- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058549
Évaluation d'impact des attentes familiales : un programme pour renforcer les relations des futurs couples défavorisés
Attentes de la famille : évaluation de l'impact du programme pour les futurs couples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance d'un enfant peut déclencher une détresse et une dissolution de la relation. Les attentes familiales (EF) ciblent la transition vers la parentalité comme un moment critique pour aider les couples à se concentrer sur la réussite familiale. Que les couples soient mariés ou non, l'objectif de l'EF est de renforcer les relations et d'améliorer le bien-être des couples économiquement défavorisés qui attendent un bébé ou qui sont de nouveaux parents, et d'améliorer la vie de leurs enfants. Le programme FE, y compris le programme Becoming Parents (BP) et les services supplémentaires, est conçu pour traiter les facteurs de risque spécifiques qui affectent les membres individuels de la famille et les relations entre eux, et pour créer des facteurs de protection qui aident les familles à éviter, minimiser ou gérer les risques ( ex., inadaptation individuelle [mère, père, enfant], difficultés relationnelles de couple, difficultés parentales et insuffisance économique).
Un total de 1 355 couples seront assignés au hasard soit aux attentes familiales (n = 813 ; 60 %) soit à un groupe témoin non traité (n = 542 ; 40 %). Une fois assignés, les participants à l'étude répondront aux questions de base par sondage. Ceux affectés à la piste FE seront programmés pour des services avec l'équipe d'intervention FE et le groupe de contrôle ne recevra pas l'intervention FE. Les membres des groupes d'intervention et de contrôle seront interrogés à la fois avant d'être assignés au hasard et 12 mois plus tard. L'étude examinera si le programme Attentes familiales est associé à de meilleurs résultats sur la qualité des relations, la stabilité, la qualité parentale, l'implication du père, le bien-être de l'enfant et l'espoir face à l'emploi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Public Strategies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux partenaires sont prêts à participer
- Les partenaires s'engagent à être ensemble en tant que couple
- Les deux partenaires sont les parents biologiques d'un enfant en cours de grossesse ou d'un enfant né au cours des 3 derniers mois
- Anglais courant (le matériel d'étude et d'intervention est en anglais)
Critère d'exclusion:
1. L'un des partenaires ou les deux ont participé aux services des attentes familiales avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention : Attentes de la famille
Les attentes de la famille comprennent 36 heures d'éducation sur les relations et de contenu parental, des séances de coaching pour les couples et des informations sur la gestion de cas de groupe/l'orientation vers les ressources locales.
Chaque couple effectuera également une évaluation initiale de la gestion de cas, suivie d'une orientation vers tous les services nécessaires, tels que l'emploi, la toxicomanie, la santé mentale, le logement, etc.
En fonction des besoins, les couples auront la possibilité de bénéficier de services supplémentaires de gestion de cas/coaching pendant leur implication dans Family Expectations.
|
Services d'éducation relationnelle et de référence pour les futurs couples.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention bien qu'il soit en mesure de rechercher et d'obtenir tous les services qu'il souhaite dans la communauté (Traitement habituel).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ajustement de la relation
Délai: Ligne de base et 1 an après la ligne de base (pour évaluer les changements au fil du temps). Le changement (ou le maintien) par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
Ce résultat sera mesuré par un ensemble de mesures de la qualité de la relation (soutien et affection, satisfaction globale de la relation et confiance dans l'avenir de la relation).
Les répondants s'autodéclareront en utilisant des méthodes d'enquête.
|
Ligne de base et 1 an après la ligne de base (pour évaluer les changements au fil du temps). Le changement (ou le maintien) par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
|
Stabilité relationnelle
Délai: 1 an après la ligne de base
|
Le couple reste impliqué dans une relation amoureuse.
Autodéclaré par les méthodes d'enquête.
|
1 an après la ligne de base
|
|
Bien-être individuel
Délai: Au départ et 1 an après le départ. Le changement (ou le maintien) par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
Symptômes de dépression et d'anxiété.
Les répondants s'autodéclareront en utilisant des méthodes d'enquête.
|
Au départ et 1 an après le départ. Le changement (ou le maintien) par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
|
Qualité de la coparentalité
Délai: 1 an après l'inclusion.
|
La qualité de la relation de coparentalité entre les futurs partenaires sera autodéclarée à l'aide de méthodes d'enquête.
|
1 an après l'inclusion.
|
|
Résultats pour les enfants
Délai: 1 an après l'inclusion.
|
Le tempérament et le bien-être du nourrisson seront évalués par l'auto-évaluation des parents à l'aide de méthodes d'enquête.
|
1 an après l'inclusion.
|
|
Qualité des interactions
Délai: Au départ et 1 an après le départ. Le changement (ou le maintien) par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
Ce résultat sera mesuré par un ensemble de mesures qui évaluent les capacités de communication et de gestion des conflits (compétences de communication, gestion constructive des conflits, gestion destructrice des conflits).
Les répondants s'autodéclareront en utilisant des méthodes d'enquête.
|
Au départ et 1 an après le départ. Le changement (ou le maintien) par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de revenu
Délai: Au départ et 1 an après le départ. Le changement par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
Le revenu sera mesuré par autodéclaration à l'aide de méthodes d'enquête.
|
Au départ et 1 an après le départ. Le changement par rapport au groupe témoin sera évalué sur les deux points dans le temps.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 860135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .