikolla 4-8, viikko 10-12 ja systeemisen hoidon päätyttyä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hoidon mallin vaikutus potilaiden saatavuuteen AYA: n erityisoperaatioon kyselylomakkeiden (Norris) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kyselylomakkeet ilmaistaan mediaaniarvoina 95%: n luottamusväleillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliinisen hoidon mallin vaikutus potilaan/terveydenhuollon ammattilaisen tyytyväisyyteen AYA: iin USC -ohjelmassa kyselylomakkeiden (LAC+USC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kyselylomakkeet ilmaistaan mediaaniarvoina 95%: n luottamusväleillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoitokustannukset (Norris)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suorat terveydenhuollon kustannusanalyysit suoritetaan hoidon maksajan kokonaiskustannuksista.
Suorat kustannukset arvioidaan maksetuista korvausvaatimuksista uutetuissa sähköisissä sairauskertomuksissa, jotka sisältävät kaiken terveydenhuollon hyödyntämisen kustannukset, kuten avohoidot, toimenpiteet, laboratorio, päivystysosastot, sairaalahoito ja apteekki.
Koska terveydenhuollon hyödyntäminen ja kustannukset ovat todennäköisesti erittäin vinossa, terveydenhuollon käyttö- ja kustannustoimenpiteet arvioidaan käyttämällä Econometristä mallia (esim. Negatiivinen binomiaalinen regressiomalli käyttölaskentaan [Palvelujen lukumäärä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Inkrementaalikustannukset (Norris)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AYA: n ilmoittautumattoman ja ilmoittamattoman asteittain kustannukset lasketaan.
Arvioinnin lisäksi eri variaatiolähteille johtuvan variaation suuruus, luomme myös vaikutuskaavion (tunnetaan myös nimellä Tornado -kaavio) näyttääksemme, mitkä muuttujat vaikuttavat eniten kustannustekijöihin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Prosessit, joita voidaan parantaa (Norris)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Hyödyntää mahdollisia tietoja AYA: n keskeisten näkökohtien arvioimiseksi USC -palvelussa.
Palvelujen vaihtelua ajan myötä käytetään laadun ja luotettavuuden hoidon toimittamisen parantamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokoordinointi sellaisena kuin se arvioidaan tukevien hoidon viittausten, puhelin- tai sähköpostikohtausten määrän perusteella, sairaanhoitajan navigaattorin ja/tai sosiaalityöntekijän (LAC+USC) tarjoamien lisätietojen, koulutusmateriaalien ja tai lisätoimenpiteiden saamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan toteutusoppaan avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Potilaan hoidon jatkuvuus arvioituna potilaiden keskimääräisen vierailun lukumäärän perusteella, jolla on osoitettu klinikan lyijylääkäri (LAC+USC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan toteutusoppaan avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Resurssien allokointi sellaisena kuin se arvioidaan sairaanhoitajan navigaattorin ja/tai sosiaalityöntekijän (LAC+USC) suorittaman potilaiden seurannan keskimääräisen määrän ja potilaan seurannan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan toteutusoppaan avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon henkilöstön tyytyväisyys kyselylomakkeiden (LAC+USC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kyselylomakkeet ilmaistaan mediaaniarvoina 95%: n luottamusväleillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Palvelujen tyytyväisyys kyselylomakkeiden (LAC+USC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kyselylomakkeet ilmaistaan mediaaniarvoina 95%: n luottamusväleillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Hu, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0S-16-6 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00210 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .