- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058549
Folgenabschätzung familiärer Erwartungen: Ein Programm zur Stärkung der Beziehungen benachteiligter werdender Paare
Familienerwartungen: Folgenabschätzung des Programms für werdende Paare
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt eines Kindes kann Beziehungsprobleme und -auflösungen auslösen. Family Expectations (FE) betrachtet den Übergang zur Elternschaft als eine entscheidende Zeit, um Paaren dabei zu helfen, sich auf den Familienerfolg zu konzentrieren. Unabhängig davon, ob Paare verheiratet oder unverheiratet sind, besteht das Ziel von FE darin, die Beziehungen zu stärken, das Wohlergehen wirtschaftlich benachteiligter Paare zu fördern, die ein Kind erwarten oder frischgebackene Eltern sind, und das Leben ihrer Kinder zu verbessern. Das FE-Programm, einschließlich des Lehrplans „Becoming Parents“ (BP) und ergänzender Dienste, ist darauf ausgelegt, spezifische Risikofaktoren anzugehen, die sich auf einzelne Familienmitglieder und die Beziehungen zwischen ihnen auswirken, und Schutzfaktoren aufzubauen, die Familien dabei helfen, Risiken zu vermeiden, zu minimieren oder zu bewältigen ( z. B. individuelle Fehlanpassungen [Mutter, Vater, Kind], Paarbeziehungsschwierigkeiten, Erziehungsschwierigkeiten und wirtschaftliche Unzulänglichkeit).
Insgesamt 1.355 Paare werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Familienerwartungsgruppe (n = 813; 60 %) oder einer unbehandelten Kontrollgruppe (n = 542; 40 %) zugeordnet. Nach der Zuweisung beantworten die Studienteilnehmer grundlegende Fragen per Umfrage. Diejenigen, die dem FE-Track zugeordnet sind, werden für Dienste mit dem FE-Interventionsteam eingeplant und die Kontrollgruppe erhält die FE-Intervention nicht. Mitglieder der Interventions- und Kontrollgruppe werden sowohl vor ihrer zufälligen Zuteilung als auch 12 Monate später befragt. In der Studie wird untersucht, ob das Family Expectations-Programm mit verbesserten Ergebnissen in Bezug auf Beziehungsqualität, Stabilität, Erziehungsqualität, Einbindung des Vaters, Wohlbefinden des Kindes und Hoffnung auf eine Beschäftigung verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Public Strategies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Partner sind zur Teilnahme bereit
- Partner haben die Verpflichtung, als Paar zusammen zu sein
- Beide Partner sind leibliche Eltern eines Kindes in einer aktuellen Schwangerschaft oder eines in den letzten 3 Monaten geborenen Kindes
- Fließende Englischkenntnisse (Studien- und Interventionsmaterialien sind auf Englisch)
Ausschlusskriterien:
1. Einer oder beide Partner haben bereits an Family Expectations-Diensten teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention: Familienerwartungen
„Family Expectations“ umfasst 36 Stunden Beziehungserziehung und Erziehungsinhalte, Coaching-Sitzungen für Paare sowie Gruppen-Fallmanagement-/Überweisungsinformationen zu lokalen Ressourcen.
Jedes Paar führt außerdem eine erste Beurteilung des Fallmanagements durch, gefolgt von der Überweisung an alle erforderlichen Dienste, wie z. B. Beschäftigung, Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit, Unterkunft usw.
Je nach Bedarf haben Paare während ihrer Beteiligung an Family Expectations die Möglichkeit, zusätzliche Fallmanagement-/Coaching-Dienste in Anspruch zu nehmen.
|
Beziehungserziehung und Vermittlungsdienste für werdende Paare.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nicht, obwohl sie in der Lage ist, alle gewünschten Dienstleistungen in der Gemeinschaft zu suchen und zu erhalten (Behandlung wie gewohnt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehungsanpassung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach Ausgangswert (zur Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit). Änderungen (oder Aufrechterhaltung) im Vergleich zur Kontrollgruppe werden über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
|
Dieses Ergebnis wird anhand einer Kombination von Maßnahmen zur Beziehungsqualität (Unterstützung und Zuneigung, globale Beziehungszufriedenheit und Vertrauen in die Zukunft der Beziehung) gemessen.
Die Befragten geben mithilfe von Umfragemethoden selbst Auskunft.
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Ausgangswert und 1 Jahr nach Ausgangswert (zur Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit). Änderungen (oder Aufrechterhaltung) im Vergleich zur Kontrollgruppe werden über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
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Beziehungsstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
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Paar bleibt romantisch verbunden.
Selbstberichtet durch Umfragemethoden.
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1 Jahr nach Studienbeginn
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Individuelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Baseline. Änderungen (oder Aufrechterhaltung) im Vergleich zur Kontrollgruppe werden über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen.
Die Befragten geben mithilfe von Umfragemethoden selbst Auskunft.
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Baseline und 1 Jahr nach Baseline. Änderungen (oder Aufrechterhaltung) im Vergleich zur Kontrollgruppe werden über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
|
|
Qualität der Co-Parenting
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn.
|
Die Qualität der Co-Parenting-Beziehung zwischen den werdenden Partnern wird mithilfe von Befragungsmethoden selbst berichtet.
|
1 Jahr nach Studienbeginn.
|
|
Kinderergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn.
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Das Temperament und Wohlbefinden des Säuglings wird durch den Selbstbericht der Eltern mithilfe von Umfragemethoden beurteilt.
|
1 Jahr nach Studienbeginn.
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Interaktionsqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Baseline. Änderungen (oder Aufrechterhaltung) im Vergleich zur Kontrollgruppe werden über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
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Dieses Ergebnis wird durch eine Reihe von Maßnahmen gemessen, die die Kommunikations- und Konfliktmanagementfähigkeiten bewerten (Kommunikationsfähigkeiten, konstruktives Konfliktmanagement, destruktives Konfliktmanagement).
Die Befragten geben mithilfe von Umfragemethoden selbst Auskunft.
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Baseline und 1 Jahr nach Baseline. Änderungen (oder Aufrechterhaltung) im Vergleich zur Kontrollgruppe werden über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einkommensänderungen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Baseline. Die Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe wird über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
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Das Einkommen wird durch Selbstauskunft mithilfe von Umfragemethoden gemessen.
|
Baseline und 1 Jahr nach Baseline. Die Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe wird über die beiden Zeitpunkte hinweg bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 860135
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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