Yksittäisen aineen AZD2014 kokeilu RICTOR-vahvistetuilla GC-potilailla toisen linjan terapiana (AZD2014)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Vaiheen II yksittäisen aineen AZD2014 koe RICTOR-potilailla, joilla on amplifioitu tai yli-ilmentynyt GC-potilas toisen linjan hoitona
AZD2014:n vaiheen II tutkimus RICTOR-potilailla, joilla on monistettu tai yli-ilmentynyt GC-potilaita toisen linjan kemoterapiana AZD2014 50 mg BD:n jatkuva ohjelma 28 päivän syklillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainarviointi RECIST 1.1:n avulla suoritetaan seulonnassa (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta) ja joka 8. viikko suhteessa ensimmäisen annoksen päivämäärään, viikkoon 40 asti, sitten joka 16. viikko, kunnes sairaus etenee objektiivisesti (ikkunassa + /- 7 päivää suunnitellusta päivämäärästä).
Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee objektiivisesti (elleivät muut 3 hoidon lopettamisen kriteerit täyty). Potilaat voivat jatkaa AZD2014-hoitoa etenemisen jälkeen (RECIST 1.1:n mukaisesti) tutkijan harkinnan mukaan, jos he hyötyvät hoidosta kliinisesti eivätkä täytä muita keskeyttämiskriteerejä.
Jos potilas keskeyttää tutkimushoidon ennen taudin etenemistä, hänen arviointia on jatkettava RECIST 1.1:n avulla taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen eloonjäämistä seurataan.
Eloonjäämisarviot on tehtävä 8 viikon välein taudin objektiivisen etenemisen jälkeen. Yksityiskohdat ensimmäisestä ja myöhemmistä syövän hoidoista hoidon lopettamisen jälkeen kerätään. RECIST 1.1 -arvioinnissa käytettävät kuvantamismenetelmät ovat rinnan, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannaukset. RECIST 1.1 -skannaukset analysoidaan paikan päällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
- Pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien GEJ), joka on edennyt ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Aiempi adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ensimmäisen linjan hoidon aloittamista.
- Kasvainnäytteen antaminen (joko resektiosta tai biopsiasta)
- Potilaat, joilla on RICTOR-vahvistus tai yliekspressio VIKTORY-tutkimuksen kautta.
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten ajan.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 3 kuukautta ehdotetusta ensimmäisestä annoksesta.
- Potilailla tulee olla hyväksyttävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta -
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella tai fyysisellä tutkimuksella lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän sisällä tutkimushoidosta, vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito mahasyövän hoitoon edistyneissä olosuhteissa.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PIK3CA-, AKT- tai mTOR-estäjillä tai aineilla, joilla on sekoitettu PI3K/mTOR-aktiivisuutta.
- Potilaat, joilla on toinen primaarisyöpä,
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä.
- Edellinen suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- AZD2014: Altistuminen voimakkaille tai kohtalaisille CYP3A4/5:n estäjille tai indusoijille, jos ne otetaan ilmoitettujen poistumisjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Inhibiittorit
- Altistuminen voimakkaille tai kohtalaisille CYP2C8:n estäjille tai indusoijille, jos ne otetaan ilmoitettujen poistumisjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki jatkuvat toksisuudet (>CTCAE-aste 1), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Suolistotukos tai CTCAE-asteen 3 tai 4 ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Lepo-EKG mitattavissa olevalla QTcB:llä > 450 ms kahdessa tai useammassa ajankohdassa 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on sydänongelmia
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen kompressio Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaasseja tai selkäytimen kompressio, ovat kelvollisia, jos heillä on vähäisiä neurologisia oireita, merkkejä vakaasta sairaudesta (vähintään 1 kuukauden ajan) tai vaste seurantatutkimuksessa eivätkä he tarvitse kortikosteroideja hoitoa ≥ 1 viikon ajan.
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana
- Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, aktiivisesta infektiosta, aktiivisesta verenvuotodiateesista tai munuaisensiirrosta, mukaan lukien potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaat, joilla on proteinuria (3+ mittatikkuanalyysissä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD2014 50 mg BD jatkuva 28 päivän sykli
|
mTOR-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeeyun Lee, Md,PhD, SamsungMedicalCenter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-08-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .