- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03058549
Ocena wpływu oczekiwań rodzinnych: program wzmacniania relacji par oczekujących dziecka znajdujących się w niekorzystnej sytuacji
Oczekiwania rodziny: ocena wpływu programu dla przyszłych par
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narodziny dziecka mogą wywołać niepokój i rozpad związku. Family Expectations (FE) traktuje przejście do rodzicielstwa jako krytyczny czas, aby pomóc parom skupić się na sukcesie rodzinnym. Niezależnie od tego, czy pary są w związku małżeńskim, czy niezamężnym, celem FE jest wzmocnienie relacji i poprawa dobrobytu par znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, które spodziewają się dziecka lub które są świeżo upieczonymi rodzicami, a także poprawa życia ich dzieci. Program FE, obejmujący program Zostań rodzicem (BP) i usługi uzupełniające, ma na celu uwzględnienie określonych czynników ryzyka, które mają wpływ na poszczególnych członków rodziny i relacje między nimi, oraz stworzenie czynników ochronnych, które pomogą rodzinom uniknąć, zminimalizować lub zarządzać ryzykiem ( np. indywidualne nieprzystosowanie [matka, ojciec, dziecko], trudności w związkach małżeńskich, trudności rodzicielskie, niewydolność ekonomiczna).
Łącznie 1355 par zostanie losowo przydzielonych do grupy Oczekiwania rodzinne (n = 813; 60%) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n = 542; 40%). Po przydzieleniu uczestnicy badania wypełniają podstawowe pytania za pomocą ankiety. Osoby przydzielone do toru FE zostaną zaplanowane na usługi z zespołem interwencyjnym FE, a grupa kontrolna nie otrzyma interwencji FE. Członkowie grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną przebadani zarówno przed losowym przydziałem, jak i 12 miesięcy później. Badanie ma na celu zbadanie, czy program Family Expectations wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie jakości relacji, stabilności, jakości rodzicielstwa, zaangażowania ojca, dobrostanu dziecka i nadziei na zatrudnienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Public Strategies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obaj partnerzy są chętni do udziału
- Partnerzy mają zobowiązanie do bycia razem jako para
- Oboje partnerzy są biologicznymi rodzicami dziecka w aktualnej ciąży lub dziecka urodzonego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Biegła znajomość języka angielskiego (materiały do nauki i interwencji są w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
1. Jeden lub oboje partnerzy brali wcześniej udział w usługach Family Expectations
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Oczekiwania rodziny
Family Expectations obejmuje 36 godzin edukacji w zakresie relacji i treści dla rodziców, sesje coachingowe dla par oraz zarządzanie przypadkami grupowymi / informacje o skierowaniach na temat lokalnych zasobów.
Każda para przeprowadzi również wstępną ocenę zarządzania przypadkiem, po której nastąpi skierowanie do wszelkich potrzebnych usług, takich jak zatrudnienie, nadużywanie substancji, zdrowie psychiczne, zakwaterowanie itp.
W zależności od potrzeb pary będą miały możliwość skorzystania z dodatkowych usług związanych z zarządzaniem przypadkami/coachingiem podczas ich zaangażowania w Family Expectations.
|
Edukacja w zakresie relacji i usługi skierowań dla przyszłych par.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji, chociaż może szukać i otrzymywać dowolne usługi w społeczności (leczenie jak zwykle).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta relacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po linii bazowej (w celu oceny zmian w czasie). Zmiana (lub utrzymanie) w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zestawu miar jakości relacji (wsparcie i przywiązanie, globalna satysfakcja ze związku i pewność co do przyszłości związku).
Respondenci będą sami zgłaszać się za pomocą metod ankietowych.
|
Wartość wyjściowa i 1 rok po linii bazowej (w celu oceny zmian w czasie). Zmiana (lub utrzymanie) w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
|
Stabilność związku
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej
|
Para pozostaje w romantycznym związku.
Samodzielnie zgłaszane metodami ankiety.
|
1 rok po linii bazowej
|
|
Indywidualne samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok po wartości wyjściowej. Zmiana (lub utrzymanie) w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
Objawy depresji i lęku.
Respondenci będą sami zgłaszać się za pomocą metod ankietowych.
|
Wartość bazowa i 1 rok po wartości wyjściowej. Zmiana (lub utrzymanie) w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
|
Jakość współrodzicielstwa
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej.
|
Jakość relacji współrodzicielstwa między przyszłymi partnerami będzie oceniana samodzielnie za pomocą metod ankietowych.
|
1 rok po linii bazowej.
|
|
Wyniki dziecka
Ramy czasowe: 1 rok po linii bazowej.
|
Temperament i samopoczucie niemowlęcia zostaną ocenione na podstawie samoopisu rodziców przy użyciu metod ankietowych.
|
1 rok po linii bazowej.
|
|
Jakość interakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok po wartości wyjściowej. Zmiana (lub utrzymanie) w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zestawu środków, które oceniają umiejętności komunikacji i zarządzania konfliktami (umiejętności komunikacyjne, konstruktywne zarządzanie konfliktami, destrukcyjne zarządzanie konfliktami).
Respondenci będą sami zgłaszać się za pomocą metod ankietowych.
|
Wartość bazowa i 1 rok po wartości wyjściowej. Zmiana (lub utrzymanie) w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dochodów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok po wartości wyjściowej. Zmiana w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
Dochód będzie mierzony na podstawie samoopisu z wykorzystaniem metod ankietowych.
|
Wartość bazowa i 1 rok po wartości wyjściowej. Zmiana w stosunku do grupy kontrolnej zostanie oceniona w dwóch punktach czasowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 860135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oczekiwania rodziny
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesZakończony
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineWłochy