- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03058549
Perhe-odotusten vaikutusten arviointi: ohjelma heikommassa asemassa olevien odottavien parien suhteiden vahvistamiseksi
Perheen odotukset: ohjelman vaikutusten arviointi odottaville pariskunnille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen syntymä voi laukaista parisuhteen katkeruuden ja hajoamisen. Family Expectations (FE) kohdistaa vanhemmuuteen siirtymisen kriittiseen hetkeen auttaakseen pareja keskittymään perheen menestykseen. Riippumatta siitä, ovatko parit naimisissa vai naimattomia, FE:n tavoitteena on vahvistaa suhteita ja edistää taloudellisesti heikossa asemassa olevien, vauvaa odottavien tai uusien vanhempien parien hyvinvointia sekä parantaa lasten elämää. FE-ohjelma, mukaan lukien Becoming Parents (BP) -opetussuunnitelma ja lisäpalvelut, on suunniteltu käsittelemään erityisiä riskitekijöitä, jotka vaikuttavat yksittäisiin perheenjäseniin ja heidän välisiin suhteisiin, ja rakentamaan suojaavia tekijöitä, jotka auttavat perheitä välttämään, minimoimaan tai hallitsemaan riskejä ( esim. yksilöllinen sopeutumishäiriö [äiti, isä, lapsi], parisuhteen vaikeudet, vanhemmuuden vaikeudet ja taloudellinen riittämättömyys).
Yhteensä 1 355 paria jaetaan satunnaisesti joko perheen odotuksiin (n = 813; 60 %) tai hoitamattomaan kontrolliryhmään (n = 542; 40 %). Kun tutkimukseen osallistujat on määrätty, he täyttävät peruskysymykset kyselyllä. FE-radalle määrätyt henkilöt ajoitetaan palveluille FE-interventioryhmän kanssa, eikä ohjausryhmä saa FE-interventiota. Interventio- ja kontrolliryhmien jäseniä tutkitaan sekä ennen satunnaisjakoa että 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuksessa selvitetään, liittyykö Perheodotusten ohjelma parantuneisiin tuloksiin parisuhteen laadussa, vakaudessa, vanhemmuuden laadussa, isän osallistumisessa, lasten hyvinvoinnissa ja toiveikkaassa työllistymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Public Strategies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat kumppanit ovat valmiita osallistumaan
- Kumppanit ovat sitoutuneet olemaan yhdessä parina
- Molemmat kumppanit ovat parhaillaan raskaana olevan lapsen tai viimeisen 3 kuukauden aikana syntyneen lapsen biologisia vanhempia
- Sujuva englannin kielen taito (oppi- ja interventiomateriaalit ovat englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
1. Jompikumpi tai molemmat osapuolet ovat osallistuneet perheodotuspalveluihin aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: Perheen odotukset
Family Expectations sisältää 36 tuntia parisuhdekasvatusta ja vanhemmuuden sisältöä, valmennustilaisuuksia pariskunnille ja ryhmätapausten hallintaa/viittauksia paikallisista resursseista.
Jokainen pari suorittaa myös alustavan tapaushallinnan arvioinnin, jonka jälkeen hän ohjaa tarvittaviin palveluihin, kuten työllisyyteen, päihteiden väärinkäyttöön, mielenterveyteen, asumiseen jne.
Tarpeen mukaan pariskunnilla on mahdollisuus saada lisätapaushallinta-/valmennuspalveluita heidän osallistuessaan perheodotuksiin.
|
Parisuhdekasvatus ja lähetepalvelut odottaville pariskunnille.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota, vaikka he voivat hakea ja saada mitä tahansa haluamaansa palvelua yhteisössä (Tavallinen hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteen säätö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (ajan muutoksen arvioimiseksi). Muutos (tai ylläpito) suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan näiden kahden aikapisteen aikana.
|
Tätä tulosta mitataan suhteiden laatua koskevien mittareiden yhdistelmällä (tuki ja kiintymys, globaali suhteen tyytyväisyys ja luottamus suhteen tulevaisuuteen).
Vastaajat raportoivat itse kyselymenetelmin.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (ajan muutoksen arvioimiseksi). Muutos (tai ylläpito) suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan näiden kahden aikapisteen aikana.
|
Suhteen vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Pariskunta on edelleen romanttisessa suhteessa.
Itseraportoitu kyselymenetelmin.
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Yksilöllinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen. Muutos (tai ylläpito) suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan näiden kahden aikapisteen aikana.
|
Masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Vastaajat raportoivat itse kyselymenetelmin.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen. Muutos (tai ylläpito) suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan näiden kahden aikapisteen aikana.
|
Yhteisvanhemmuuden laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen.
|
Odotettavien kumppanien välisen apuvanhemmuussuhteen laatu raportoidaan itse kyselymenetelmin.
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen.
|
Lapsitulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen.
|
Vauvan temperamenttia ja hyvinvointia arvioidaan vanhemman itseraportilla kyselymenetelmin.
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen.
|
Vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen. Muutos (tai ylläpito) suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan näiden kahden aikapisteen aikana.
|
Tätä tulosta mitataan yhdistelmällä toimenpiteitä, jotka arvioivat viestintä- ja konfliktinhallintakykyjä (viestintätaidot, rakentava konfliktien hallinta, tuhoisa konfliktien hallinta).
Vastaajat raportoivat itse kyselymenetelmin.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen. Muutos (tai ylläpito) suhteessa kontrolliryhmään arvioidaan näiden kahden aikapisteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tuloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen. Muutos verrokkiryhmään verrattuna arvioidaan näiden kahden ajankohdan välillä.
|
Tuloja mitataan itseraportoinnilla kyselymenetelmin.
|
Lähtötilanne ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen. Muutos verrokkiryhmään verrattuna arvioidaan näiden kahden ajankohdan välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 860135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheen odotukset
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Aineen käyttö | Päihteiden käytön häiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Aineriippuvuus | Aineeseen liittyvä ongelma
-
Seattle Children's HospitalValmisSairaalaan joutuneet lapsetYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterValmis
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLapsi | Vanhemmat | Mielenterveyden häiriö | Vammaisten vanhempien lapsi | Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationRekrytointiElämänlaatu | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennus, ahdistus | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymä | Perheenjäsenet | PerhedynamiikkaSveitsi
-
Columbia UniversityRekrytointiCOVID-19 | Lapsen kehitys | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ilmoittautuminen kutsustaVanhemmuus | Terveyskäyttäytyminen | Kielen kehitys | Luku-ja kirjoitustaitoYhdysvallat
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteLopetettuLapsen kehitys | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus | Diabetes mellitus, raskausaikaYhdysvallat
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekrytointi
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrytointiSepelvaltimon ahtaumaKorean tasavalta