Tutkimus Chronocortin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä CAH:n hoidossa
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Diurnal Limited
Vaiheen III laajennustutkimus Chronocortin® tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian hoidossa
Tutkimuksen DIUR-005 päättäville koehenkilöille ja tutkimuksen DIUR-003 jo suorittaneille tarjotaan tässä avoimessa tutkimuksessa mahdollisuus joko jatkaa Chronocort®-hoitoa tai vaihtaa nykyisestä glukokortikoidihoidostaan Chronocort®-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään seulontakäynti ennen perusarviointia, jotta DIUR-006-toimenpiteet voidaan selittää täysin ja koehenkilö voi antaa tietoisen suostumuksen. DIUR-003:n koehenkilöille tämä seulontakäynti sisältää turvaverikokeet. Koehenkilöitä, jotka eivät täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä näiden verikokeiden jälkeen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Kaikki tutkittavat palaavat sitten peruskäynnille. Tutkimuksesta DIUR-003 tuleville koehenkilöille suoritetaan kaikki lähtötason arvioinnit, mukaan lukien 2 verinäytettä (yksi klo 9.00 ja toinen klo 13.00) 17-OHP:lle ja A4:lle. Koehenkilöille, jotka tulevat DIUR-005:stä, testituloksia heidän viimeisestä syöttötutkimuksesta (käynti 4) käytetään tässä lähtötilanteen arvioinnissa, ja kello 9.00 ja 13.00 tunnin tulokset otetaan 24 tunnin hormoniprofiileista. vierailulla. Kaikki koehenkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä näiden verikokeiden jälkeen, poistetaan tästä tutkimuksesta.
Kun perusarvioinnit on suoritettu, koehenkilöille annetaan riittävästi Chronocortia® käytettäväksi seuraavaan käyntiin viikolla 4. Tutkimuksen DIUR-005 koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet Chronocort®-hoitoa, jatkavat samalla Chronocort®-annoksella kuin he saivat. syöttäjätutkimuksen lopussa. Tutkimuksen DIUR-005 koehenkilöiden standardihoitoa saaneiden ja tutkimuksen DIUR-003 koehenkilöiden Chronocort®-alkuannos määritetään käyttämällä lähtötilanteen hoidon hydrokortisonia ekvivalenttia.
Kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen 4, 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimuksen DIUR-006 aloittamisesta lisäverikokeita ja tarvittaessa annostitrausta varten. Vierailuja tehdään sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jos annosta muutetaan, tarvitaan välikäynti tai puhelinsoitto 6 kuukauden välein.
Kaikille opiskelijoille soitetaan 3 kk:n välein ja sovitaan tarvittaessa myös poikkeavia vierailuja. Koehenkilöille toimitetaan myös Chronocort®-tarvikkeet tutkimusapteekista 3 kuukauden tai 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1932
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CAH ja jotka ovat läpäisseet kliinisen tutkimuksen nykyisellä Chronocort®-formulaatiolla.
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii glukokortikoidien aineenvaihduntaa häiritsevän lääkkeen päivittäistä antoa (tai minkä tahansa lääkkeen/lisäravinteen käyttöä).
- Kliiniset tai biokemialliset todisteet maksa- tai munuaissairaudesta. Kreatiniini yli kaksi kertaa ULN:n tai kohonneet maksan toimintakokeet (ALAT tai ASAT > 2 kertaa ULN]).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti päivittäin inhaloitavia, paikallisia, nenän kautta tai suun kautta otettavia steroideja minkä tahansa muun käyttöaiheen kuin CAH:n vuoksi.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvisolusyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).
- Potilaat, joilla on ollut kahdenvälinen lisämunuaisen poisto.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa tai lisensoitua lääkettä tai laitetta tähän tutkimukseen osallistumista edeltävien kolmen kuukauden aikana, lukuun ottamatta toista kliinistä tutkimusta Chronocortin® nykyisellä formulaatiolla.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka työskentelevät rutiininomaisesti yövuoroissa eivätkä siksi nuku tavanomaisina yöaikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chronocort®
Chronocort® modifioidusti vapauttava hydrokortisoni
|
Modifioidusti vapautuva hydrokortisoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
Chronocort®:n turvallisuus ja siedettävyys ajan mittaan arvioituna lisämunuaisten vajaatoiminnan tai ylihoidon merkeillä ja oireilla koko tutkimuksen ajan.
Lisämunuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita olivat äkillinen painonpudotus, äkillinen painonnousu, ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, näön hämärtyminen, väsymys, heikkous, huimaus, huimaus, pyörtyminen, univaikeudet ja lisääntynyt akne.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisämunuaisten vajaatoimintaa glukokortikoidin (GC) takia korvaamisen jälkeen tai vaihdon aikana.
|
Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Sairauspäivälääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
Chronocortin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka käyttivät sairauspäivälääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Tiedot esitetään sairaspäiväpakkauksista lääkitystä ottaneiden osallistujien lukumäärästä ja muiden kuin sairauspäiväpakkausten lääkitystä ottaneiden osallistujien määrästä.
|
Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – vähintään yhden lisämunuaisen kriisin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
Chronocortin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokivat lisämunuaisen kriisejä tutkimuksen aikana.
Lisämunuaisen kriisi määriteltiin seuraavasti: a) Vakava yleisen terveyden heikkeneminen, jossa on vähintään kaksi seuraavista merkeistä/oireista: Hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg); Pahoinvointi tai oksentelu; Vaikea väsymys; Kuume; Uneliaisuus; Hyponatremia (< 132 mmol/L) tai hyperkalemia (luonnollisten elektrokardiogrammin [EKG] muutosten perusteella arvioituna); Hypoglykemia ja b) Parenteraalinen glukokortikoidien (hydrokortisoni) anto, jota seuraa kliininen paraneminen: Aste 1: vain avohoito; luokka 2: sairaalahoito (yleinen osasto); luokka 3: vastaanotto teho-osastolle; Aste 4: kuolema lisämunuaisen kriisistä (parenteraalisen glukokortikoidihoidon kanssa tai ilman).
|
Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – haitallisia tapahtumia (AE) aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
Chronocortin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi haitallinen haitta tiettyä AE-luokkaa kohti koko tutkimuksen ajan.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimuslääkettä antaneessa osallistujassa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, oli synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, oli infektio, joka vaati hoitoa parenteraaliset antibiootit, muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujat tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit – niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien perusarvot ovat siirtyneet enimmäisarvoihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
Chronocortin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta turvallisuuslaboratorioarvioinneissa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden parametriarvo siirtyi lähtötasosta (viitealueen sisällä) viitealueen yläpuolelle, jotta maksimiarvo hoidon aikana.
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit – osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien perusarvot ovat siirtyneet vähimmäisarvoihin
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
Chronocortin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta turvallisuuslaboratorioarvioinneissa koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat, joiden parametriarvo siirtyi perustasosta (viitealueen sisällä) arvoon, joka on alle hoidon vähimmäisarvon.
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - elintoimintojen muutos pre-Chronocort-perustilasta 30 kuukauteen - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna elintoimintojen muutoksella ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen - Diastolinen verenpaine.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – elintoimintojen muutos pre-Chronocort-perustilasta 30 kuukauteen – Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna elintoimintojen muutoksella ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen - Systolinen verenpaine.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – muutos Pre-Chronocort-perustilasta 30 kuukauteen elintoiminnoissa – Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna elintoimintojen muutoksella ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen - Pulssi.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – elintoimintojen muutos Pre-Chronocort-perustilasta 30 kuukauteen – Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna elintoimintojen muutoksella ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen - Hengitystiheys.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – elintoimintojen muutos pre-Chronocort-perustilasta 30 kuukauteen – kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoimintojen eli kehon lämpötilan muutoksilla ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Muutos ennen Chronocort -perustasosta kuukauteen 30 elintoiminnoissa - Paino
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna elintoimintojen muutoksella ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - muutos Pre-Chronocort-perustilasta 30 kuukauteen elintoiminnoissa - BMI
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna elintoimintojen (BMI) muutoksella ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – muutos Pre-Chronocort-perustilasta 30 kuukauteen elintoiminnoissa – Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 30
|
Chronocortin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna elintoimintojen muutoksella ennen Chronocortia edeltävästä lähtötilanteesta 30. kuukauteen - vyötärön ympärysmitta.
|
Perustaso, kuukausi 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronocortin päivittäinen kokonaisannos milligrammoina (mg)/hydrokortisonin päivä aikavälin lähtötasolla viikolle 4 ja kuukaudesta 18 kuukauteen 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja kuukaudelle 18-24
|
Kokonaisvuorokausiannos laskettiin mg/vrk hydrokortisonia, jossa 1 mg Chronocortia vastaa 1 mg hydrokortisonia.
Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen DIUR-006 ensimmäiseksi vierailuksi kaikille osallistujille.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja kuukaudelle 18-24
|
|
BSA:n antama Chronocortin päivittäinen kokonaisannos mg/päivä/m^2 hydrokortisonia aikavälin lähtötasolla viikolle 4 ja kuukaudesta 18 kuukauteen 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja kuukaudelle 18-24
|
Chronocortin kokonaisvuorokausiannos BSA:ta kohti laskettiin yhteen mg/vrk/m^2 hydrokortisonia, jossa 1 mg Chronocortia vastaa 1 mg:aa hydrokortisonia.
BSA (m^2) laskettiin perusarvoista käyttämällä Dubois'n kaavaa [paino (kg)^0,425]
x [korkeus (cm)^0,725)]
x 0,007184.
Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksen DIUR-006 ensimmäiseksi vierailuksi kaikille osallistujille.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja kuukaudelle 18-24
|
|
Taudin hallinnan saavuttaneiden osallistujien määrä klo 9.00 ja 17-hydroksiprogesteroni (17-OHP) klo 13.00
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, jonka arvioivat osallistujat, jotka saavuttivat taudin hallinnan klo 09.00 ja klo 13.00 17-OHP:lle.
Tiedot esitetään vastaajien ja vastaamattomien osallistujien lukumäärästä.
Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos hänen tulokset olivat optimaalisella alueella (määritelty 1,2-36,4 nanomoolia [nmol]/litra [L]) 17-OHP:lle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Taudin hallinnan saavuttaneiden osallistujien määrä klo 9.00 ja androsteenedioni (A4) klo 13.00
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, jonka arvioivat osallistujat, jotka saavuttivat taudin hallinnassa klo 09.00 ja klo 13.00 A4-muodossa.
Tiedot esitetään vastaajien ja vastaamattomien osallistujien lukumäärästä.
Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos hänen tulokset olivat vertailualueella (määritelty 1,4 - 5,2 nmol/l miehillä ja 1,0 - 7,0 nmol/l naisilla) A4:lle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos Pre-Chronocort-perustilasta 24. kuukaudessa luun vaihtuvuuden markkereissa - Osteokalsiini
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus arvioituna luun vaihtumismarkkereiden (osteokalsiini) muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos Pre-Chronocort-perustilanteesta 24. kuukaudessa luun vaihtuvuusmarkkereissa - C-terminaalisen ristisilloitettu telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, joka on arvioitu muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla luun vaihtuvuusmarkkereissa - CTX.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Kokonaistestosteronin muutos Pre-Chronocort-perustilasta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, joka on arvioitu kokonaistestosteronin muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Paastoinsuliinin muutos Pre-Chronocort-perustilasta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin teho, joka on arvioitu muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla paastoinsuliinilla.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muuta Chronocortia edeltävästä perustilasta 24. kuukaudessa paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, joka on arvioitu paastoglukoosin muutoksella ennen Chronocortia annetusta lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos Pre-Chronocort-perustilasta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, joka on arvioitu HbA1c:n muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos Pre-Chronocort-perustilasta 24. kuukaudessa korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus arvioituna hsCRP:n muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos Pre-Chronocort-perustilasta 24. kuukaudessa plasmareniiniaktiivisuudessa (PRA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, joka on arvioitu muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta 24. kuukauden PRA:ssa.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos ennen Chronocortia edeltävästä perustilasta 24. kuukaudessa kehon koostumuksessa – vähärasvainen kokonaismassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus, arvioituna kehon koostumuksen muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria [DEXA]) – kokonaispainoltaan
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos ennen Chronocortia edeltävästä perustilasta 24. kuukaudessa kehon koostumuksessa - Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus mitattuna kehon koostumuksen (DEXA) - luun mineraalitiheyden muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos ennen Chronocortia edeltävästä perustilasta 24. kuukaudessa kehon koostumuksessa – kokonaisrasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus mitattuna kehon koostumuksen (DEXA) muutoksella ennen Chronocortia edeltäneestä lähtötasosta kuukaudessa 24 (DEXA) - kokonaisrasvamassa
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos ennen Chronocortia edeltävää elämänlaatua - Lääketieteellinen tulos lyhyen lomakkeen terveyskyselylomake 36 (SF-36) pisteet kuukausilla 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
SF-36-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka muodostavat asteikon, jotka edustavat 8 aluetta: 1) fyysinen toiminta, fyysinen rooli, 2) kehon kipu, 3) yleinen terveys, 4) elinvoimaisuus, 5) sosiaalinen toiminta, 6) rooli, 7) tunne. ja 8) mielenterveys.
Kahdeksan alueen pisteet yhdistettiin kahdeksi yhteenvetopisteeksi: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (MCS).
Neljän ensimmäisen terveyskohteen (1 - 4) pisteet yhdistettiin PCS-arvojen johtamiseksi välillä 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa.
Neljän viimeisen kohteen pisteet (5 - 8) yhdistettiin MCS:n johtamiseksi välillä 0 (pahin) 100 (paras), jossa korkeammat pisteet osoittivat hyvää terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
|
Muutos ennen Chronocortia edeltäneestä elämänlaadusta - Moniulotteisen väsymyksen arvioinnin (MAF) maailmanlaajuisen väsymisindeksin (GFI) pisteet kuukausilla 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
MAF on 16 pisteen asteikko, joka mittaa väsymystä 4 ulottuvuuden mukaan; aste ja vakavuus, sen aiheuttama ahdistus, väsymyksen ajoitus ja sen vaikutukset jokapäiväiseen elämään.
GFI-pisteet laskettiin käyttämällä MAF-kyselylle ominaista standardimenetelmää.
Tämä yhdistää kyselyyn saadut vastaukset ja antaa yhden pistemäärän, joka vaihtelee 1:stä (ei väsymystä) 50:een (vaikea väsymys), ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa väsymystä, väsymyshäiriötä tai vaikutusta päivittäiseen elämään.
Vähennykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
|
Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
|
Muutos ennen Chronocortia edeltäneestä elämänlaadusta - Standardisoidun terveyskyselyn 5-ulotteisen (EQ-5D) indeksipisteet ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kuukausilla 12 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
EQ-5D-kyselylomake koostuu kahdesta osasta, EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, joissa kussakin on 5 ongelmatasoa (1-ei mitään - 5-äärimmäistä).
Mittojen tulokset yhdistettiin standardimenetelmällä, joka on erityisesti suunniteltu EQ-5D-kyselyyn, jotta saatiin yksi indeksiarvo (EuroQol Research Foundation), jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ongelmia) 1:een (äärimmäiset ongelmat).
EQ VAS on visuaalinen asteikko, jossa osallistuja antaa yhden pistemäärän välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 100 (paras terveydentila).
|
Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
|
Annostitrausten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 ja kuukaudelle 18
|
Chronocortin pitkän aikavälin tehokkuus arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella annostitrauksella.
Tiedot esitetään osallistujien lukumäärästä, joiden annosta on nostettu, annosta pienennetty, sekä annosta nostettu että annosta pienennetty tai annosta ei titrattu määrättyinä ajankohtina.
|
Lähtötilanne viikolle 4 ja kuukaudelle 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Diurnal Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Steroidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperplasia
- Lisämunuaisen hyperplasia, synnynnäinen
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hydrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIUR-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .