- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058549
Avaliação do Impacto das Expectativas Familiares: Um Programa para Fortalecer o Relacionamento de Casais Gestantes Desfavorecidos
Expectativas Familiares: Avaliação do Impacto do Programa para Gestantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento de um filho pode desencadear sofrimento e dissolução no relacionamento. O Family Expectations (FE) visa a transição para a paternidade como um momento crítico para ajudar os casais a se concentrarem no sucesso familiar. Independentemente de os casais serem casados ou solteiros, o objetivo da EF é fortalecer relacionamentos e promover o bem-estar de casais economicamente desfavorecidos que estão esperando um bebê ou que são pais de primeira viagem e melhorar a vida de seus filhos. O programa FE, incluindo o currículo Becoming Parents (BP) e serviços suplementares, é projetado para abordar fatores de risco específicos que afetam membros individuais da família e as relações entre eles, e para construir fatores de proteção que ajudam as famílias a evitar, minimizar ou gerenciar riscos ( por exemplo, má adaptação individual [mãe, pai, filho], dificuldades de relacionamento do casal, dificuldades parentais e insuficiência econômica).
Um total de 1.355 casais será designado aleatoriamente para Expectativas Familiares (n = 813; 60%) ou um grupo de controle não tratado (n = 542; 40%). Depois de designados, os participantes do estudo responderão às perguntas básicas da pesquisa. Aqueles designados para a pista FE serão agendados para serviços com a equipe de intervenção FE e o grupo de controle não receberá a intervenção FE. Os membros dos grupos de intervenção e controle serão pesquisados antes de serem aleatoriamente designados e 12 meses depois. O estudo examinará se o programa Family Expectations está associado a melhores resultados na qualidade do relacionamento, estabilidade, qualidade dos pais, envolvimento do pai, bem-estar da criança e esperança no emprego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Public Strategies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os parceiros estão dispostos a participar
- Os parceiros têm o compromisso de estar juntos como um casal
- Ambos os parceiros são os pais biológicos de uma criança em uma gravidez atual ou de uma criança nascida nos últimos 3 meses
- Fluente em inglês (os materiais de estudo e intervenção são em inglês)
Critério de exclusão:
1. Um ou ambos os parceiros participaram dos serviços de Expectativas Familiares antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Expectativas da Família
O Family Expectations inclui 36 horas de educação sobre relacionamento e conteúdo parental, sessões de treinamento para casais e informações de encaminhamento/gerenciamento de caso em grupo sobre recursos locais.
Cada casal também fará uma avaliação inicial de gerenciamento de caso, seguida de encaminhamentos para quaisquer serviços necessários, como emprego, abuso de substâncias, saúde mental, moradia, etc.
Com base na necessidade, os casais terão a opção de serviços adicionais de gerenciamento de caso/coaching durante seu envolvimento no Family Expectations.
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Educação de relacionamento e serviços de referência para casais grávidas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá a intervenção, embora possa buscar e obter quaisquer serviços que desejar na comunidade (tratamento usual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste de relacionamento
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base (para avaliar a mudança ao longo do tempo). A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
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Este resultado será medido por um composto de medidas para a qualidade do relacionamento (apoio e afeto, satisfação global do relacionamento e confiança no futuro do relacionamento).
Os entrevistados farão auto-relato usando métodos de pesquisa.
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Linha de base e 1 ano após a linha de base (para avaliar a mudança ao longo do tempo). A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
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Estabilidade de relacionamento
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Casal permanece romanticamente envolvido.
Auto-relatado por métodos de pesquisa.
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1 ano após a linha de base
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Bem-estar individual
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
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Sintomas de depressão e ansiedade.
Os entrevistados farão auto-relato usando métodos de pesquisa.
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Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
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Qualidade da coparentalidade
Prazo: 1 ano após a linha de base.
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A qualidade da relação de co-parentalidade entre os futuros parceiros será auto-relatada usando métodos de pesquisa.
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1 ano após a linha de base.
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Resultados da criança
Prazo: 1 ano após a linha de base.
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O temperamento e o bem-estar do bebê serão avaliados pelo autorrelato dos pais usando métodos de pesquisa.
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1 ano após a linha de base.
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Qualidade da interação
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
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Este resultado será medido por um composto de medidas que avaliam as habilidades de comunicação e gerenciamento de conflitos (habilidades de comunicação, gerenciamento construtivo de conflitos, gerenciamento destrutivo de conflitos).
Os entrevistados farão auto-relato usando métodos de pesquisa.
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Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança (ou manutenção) relativa ao grupo de controle será avaliada nos dois momentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na Renda
Prazo: Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança em relação ao grupo de controle será avaliada nos dois pontos de tempo.
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A renda será medida por auto-relato usando métodos de pesquisa.
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Linha de base e 1 ano após a linha de base. A mudança em relação ao grupo de controle será avaliada nos dois pontos de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 860135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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