Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Chronocortu při léčbě CAH

24. října 2024 aktualizováno: Diurnal Limited

Rozšířená studie fáze III účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Chronocort® při léčbě vrozené adrenální hyperplazie

Subjektům, které dokončí studii DIUR-005 a těm, kteří již dokončili studii DIUR-003, bude v této otevřené studii nabídnuta možnost buď pokračovat v léčbě Chronocort®, nebo přejít ze své současné terapie glukokortikoidy na Chronocort®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty absolvují screeningovou návštěvu před základním hodnocením, aby bylo možné plně vysvětlit postupy DIUR-006 a poskytnout informovaný souhlas subjektu. U subjektů z DIUR-003 bude tato screeningová návštěva zahrnovat bezpečnostní krevní testy. Jakékoli subjekty, které po těchto krevních testech nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení, nebudou zařazeny do studie.

Všechny subjekty se poté vrátí na základní návštěvu. Pro subjekty vstupující ze studie DIUR-003 bude dokončena úplná sada základních hodnocení, včetně 2 vzorků krve (jeden v 09:00 a jeden ve 13:00 hodin) pro 17-OHP a A4. U subjektů vstupujících z DIUR-005 se pro toto základní hodnocení použijí výsledky testů z jejich poslední návštěvy ve feeder studii (návštěva 4), přičemž výsledky v 09:00 a 13:00 se převezmou z provedených 24hodinových hormonálních profilů. na návštěvě. Jakékoli subjekty, které po těchto krevních testech nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou z této studie vyřazeny.

Jakmile jsou základní hodnocení dokončena, bude subjektům podáno dostatečné množství Chronocort® k použití až do další návštěvy v týdnu 4. Subjekty ze studie DIUR-005, které dříve užívaly Chronocort®, budou pokračovat ve stejné dávce Chronocort®, jakou dostávaly na konci studie podavače. U subjektů ze studie DIUR-005 na standardní terapii a subjektů ze studie DIUR-003 bude počáteční dávka Chronocort® stanovena pomocí hydrokortizonového ekvivalentu základní terapie.

Všichni jedinci se vrátí do studijního centra 4, 12 a 24 týdnů po zahájení studie DIUR-006 pro další krevní testy a titraci dávky, pokud je to nutné. Poté budou návštěvy probíhat v 6měsíčních intervalech. Pokud dojde ke změně dávky, bude mezi 6měsíčními návštěvami nutná prozatímní návštěva nebo telefonát.

Všechny subjekty budou telefonovat ve 3 měsíčních intervalech a v případě potřeby budou domluveny neplánované návštěvy. Subjektům budou také poskytovány zásoby Chronocort® ze studijní lékárny ve 3měsíčních nebo 6měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s CAH, které úspěšně dokončily klinickou studii se současnou formulací Chronocort®.
  2. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní stav vyžadující každodenní podávání léků (nebo užívání jakýchkoli léků/doplňků), které narušují metabolismus glukokortikoidů.
  2. Klinický nebo biochemický průkaz onemocnění jater nebo ledvin. Kreatinin nad dvojnásobek ULN nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST >2krát ULN]).
  3. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  4. Subjekty užívající pravidelné denní inhalační, topické, nazální nebo perorální steroidy pro jakoukoli jinou indikaci než CAH.
  5. Anamnéza malignity (jiná než bazaliom úspěšně léčený > 6 měsíců před vstupem do studie).
  6. Subjekty s anamnézou bilaterální adrenalektomie.
  7. Účast v jiné klinické studii zkoušeného nebo licencovaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie, s výjimkou jiné klinické studie se současnou formulací Chronocort®.
  8. Subjekty neschopné splnit požadavky protokolu.
  9. Subjekty, které běžně pracují v nočních směnách, a tak nespí v obvyklých nočních hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronocort®
Chronocort® hydrokortison s modifikovaným uvolňováním
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison s modifikovaným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – počet účastníků s adrenální insuficiencí
Časové okno: Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Chronocort® v průběhu času, jak byla hodnocena známkami a symptomy adrenální insuficience nebo nadměrné léčby v průběhu studie. Známky a příznaky adrenální insuficience zahrnovaly náhlý úbytek hmotnosti, náhlé zvýšení tělesné hmotnosti, nedostatek chuti k jídlu, zvýšenou chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, rozmazané vidění, únavu, slabost, závratě, točení hlavy, synkopu, potíže se spánkem a zvýšené akné. Uvádí se počet účastníků, u kterých došlo k nedostatečnosti nadledvin v důsledku glukokortikoidu (GC) při náhradě a nedostatečné náhradě.
Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost – počet účastníků, kteří užívali léky ke dni nemoci
Časové okno: Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena počtem účastníků, kteří během studie užívali medikaci v den nemoci. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků užívajících léky z balíčků pro nemocné a počet účastníků užívajících léky, které nebyly z balíčků pro nemocné.
Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost – počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu adrenální krizi
Časové okno: Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena počtem účastníků, kteří během studie zažili adrenální krize. Adrenální krize byla definována následovně: a) Závažné poškození celkového zdraví s alespoň dvěma z následujících příznaků/symptomů: Hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg); Nevolnost nebo zvracení; Těžká únava; Horečka; Spavost; Hyponatrémie (<132 mmol/l) nebo hyperkalémie (podle charakteristických změn na elektrokardiogramu [EKG]); Hypoglykémie ab) Parenterální podání glukokortikoidů (hydrokortizon) s následným klinickým zlepšením: Stupeň 1: pouze ambulantní péče; 2. stupeň: nemocniční péče (všeobecné oddělení); 3. stupeň: přijetí na jednotku intenzivní péče; Stupeň 4: úmrtí na adrenální krizi (s nebo bez parenterálního podání glukokortikoidů).
Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost – počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena počtem účastníků s alespoň 1 AE na specifikovanou AE kategorii v průběhu studie. AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, která neměla nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, byla vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, byla infekce vyžadující léčbu parenterální antibiotika, jiné důležité lékařské události, které by na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohly ohrozit účastníky nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Přibližně do 5 let a 11 měsíců
Bezpečnostní laboratorní hodnocení - počet účastníků s posunem laboratorních parametrů Základní hodnoty k maximálním hodnotám
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou od výchozí hodnoty před podáním Chronocortu v laboratorních hodnoceních bezpečnosti v průběhu studie. Účastníci s hodnotou parametru, která se posunula ze základní linie (v rámci referenčního rozsahu) na hodnotu nad referenčním rozsahem pro maximální hodnotu při léčbě.
Výchozí stav do přibližně 5 let a 11 měsíců
Bezpečnostní laboratorní hodnocení – počet účastníků s posunem laboratorních parametrů Základní hodnoty k minimálním hodnotám
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou od výchozí hodnoty před podáním Chronocortu v laboratorních hodnoceních bezpečnosti v průběhu studie. Účastníci s hodnotou parametru, která se posunula ze základní linie (v rámci referenčního rozsahu) na hodnotu pod referenčním rozsahem pro minimální hodnotu při léčbě.
Výchozí stav do přibližně 5 let a 11 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-chronokortové základní linie na 30. měsíc – diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou vitálních funkcí z pre-Chronocortovy výchozí hodnoty do 30. měsíce – diastolický krevní tlak.
Základní stav, 30. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-chronokortového základního stavu na 30. měsíc – systolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou vitálních funkcí z pre-Chronocort základní hodnoty do 30. měsíce – systolický krevní tlak.
Základní stav, 30. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-Chronocortového základního stavu na 30. měsíc – tepová frekvence
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou vitálních funkcí od výchozího stavu před Chronocortem do 30. měsíce – tepová frekvence.
Základní stav, 30. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-chronokortového základního stavu na 30. měsíc – dechová frekvence
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou vitálních funkcí od výchozího stavu před Chronocortem do 30. měsíce - Dechová frekvence.
Základní stav, 30. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-Chronocortového základního stavu na 30. měsíc – tělesná teplota
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, hodnocená změnou vitálních funkcí – tělesná teplota – od výchozího stavu před Chronocortem do 30. měsíce.
Základní stav, 30. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-Chronocortového základního stavu na 30. měsíc – tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, hodnocená změnou vitálních funkcí – tělesná hmotnost – od výchozího stavu před podáním Chronocortu do 30. měsíce.
Základní stav, 30. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-Chronocortového základního stavu na 30. měsíc – BMI
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou vitálních funkcí – BMI, od výchozího stavu před Chronocortem do 30. měsíce.
Základní stav, 30. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost – změna vitálních funkcí z pre-chronokortové základní linie na 30. měsíc – obvod pasu
Časové okno: Základní stav, 30. měsíc
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou vitálních funkcí z období před Chronocortem do 30. měsíce – obvod pasu.
Základní stav, 30. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka chronokortu v miligramech (mg)/den hydrokortizonu během výchozího časového intervalu do 4. týdne a měsíce 18 až 24.
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne a měsíce 18-24
Celková denní dávka byla shrnuta v mg/den hydrokortizonu, kde 1 mg Chronocort odpovídá 1 mg hydrokortizonu. Výchozí stav byl definován jako první návštěva studie DIUR-006 pro všechny účastníky.
Výchozí stav do 4. týdne a měsíce 18-24
Celková denní dávka Chronocortu v mg/den/m^2 hydrokortizonu podle BSA během výchozího časového intervalu do 4. týdne a měsíce 18 až 24.
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne a měsíce 18-24
Celková denní dávka Chronocortu na BSA byla shrnuta v mg/den/m^2 hydrokortizonu, kde 1 mg Chronocortu odpovídá 1 mg hydrokortizonu. BSA (m^2) byl vypočten z výchozích hodnot pomocí Duboisova vzorce [hmotnost (kg)^0,425] x [Výška (cm)^0,725)] x 0,007184. Výchozí stav byl definován jako první návštěva studie DIUR-006 pro všechny účastníky.
Výchozí stav do 4. týdne a měsíce 18-24
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění v 9:00 hodin a 13:00 hodin pro 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, jak byla hodnocena účastníky, kteří dosáhli kontroly onemocnění v 09:00 hodin a 13:00 hodin pro 17-OHP. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků považovaných za respondenty a nereagující. Účastník byl považován za respondenta, pokud jeho výsledky byly v optimálním rozmezí (definovaném jako 1,2 až 36,4 nanomolů [nmol]/litr [L]) pro 17-OHP.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly nemoci v 9:00 a 13:00 pro Androstenedione (A4)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, jak byla hodnocena účastníky, kteří dosáhli kontroly onemocnění v 09:00 hodin a ve 13:00 hodin pro A4. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků považovaných za respondenty a nereagující. Účastník byl považován za respondenta, pokud jeho výsledky byly v referenčním rozmezí (definovaném jako 1,4 až 5,2 nmol/l u mužů a 1,0 až 7,0 nmol/l u žen) pro A4.
Výchozí stav a týden 24
Změna markerů kostního obratu od předchronokortové základní linie ve 24. měsíci - Osteokalcin
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou markerů kostního obratu (osteokalcin) od výchozích hodnot před podáním Chronocortu ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna markerů kostního obratu od pre-chronokortové základní linie ve 24. měsíci - C-terminální zesíťovaný telopeptid (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou markerů kostního obratu - CTX od výchozích hodnot před Chronocortem ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna celkového testosteronu oproti výchozímu stavu před chronocortem ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou celkového testosteronu oproti výchozí hodnotě před podáním Chronocortu ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna inzulinu nalačno od výchozího stavu před chronokortem ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou inzulinu nalačno od výchozí hodnoty před podáním Chronocortu ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změňte glukózu nalačno od výchozího stavu před chronocortem ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou glykémie nalačno od výchozí hodnoty před podáním Chronocortu ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu před chronokortem ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou HbA1c od výchozí hodnoty před podáním Chronocortu ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna od výchozího stavu před chronokortem ve 24. měsíci u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou hsCRP od výchozí hodnoty před podáním Chronocortu ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna aktivity plazmatického reninu (PRA) od výchozího stavu před chronokortem ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou od výchozí hodnoty před podáním Chronocortu ve 24. měsíci u PRA.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna tělesného složení – celková libová hmota od předchronocortové základní linie ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou složení těla oproti výchozí hodnotě před Chronocortem ve 24. měsíci (duální energetická rentgenová absorptiometrie [DEXA]) – celková svalová hmota
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna tělesného složení – kostní minerální hustota oproti základnímu stavu před chronocortem ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, jak byla hodnocena změnou tělesného složení (DEXA) – kostní minerální denzity od výchozího stavu před Chronocortem ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna tělesného složení – celková hmotnost tuku oproti základnímu stavu před chronocortem ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená změnou tělesného složení (DEXA) oproti výchozí hodnotě před Chronocortem ve 24. měsíci – celková tuková hmota
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna kvality života oproti výchozímu stavu před chronokortem – lékařský výsledek, krátký formulář zdravotního průzkumu, formulář 36 (SF-36) skóre ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 18
Dotazník SF-36 má 36 otázek skládajících se ze škály, které představují 8 domén: 1) fyzické fungování, fyzická role, 2) tělesná bolest, 3) celkové zdraví, 4) vitalita, 5) sociální fungování, 6) role, 7) emocionální a 8) duševní zdraví. Skóre pro 8 domén byla kombinována do dvou souhrnných skóre: skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Skóre prvních čtyř zdravotních položek (1 - 4) bylo agregováno pro odvození PCS v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav. Skóre posledních čtyř položek (5 - 8) byla agregována pro odvození MCS v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), kde vyšší skóre indikovalo dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíce 12 a 18
Změna kvality života oproti výchozímu stavu před chronokortem – vícerozměrné hodnocení únavy (MAF) skóre globálního indexu únavy (GFI) ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 18
MAF je 16položková váha, která měří únavu podle 4 rozměrů; stupeň a závažnost, úzkost, kterou způsobuje, načasování únavy a její dopad na různé činnosti každodenního života. Skóre GFI bylo vypočteno pomocí standardní metody specifické pro dotazník MAF. To kombinuje odpovědi v dotazníku a dává jedno skóre v rozmezí od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu, únavový stres nebo dopad na aktivity každodenního života. Snížení oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 12 a 18
Změna kvality života od výchozího stavu před chronokortem – standardizovaný dotazník o zdraví 5-dimenze (EQ-5D) indexové skóre a skóre vizuální analogové škály (VAS) v měsících 12 a 18
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 18
Dotazník EQ-5D se skládá ze 2 částí, popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s 5 úrovněmi problémů (1-žádná až 5-extrémní). Výsledky z dimenzí byly zkombinovány pomocí standardní metody speciálně navržené pro dotazník EQ-5D, aby se získala jediná hodnota indexu (EuroQol Research Foundation) se skóre v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 1 (extrémní problémy). EQ VAS je vizuální škála, ve které účastník dává jediné skóre mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 100 (nejlepší zdravotní stav).
Výchozí stav, měsíce 12 a 18
Počet účastníků s titrací dávky
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne a 18. měsíce
Dlouhodobá účinnost Chronocortu, hodnocená počtem účastníků s titrací dávky. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků se zvýšením dávky, snížením dávky, zvýšením dávky a snížením dávky nebo žádnou titrací dávky ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 4. týdne a 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diurnal Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Diurnal Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIUR-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hyperplazie nadledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit