- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058549
Evaluación de Impacto de las Expectativas Familiares: Un Programa para Fortalecer las Relaciones de Parejas Embarazadas Desfavorecidas
Expectativas familiares: evaluación de impacto del programa para parejas embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nacimiento de un hijo puede desencadenar la angustia y la disolución de una relación. Expectativas familiares (FE) se enfoca en la transición a la paternidad como un momento crítico para ayudar a las parejas a enfocarse en el éxito familiar. Independientemente de si las parejas están casadas o no, el objetivo de FE es fortalecer las relaciones y promover el bienestar de las parejas económicamente desfavorecidas que esperan un bebé o que son nuevos padres, y mejorar la vida de sus hijos. El programa FE, incluido el plan de estudios y los servicios complementarios Becoming Parents (BP), está diseñado para abordar los factores de riesgo específicos que afectan a los miembros individuales de la familia y las relaciones entre ellos, y para crear factores de protección que ayuden a las familias a evitar, minimizar o manejar los riesgos ( ej., inadaptación individual [madre, padre, hijo], dificultades en las relaciones de pareja, dificultades en la crianza de los hijos e insuficiencia económica).
Se asignará aleatoriamente un total de 1355 parejas a Expectativas familiares (n = 813; 60 %) o a un grupo de control sin tratamiento (n = 542; 40 %). Una vez asignados, los participantes en el estudio completarán las preguntas de referencia mediante una encuesta. Aquellos asignados a la pista de FE serán programados para servicios con el equipo de intervención de FE y el grupo de control no recibirá la intervención de FE. Los miembros de los grupos de intervención y de control serán encuestados antes de ser asignados al azar y 12 meses después. El estudio examinará si el programa Family Expectations está asociado con mejores resultados en la calidad de la relación, la estabilidad, la calidad de la crianza, la participación del padre, el bienestar del niño y la esperanza en el empleo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Public Strategies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos socios están dispuestos a participar.
- Los socios tienen el compromiso de estar juntos como pareja.
- Ambos socios son los padres biológicos de un niño en un embarazo actual o de un niño nacido en los últimos 3 meses
- Inglés fluido (los materiales de estudio e intervención están en inglés)
Criterio de exclusión:
1. Cualquiera o ambos miembros de la pareja han participado en los servicios de Expectativas Familiares antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Expectativas familiares
Expectativas familiares incluye 36 horas de educación sobre relaciones y contenido para padres, sesiones de asesoramiento para parejas e información sobre gestión de casos/referencias grupales sobre recursos locales.
Cada pareja también completará una evaluación inicial de gestión de casos, seguida de referencias a los servicios necesarios, como empleo, abuso de sustancias, salud mental, vivienda, etc.
Según la necesidad, las parejas tendrán la opción de servicios adicionales de administración/entrenamiento de casos durante su participación en Expectativas familiares.
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Educación sobre relaciones y servicios de referencia para parejas embarazadas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá la intervención, aunque podrá buscar y obtener cualquier servicio que desee en la comunidad (Tratamiento habitual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de relación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la línea de base (para evaluar el cambio a lo largo del tiempo). El cambio (o mantenimiento) relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Este resultado se medirá mediante una combinación de medidas de la calidad de la relación (apoyo y afecto, satisfacción global de la relación y confianza en el futuro de la relación).
Los encuestados se autoinformarán utilizando métodos de encuesta.
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Línea de base y 1 año después de la línea de base (para evaluar el cambio a lo largo del tiempo). El cambio (o mantenimiento) relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Estabilidad de la relación
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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La pareja sigue involucrada sentimentalmente.
Autoinformado por métodos de encuesta.
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1 año después de la línea de base
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Bienestar individual
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la línea de base. El cambio (o mantenimiento) relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Síntomas de depresión y ansiedad.
Los encuestados se autoinformarán utilizando métodos de encuesta.
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Línea de base y 1 año después de la línea de base. El cambio (o mantenimiento) relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Calidad de coparentalidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base.
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La calidad de la relación de paternidad compartida entre las futuras parejas se autoinformará utilizando métodos de encuesta.
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1 año después de la línea de base.
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Resultados del niño
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base.
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El temperamento y el bienestar de los bebés se evaluarán mediante el autoinforme de los padres utilizando métodos de encuesta.
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1 año después de la línea de base.
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Calidad de interacción
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la línea de base. El cambio (o mantenimiento) relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Este resultado se medirá mediante una combinación de medidas que evalúan las habilidades de comunicación y gestión de conflictos (habilidades de comunicación, gestión constructiva de conflictos, gestión destructiva de conflictos).
Los encuestados se autoinformarán utilizando métodos de encuesta.
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Línea de base y 1 año después de la línea de base. El cambio (o mantenimiento) relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los ingresos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la línea de base. El cambio relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Los ingresos se medirán mediante autoinforme utilizando métodos de encuesta.
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Línea de base y 1 año después de la línea de base. El cambio relativo al grupo de control se evaluará en los dos puntos de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 860135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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