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Avaliação do Impacto das Expectativas Familiares: Um Programa para Fortalecer o Relacionamento de Casais Gestantes Desfavorecidos

14 de setembro de 2020 atualizado por: Galena Rhoades, Public Strategies

Expectativas Familiares: Avaliação do Impacto do Programa para Gestantes

Este estudo investiga a eficácia de um programa para fortalecer os relacionamentos de casais gestantes desfavorecidos e para aumentar a coparentalidade, o envolvimento do pai e a estabilidade econômica. Os casais são designados aleatoriamente para Expectativas Familiares ou um grupo de controle e avaliados no início e um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nascimento de um filho pode desencadear sofrimento e dissolução no relacionamento. O Family Expectations (FE) visa a transição para a paternidade como um momento crítico para ajudar os casais a se concentrarem no sucesso familiar. Independentemente de os casais serem casados ​​ou solteiros, o objetivo da EF é fortalecer relacionamentos e promover o bem-estar de casais economicamente desfavorecidos que estão esperando um bebê ou que são pais de primeira viagem e melhorar a vida de seus filhos. O programa FE, incluindo o currículo Becoming Parents (BP) e serviços suplementares, é projetado para abordar fatores de risco específicos que afetam membros individuais da família e as relações entre eles, e para construir fatores de proteção que ajudam as famílias a evitar, minimizar ou gerenciar riscos ( por exemplo, má adaptação individual [mãe, pai, filho], dificuldades de relacionamento do casal, dificuldades parentais e insuficiência econômica).

Um total de 1.355 casais será designado aleatoriamente para Expectativas Familiares (n = 813; 60%) ou um grupo de controle não tratado (n = 542; 40%). Depois de designados, os participantes do estudo responderão às perguntas básicas da pesquisa. Aqueles designados para a pista FE serão agendados para serviços com a equipe de intervenção FE e o grupo de controle não receberá a intervenção FE. Os membros dos grupos de intervenção e controle serão pesquisados ​​antes de serem aleatoriamente designados e 12 meses depois. O estudo examinará se o programa Family Expectations está associado a melhores resultados na qualidade do relacionamento, estabilidade, qualidade dos pais, envolvimento do pai, bem-estar da criança e esperança no emprego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2640

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Public Strategies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os parceiros estão dispostos a participar
  2. Os parceiros têm o compromisso de estar juntos como um casal
  3. Ambos os parceiros são os pais biológicos de uma criança em uma gravidez atual ou de uma criança nascida nos últimos 3 meses
  4. Fluente em inglês (os materiais de estudo e intervenção são em inglês)

Critério de exclusão:

1. Um ou ambos os parceiros participaram dos serviços de Expectativas Familiares antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Expectativas da Família
O Family Expectations inclui 36 horas de educação sobre relacionamento e conteúdo parental, sessões de treinamento para casais e informações de encaminhamento/gerenciamento de caso em grupo sobre recursos locais. Cada casal também fará uma avaliação inicial de gerenciamento de caso, seguida de encaminhamentos para quaisquer serviços necessários, como emprego, abuso de substâncias, saúde mental, moradia, etc. Com base na necessidade, os casais terão a opção de serviços adicionais de gerenciamento de caso/coaching durante seu envolvimento no Family Expectations.
Educação de relacionamento e serviços de referência para casais grávidas.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá a intervenção, embora possa buscar e obter quaisquer serviços que desejar na comunidade (tratamento usual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste de relacionamento
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base (para avaliar a mudança ao longo do tempo). A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
Este resultado será medido por um composto de medidas para a qualidade do relacionamento (apoio e afeto, satisfação global do relacionamento e confiança no futuro do relacionamento). Os entrevistados farão auto-relato usando métodos de pesquisa.
Linha de base e 1 ano após a linha de base (para avaliar a mudança ao longo do tempo). A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
Estabilidade de relacionamento
Prazo: 1 ano após a linha de base
Casal permanece romanticamente envolvido. Auto-relatado por métodos de pesquisa.
1 ano após a linha de base
Bem-estar individual
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
Sintomas de depressão e ansiedade. Os entrevistados farão auto-relato usando métodos de pesquisa.
Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
Qualidade da coparentalidade
Prazo: 1 ano após a linha de base.
A qualidade da relação de co-parentalidade entre os futuros parceiros será auto-relatada usando métodos de pesquisa.
1 ano após a linha de base.
Resultados da criança
Prazo: 1 ano após a linha de base.
O temperamento e o bem-estar do bebê serão avaliados pelo autorrelato dos pais usando métodos de pesquisa.
1 ano após a linha de base.
Qualidade da interação
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
Este resultado será medido por um composto de medidas que avaliam as habilidades de comunicação e gerenciamento de conflitos (habilidades de comunicação, gerenciamento construtivo de conflitos, gerenciamento destrutivo de conflitos). Os entrevistados farão auto-relato usando métodos de pesquisa.
Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Renda
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança em relação ao grupo de controle será avaliada nos dois pontos de tempo.
A renda será medida por auto-relato usando métodos de pesquisa.
Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança em relação ao grupo de controle será avaliada nos dois pontos de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 860135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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