Zkouška jediné látky AZD2014 u pacientů s GC amplifikovanými RICTOR jako terapie druhé linie (AZD2014)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
3. Pokročilý adenokarcinom žaludku (včetně GEJ), který progredoval během léčby první linie nebo po ní.
4. Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před zahájením terapie 1. linie.
5. Poskytnutí vzorku nádoru (buď z resekce nebo biopsie)
6. Pacienti s amplifikací nebo nadměrnou expresí RICTOR ve studii VIKTORY.
7. Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření.
8. Stav výkonu ECOG 0-2.
9. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce od navrhovaného data první dávky.
10. Pacienti musí mít přijatelné funkce kostní dřeně, jater a ledvin -
11. Alespoň jedna měřitelná léze, kterou lze přesně posoudit zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením na začátku a při následných návštěvách.
12. Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 28 dnů od studijní léčby, potvrzený před léčbou v den 1.

Kritéria vyloučení:

1. Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu rakoviny žaludku v pokročilém stádiu.
2. Jakákoli předchozí léčba inhibitory PIK3CA, AKT nebo mTOR nebo látkami se smíšenou aktivitou PI3K / mTOR.
3. Pacienti s druhým primárním nádorem,
4. Pacienti neschopní polykat perorálně podávané léky.
5. Předchozí velká operace do 4 týdnů před zařazením.
6. Pro AZD2014: Expozice silným nebo středně silným inhibitorům nebo induktorům CYP3A4/5, pokud se užívají během uvedených vymývacích období před první dávkou studijní léčby Inhibitory
7. Expozice silným nebo středně silným inhibitorům nebo induktorům CYP2C8, pokud se užívají během uvedených vymývacích období před první dávkou studijní léčby
8. S výjimkou alopecie, jakékoli pokračující toxicity (> CTCAE stupeň 1) způsobené předchozí léčbou rakoviny.
9. Střevní obstrukce nebo krvácení do horního GI traktu 3. nebo 4. stupně podle CTCAE do 4 týdnů před zařazením.
10. Klidové EKG s měřitelným QTcB > 450 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
11. Pacienti se srdečními problémy
12. Aktivní nebo neléčené metastázy do mozku nebo komprese míchy Pacienti s léčenými metastázami do mozku nebo kompresí míchy jsou způsobilí, pokud mají minimální neurologické příznaky, známky stabilního onemocnění (po dobu alespoň 1 měsíce) nebo odezvu na kontrolní vyšetření a nepotřebují žádné kortikosteroidy terapie po dobu ≥ 1 týdne.
13. Pacientky, které kojí nebo rodí dítě
14. Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, aktivní infekce, aktivní krvácivé diatézy nebo transplantace ledvin, včetně jakéhokoli pacienta, o kterém je známo, že má hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
15. Pacienti s proteinurií (3+ na analýze proužkem)