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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort bei der Behandlung von CAH

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Diurnal Limited

Eine Verlängerungsstudie der Phase III zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort® bei der Behandlung von angeborener Nebennierenhyperplasie

Probanden, die die Studie DIUR-005 abgeschlossen haben, und diejenigen, die die Studie DIUR-003 bereits abgeschlossen haben, erhalten in dieser offenen Studie die Möglichkeit, entweder die Chronocort®-Therapie fortzusetzen oder von ihrer derzeitigen Glukokortikoidtherapie auf Chronocort® umzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden vor der Basisbewertung einem Screening-Besuch unterzogen, damit die DIUR-006-Verfahren vollständig erklärt und die Einverständniserklärung des Probanden erteilt werden kann. Für Probanden aus DIUR-003 umfasst dieser Screening-Besuch Sicherheitsbluttests. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nach diesen Bluttests nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Alle Probanden kehren dann zum Basisbesuch zurück. Für Probanden, die aus der Studie DIUR-003 eintreten, wird der vollständige Satz von Ausgangsbewertungen durchgeführt, einschließlich 2 Blutproben (eine um 09:00 Uhr und eine um 13:00 Uhr) für 17-OHP und A4. Für Probanden, die aus DIUR-005 eintreten, werden die Testergebnisse von ihrem letzten Besuch in der Feeder-Studie (Besuch 4) für diese Basisbewertung verwendet, wobei die Ergebnisse von 09:00 und 13:00 Uhr aus den durchgeführten 24-Stunden-Hormonprofilen entnommen werden beim Besuch. Alle Probanden, die nach diesen Bluttests die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden aus dieser Studie ausgeschlossen.

Sobald die Grundlinienbewertungen abgeschlossen sind, erhalten die Probanden ausreichend Chronocort® zur Anwendung bis zum nächsten Besuch in Woche 4. Probanden der Studie DIUR-005, die zuvor Chronocort® erhalten haben, erhalten weiterhin dieselbe Dosis Chronocort®, die sie erhalten haben am Ende der Feeder-Studie. Bei Probanden der Studie DIUR-005 zur Standardtherapie und bei Probanden der Studie DIUR-003 wird ihre Chronocort®-Anfangsdosis anhand des Hydrocortison-Äquivalents der Basistherapie bestimmt.

Alle Probanden werden 4, 12 und 24 Wochen nach Beginn der Studie DIUR-006 für zusätzliche Blutuntersuchungen und Dosistitration, falls erforderlich, in das Studienzentrum zurückkehren. Danach finden Besuche in 6-monatigen Abständen statt. Bei einer Dosisänderung ist zwischen den halbjährlichen Besuchen ein Zwischenbesuch oder Telefonanruf erforderlich.

Alle Probanden erhalten in 3-Monats-Intervallen Telefonanrufe, und bei Bedarf werden außerplanmäßige Besuche arrangiert. Die Probanden werden außerdem in 3-monatigen oder 6-monatigen Abständen mit Chronocort®-Vorräten aus der Studienapotheke versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit CAH, die eine klinische Studie mit der aktuellen Formulierung von Chronocort® erfolgreich abgeschlossen haben.
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbider Zustand, der die tägliche Verabreichung eines Medikaments (oder die Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln) erfordert, das den Metabolismus von Glukokortikoiden stört.
  2. Klinischer oder biochemischer Nachweis einer Leber- oder Nierenerkrankung. Kreatinin über dem Doppelten des ULN oder erhöhte Leberfunktionstests (ALT oder AST >2-mal ULN]).
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Probanden, die regelmäßig täglich inhalierte, topische, nasale oder orale Steroide für andere Indikationen als CAH einnehmen.
  5. Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom, das > 6 Monate vor Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt wurde).
  6. Patienten mit bilateraler Adrenalektomie in der Vorgeschichte.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Arzneimittel oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie, mit Ausnahme einer anderen klinischen Studie mit der aktuellen Formulierung von Chronocort®.
  8. Subjekte, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können.
  9. Probanden, die routinemäßig Nachtschichten arbeiten und daher während der üblichen Nachtstunden nicht schlafen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronocort®
Chronocort® Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort® im Laufe der Zeit, beurteilt anhand von Anzeichen und Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz oder einer Überbehandlung während der gesamten Studie. Zu den Anzeichen und Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz gehörten plötzlicher Gewichtsverlust, plötzliche Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Benommenheit, Synkope, Schlafstörungen und vermehrte Akne. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine Nebenniereninsuffizienz aufgrund von Glukokortikoid (GC)-Über- und -Untersubstitution auftrat.
Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente am Krankheitstag einnahmen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie Medikamente am Krankheitstag einnahmen. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die Medikamente aus Kranken-Tagesrucksäcken einnahmen, und zur Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente einnahmen, die nicht aus Kranken-Tages-Rucksäcken stammten.
Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Nebennierenkrise aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie Nebennierenkrisen auftraten. Eine Nebennierenkrise wurde wie folgt definiert: a) Erhebliche Beeinträchtigung des allgemeinen Gesundheitszustands mit mindestens zwei der folgenden Anzeichen/Symptome: Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg); Übelkeit oder Erbrechen; Starke Müdigkeit; Fieber; Schläfrigkeit; Hyponatriämie (<132 mmol/L) oder Hyperkaliämie (beurteilt durch charakteristische Veränderungen im Elektrokardiogramm [EKG]); Hypoglykämie und b) parenterale Verabreichung von Glukokortikoiden (Hydrocortison), gefolgt von einer klinischen Besserung: Grad 1: nur ambulante Behandlung; Grad 2: Krankenhauspflege (allgemeine Abteilung); Grad 3: Aufnahme auf die Intensivstation; Grad 4: Tod durch Nebennierenkrise (mit oder ohne parenterale Glukokortikoidverabreichung).
Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 UE pro angegebener UE-Kategorie während der gesamten Studie. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte oder eine Infektion war, die eine Behandlung erforderte parenterale Antibiotika, andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen die Teilnehmer gefährden könnten oder medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern könnten, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis ca. 5 Jahre und 11 Monate
Sicherheitslaborbewertungen – Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Laborparameter-Grundwerte zu den Maximalwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren und 11 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort bei Sicherheitslaborbewertungen während der gesamten Studie. Teilnehmer mit einem Parameterwert, der sich vom Ausgangswert (innerhalb des Referenzbereichs) zu einem Wert über dem Referenzbereich für einen Maximalwert während der Behandlung verschoben hat.
Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren und 11 Monaten
Sicherheitslaborbewertungen – Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Basiswerte der Laborparameter zu den Mindestwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren und 11 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort bei Sicherheitslaborbewertungen während der gesamten Studie. Teilnehmer mit einem Parameterwert, der sich vom Ausgangswert (innerhalb des Referenzbereichs) zu einem Wert unterhalb des Referenzbereichs für einen Mindestwert während der Behandlung verschoben hat.
Ausgangswert bis zu etwa 5 Jahren und 11 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – Diastolischer Blutdruck – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – Diastolischer Blutdruck – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – Systolischer Blutdruck – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – systolischer Blutdruck – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – Pulsfrequenz – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – Pulsfrequenz – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – Atemfrequenz – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – Atemfrequenz – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – Körpertemperatur – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – Körpertemperatur – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – Körpergewicht – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – Körpergewicht – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – BMI – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – BMI – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30
Sicherheit und Verträglichkeit – Änderung der Vitalfunktionen – Taillenumfang – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 30
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Vitalfunktionen – Taillenumfang – vom Ausgangswert vor Chronocort bis zum 30. Monat.
Basislinie, Monat 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttagesdosis von Chronocort in Milligramm (mg)/Tag Hydrocortison während des Zeitintervalls Baseline bis Woche 4 und Monat 18 bis Monat 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Monat 18–24
Die Gesamttagesdosis wurde in mg/Tag Hydrocortison zusammengefasst, wobei 1 mg Chronocort 1 mg Hydrocortison entspricht. Der Ausgangswert wurde für alle Teilnehmer als erster Besuch der Studie DIUR-006 definiert.
Ausgangswert bis Woche 4 und Monat 18–24
Tägliche Gesamtdosis von Chronocort in mg/Tag/m² Hydrocortison nach BSA während des Zeitintervalls Baseline bis Woche 4 und Monat 18 bis Monat 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Monat 18–24
Die tägliche Gesamtdosis von Chronocort pro BSA wurde in mg/Tag/m² Hydrocortison zusammengefasst, wobei 1 mg Chronocort 1 mg Hydrocortison entspricht. Die BSA (m^2) wurde aus Ausgangswerten unter Verwendung der Dubois-Formel [Gewicht (kg)^0,425] berechnet. x [Höhe (cm)^0,725)] x 0,007184. Der Ausgangswert wurde für alle Teilnehmer als erster Besuch der Studie DIUR-006 definiert.
Ausgangswert bis Woche 4 und Monat 18–24
Anzahl der Teilnehmer, die um 09:00 Uhr und 13:00 Uhr eine Krankheitskontrolle für 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Langzeitwirksamkeit von Chronocort, bewertet durch Teilnehmer, die um 09:00 Uhr und um 13:00 Uhr bei 17-OHP die Krankheitskontrolle erreichten. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die als Responder und Non-Responder gelten. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn seine Ergebnisse im optimalen Bereich (definiert als 1,2 bis 36,4 Nanomol [nmol]/Liter [L]) für 17-OHP lagen.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die um 09:00 Uhr und 13:00 Uhr eine Krankheitskontrolle für Androstendion erreichten (A4)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet durch Teilnehmer, die um 09:00 Uhr und um 13:00 Uhr bei A4 die Krankheitskontrolle erreichten. Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die als Responder und Non-Responder gelten. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn seine Ergebnisse im Referenzbereich (definiert als 1,4 bis 5,2 nmol/L bei Männern und 1,0 bis 7,0 nmol/L bei Frauen) für A4 lagen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Knochenumsatzmarker – Osteocalcin – gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Knochenumsatzmarker (Osteocalcin) gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat.
Basislinie, Monat 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat bei den Knochenumsatzmarkern – C-terminales vernetztes Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Knochenumsatzmarker (CTX) gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat.
Basislinie, Monat 24
Änderung des Gesamttestosterons gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung des Gesamttestosterons gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat.
Basislinie, Monat 24
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat.
Basislinie, Monat 24
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat.
Basislinie, Monat 24
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat.
Basislinie, Monat 24
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort in Monat 24.
Basislinie, Monat 24
Änderung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat bei PRA.
Basislinie, Monat 24
Änderung der Körperzusammensetzung – Gesamtmagermasse – gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DEXA]) – Gesamtfettmasse – im Vergleich zum Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Basislinie, Monat 24
Änderung der Körperzusammensetzung – Knochenmineraldichte – gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Körperzusammensetzung (DEXA) – Knochenmineraldichte – im Vergleich zum Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat.
Basislinie, Monat 24
Änderung der Körperzusammensetzung – Gesamtfettmasse – gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Langfristige Wirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Veränderung der Körperzusammensetzung (DEXA) – Gesamtfettmasse – im Vergleich zum Ausgangswert vor Chronocort im 24. Monat
Basislinie, Monat 24
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort – Medizinisches Ergebnis Kurzform-Gesundheitsumfrageformular 36 (SF-36) Score in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 18
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die Skala bilden und 8 Bereiche repräsentieren: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, 2) körperliche Schmerzen, 3) allgemeine Gesundheit, 4) Vitalität, 5) soziale Funktionsfähigkeit, 6) Rolle, 7) emotionale Funktion und 8) psychische Gesundheit. Die Werte für die 8 Domänen wurden zu zwei zusammenfassenden Werten zusammengefasst: dem physischen Komponenten-Zusammenfassungswert (PCS) und dem mentalen Komponenten-Zusammenfassungswert (MCS). Die Bewertungen der ersten vier Gesundheitselemente (1–4) wurden aggregiert, um die PCS im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) abzuleiten, wobei höhere Bewertungen einen guten Gesundheitszustand anzeigten. Die Bewertungen der letzten vier Punkte (5–8) wurden aggregiert, um den MCS im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) abzuleiten, wobei höhere Bewertungen einen guten Gesundheitszustand anzeigten.
Ausgangswert, Monate 12 und 18
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort – Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI) Score in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 18
MAF ist eine 16-Punkte-Skala, die die Ermüdung anhand von 4 Dimensionen misst; Grad und Schweregrad, die dadurch verursachte Belastung, der Zeitpunkt der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens. Der GFI-Score wurde mithilfe einer für den MAF-Fragebogen spezifischen Standardmethode berechnet. Dabei werden die Antworten auf den Fragebogen zu einer Punktzahl von 1 (keine Müdigkeit) bis 50 (starke Müdigkeit) kombiniert, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Müdigkeit, Ermüdungsbeschwerden oder Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist. Rückgänge gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Monate 12 und 18
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert vor Chronocort – Standardisierter Gesundheitsfragebogen, 5-dimensionaler (EQ-5D) Indexwert und visueller Analogskala (VAS)-Wert in den Monaten 12 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 18
Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus 2 Teilen, dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression mit jeweils 5 Problemstufen (1 – keine bis 5 – extrem). Die Ergebnisse der Dimensionen wurden mithilfe einer speziell für den EQ-5D-Fragebogen entwickelten Standardmethode zu einem einzigen Indexwert (EuroQol Research Foundation) mit Werten im Bereich von 0 (keine Probleme) bis 1 (extreme Probleme) kombiniert. Der EQ VAS ist eine visuelle Skala, bei der der Teilnehmer eine einzelne Punktzahl zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand) vergibt.
Ausgangswert, Monate 12 und 18
Anzahl der Teilnehmer mit Dosistitrationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Monat 18
Langzeitwirksamkeit von Chronocort, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Dosistitrationen. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit einer Dosiserhöhung, einer Dosisreduzierung, sowohl einer Dosiserhöhung als auch einer Dosisreduzierung oder keiner Dosistitration zu bestimmten Zeitpunkten dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 4 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diurnal Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, Diurnal Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIUR-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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