Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Chronocortu w leczeniu CAH

24 października 2024 zaktualizowane przez: Diurnal Limited

Rozszerzone badanie fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Chronocort® w leczeniu wrodzonego przerostu nadnerczy

Pacjenci, którzy ukończyli badanie DIUR-005 i ci, którzy już ukończyli badanie DIUR-003, będą mieli możliwość kontynuowania terapii preparatem Chronocort® lub przejścia z dotychczasowego leczenia glukokortykoidami na preparat Chronocort® w tym otwartym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę przesiewową przed oceną wyjściową, aby umożliwić pełne wyjaśnienie procedur DIUR-006 i wyrażenie świadomej zgody przez uczestnika. W przypadku pacjentów z DIUR-003 ta wizyta przesiewowa będzie obejmować badania krwi dotyczące bezpieczeństwa. Osoby niespełniające kryteriów włączenia/wyłączenia po przeprowadzeniu tych badań krwi nie zostaną włączone do badania.

Wszyscy badani wrócą następnie na wizytę wyjściową. W przypadku uczestników biorących udział w badaniu DIUR-003 zostanie wykonany pełny zestaw podstawowych ocen, w tym 2 próbki krwi (jedna o godzinie 09:00 i jedna o godzinie 13:00) dla 17-OHP i A4. W przypadku pacjentów rozpoczynających badanie z DIUR-005, wyniki badań z ich ostatniej wizyty w badaniu żywieniowym (Wizyta 4) zostaną wykorzystane do tej oceny wyjściowej, przy czym wyniki z godziny 09:00 i 13:00 wzięto z 24-godzinnych profili hormonalnych przeprowadzonych na wizycie. Wszyscy uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia/wyłączenia po tych badaniach krwi zostaną wycofani z tego badania.

Po zakończeniu oceny wyjściowej, pacjentom zostanie podana wystarczająca ilość Chronocort® do następnej wizyty w 4. tygodniu. Uczestnicy badania DIUR-005, którzy wcześniej przyjmowali Chronocort®, będą nadal przyjmować tę samą dawkę Chronocort®, którą otrzymywali na koniec badania podajnika. Pacjenci z badania DIUR-005 na standardowej terapii i uczestnicy z badania DIUR-003 otrzymają początkową dawkę Chronocort® określoną przy użyciu równoważnika hydrokortyzonu z terapią wyjściową.

Wszyscy uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego po 4, 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia badania DIUR-006 w celu wykonania dodatkowych badań krwi i dostosowania dawki, jeśli to konieczne. Kolejne wizyty będą odbywać się w odstępach 6-miesięcznych. W przypadku zmiany dawki konieczna będzie wizyta tymczasowa lub rozmowa telefoniczna pomiędzy wizytami co 6 miesięcy.

Wszyscy badani otrzymają telefony w odstępach 3-miesięcznych, aw razie potrzeby umawiane będą wizyty nieplanowane. Osobnicy będą również otrzymywać zapasy Chronocort® z badanej apteki w odstępach 3-miesięcznych lub 6-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z CAH, które pomyślnie ukończyły badanie kliniczne z obecną postacią preparatu Chronocort®.
  2. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący stan wymagający codziennego podawania leku (lub stosowania jakichkolwiek leków/suplementów), który zaburza metabolizm glukokortykoidów.
  2. Kliniczne lub biochemiczne dowody choroby wątroby lub nerek. Kreatynina ponad dwukrotność GGN lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT >2 razy GGN]).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Osoby przyjmujące regularnie, codziennie, wziewne, miejscowe, donosowe lub doustne steroidy z jakiegokolwiek wskazania innego niż CAH.
  5. Historia nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy skutecznie leczony > 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
  6. Pacjenci z historią obustronnej adrenalektomii.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym badanego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem innego badania klinicznego z obecną postacią preparatu Chronocort®.
  8. Podmioty niezdolne do spełnienia wymagań protokołu.
  9. Pacjenci, którzy rutynowo pracują na nocnych zmianach, a więc nie śpią w zwykłych godzinach nocnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chronokort®
Chronocort® hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja – liczba uczestników z niewydolnością nadnerczy
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja Chronocortu® na przestrzeni czasu, oceniane na podstawie oznak i objawów niewydolności kory nadnerczy lub nadmiernego leczenia w trakcie badania. Oznaki i objawy niewydolności nadnerczy obejmowały nagłą utratę masy ciała, nagły przyrost masy ciała, brak apetytu, zwiększony apetyt, nudności, wymioty, ból głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zawroty głowy, omdlenia, trudności ze snem i nasilenie trądziku. Zgłaszano liczbę uczestników, u których wystąpiła niewydolność kory nadnerczy z powodu stosowania glikokortykosteroidów (GC) w przypadku zastępowania lub niedodawania glikokortykosteroidów.
Do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja – liczba uczestników, którzy stosowali leki na dzień chorobowy
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy przez cały okres badania przyjmowali leki przeciwbólowe. Dane przedstawiono dla liczby uczestników przyjmujących leki z pakietów chorobowych oraz liczby uczestników przyjmujących leki spoza pakietów chorobowych.
Do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja – liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego przełomu nadnerczowego
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie liczby uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły przełomy nadnerczowe. Przełom nadnerczowy definiowano w następujący sposób: a) Poważne upośledzenie ogólnego stanu zdrowia z co najmniej dwoma z następujących objawów: Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg); Nudności lub wymioty; Silne zmęczenie; Gorączka; Senność; Hiponatremia (<132 mmol/l) lub hiperkaliemia (oceniana na podstawie charakterystycznych zmian w elektrokardiogramie [EKG]); Hipoglikemia i b) Pozajelitowe podanie glikokortykosteroidów (hydrokortyzonu), po którym następuje poprawa kliniczna: Stopień 1: wyłącznie leczenie ambulatoryjne; Stopień 2: opieka szpitalna (oddział ogólny); Stopień 3: przyjęcie na oddział intensywnej terapii; Stopień 4: śmierć w wyniku przełomu nadnerczowego (z lub bez pozajelitowego podawania glikokortykosteroidów).
Do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie liczby uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w każdej określonej kategorii działania niepożądanego. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, było infekcją wymagającą leczenia. antybiotyki podawane pozajelitowo, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do około 5 lat i 11 miesięcy
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa – liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych na wartości maksymalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmian w porównaniu z wartością wyjściową sprzed wprowadzenia Chronocortu w laboratoryjnych ocenach bezpieczeństwa w trakcie badania. Uczestnicy, u których wartość parametru przesunęła się z wartości początkowej (w zakresie referencyjnym) do wartości powyżej zakresu referencyjnego dla wartości maksymalnej w trakcie leczenia.
Wartość wyjściowa do około 5 lat i 11 miesięcy
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa – liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych na wartości minimalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmian w porównaniu z wartością wyjściową sprzed wprowadzenia Chronocortu w laboratoryjnych ocenach bezpieczeństwa w trakcie badania. Uczestnicy, u których wartość parametru przesunęła się z wartości początkowej (w zakresie referencyjnym) do wartości poniżej zakresu referencyjnego dla wartości minimalnej w trakcie leczenia.
Wartość wyjściowa do około 5 lat i 11 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja — Zmiana od wartości wyjściowej sprzed stosowania Chronokortu do 30. miesiąca w zakresie parametrów życiowych — Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca - Rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Bezpieczeństwo i tolerancja — Zmiana od wartości wyjściowej sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca w zakresie parametrów życiowych — Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca - Skurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Bezpieczeństwo i tolerancja — zmiana wartości wyjściowych przed podaniem Chronokortu do 30. miesiąca w zakresie parametrów życiowych — częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca – Częstość tętna.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Bezpieczeństwo i tolerancja — zmiana od wartości wyjściowej przed podaniem Chronokortu do 30. miesiąca w zakresie oznak życiowych — częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja produktu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych od wartości początkowej sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca – Częstość oddechów.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Bezpieczeństwo i tolerancja — zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej przed podaniem Chronokortu do 30. miesiąca — temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych – temperatury ciała od wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu do 30 miesiąca.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Bezpieczeństwo i tolerancja — zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej przed podaniem Chronokortu do 30. miesiąca — masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja produktu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych – masy ciała – od wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu do 30 miesiąca.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Bezpieczeństwo i tolerancja — zmiana parametrów życiowych od wartości początkowej sprzed stosowania Chronokortu do 30. miesiąca — BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych od wartości początkowej sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca – BMI.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Bezpieczeństwo i tolerancja — zmiana od wartości wyjściowej sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca w zakresie parametrów życiowych — obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 30
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Chronocort oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu do 30. miesiąca – Obwód talii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka dobowa produktu Chronocort w miligramach (mg)/dzień hydrokortyzonu w przedziale czasowym od wartości początkowej do 4. tygodnia i od 18. do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia i 18.–24. miesiąca
Całkowitą dawkę dobową podsumowano w mg/dobę hydrokortyzonu, gdzie 1 mg preparatu Chronocort równa się 1 mg hydrokortyzonu. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako pierwszą wizytę w badaniu DIUR-006 dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia i 18.–24. miesiąca
Całkowita dzienna dawka produktu Chronocort w mg/dzień/m^2 hydrokortyzonu według BSA w przedziale czasowym Od wartości początkowej do 4. tygodnia i od 18. do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia i 18.–24. miesiąca
Całkowitą dzienną dawkę preparatu Chronocort na BSA podsumowano w mg/dzień/m2 hydrokortyzonu, gdzie 1 mg preparatu Chronocort równa się 1 mg hydrokortyzonu. BSA (m^2) obliczono na podstawie wartości wyjściowych, stosując wzór Dubois [waga (kg)^0,425] x [Wysokość (cm)^0,725)] x 0,007184. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako pierwszą wizytę w badaniu DIUR-006 dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia i 18.–24. miesiąca
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kontrolę choroby o godzinie 09:00 i 13:00 dla 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Długoterminowa skuteczność Chronocortu, oceniana przez uczestników, którzy osiągnęli kontrolę choroby o godzinie 09:00 i 13:00 dla 17-OHP. Dane przedstawiono dla liczby uczestników uznawanych za osoby reagujące i niereagujące. Uczestnika uznawano za reagującego, jeśli jego wyniki mieściły się w optymalnym zakresie (określonym jako 1,2 do 36,4 nanomoli [nmol]/litr [l]) dla 17-OHP.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli kontrolę choroby o godzinie 09:00 i 13:00 dla androstendionu (A4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Długoterminowa skuteczność Chronocortu oceniana przez uczestników, którzy osiągnęli kontrolę choroby o godzinie 09:00 i 13:00 dla A4. Dane przedstawiono dla liczby uczestników uznawanych za osoby reagujące i niereagujące. Uczestnika uznawano za reagującego, jeśli jego wyniki mieściły się w zakresie referencyjnym (określonym jako 1,4 do 5,2 nmol/l u mężczyzn i 1,0 do 7,0 nmol/l u kobiet) dla A4.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie markerów obrotu kostnego – Osteokalcyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność produktu Chronocort oceniana na podstawie zmiany wskaźników obrotu kostnego (osteokalcyny) w 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania preparatu Chronocort.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie markerów obrotu kostnego – usieciowany telopeptyd (CTX) na końcu C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność produktu Chronocort oceniana na podstawie zmiany wskaźników obrotu kostnego – CTX w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania preparatu Chronocort w 24. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność produktu Chronocort, oceniana na podstawie zmiany całkowitego testosteronu w 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania preparatu Chronocort.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność produktu Chronocort oceniana na podstawie zmiany poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania preparatu Chronocort w 24. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana wartości glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność produktu Chronocort oceniana na podstawie zmiany stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania produktu Chronocort w 24. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność preparatu Chronocort oceniana na podstawie zmiany wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej sprzed stosowania preparatu Chronocort w 24. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność preparatu Chronocort oceniana na podstawie zmiany w hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania preparatu Chronocort w 24. miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana aktywności reninowej osocza (PRA) w 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem Chronokortu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność preparatu Chronocort, oceniana na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu w leczeniu PRA.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie składu ciała – całkowita masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność produktu Chronocort, oceniana na podstawie zmiany składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii [DEXA]) – całkowita masa beztłuszczowa
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie składu ciała – gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność preparatu Chronocort, oceniana na podstawie zmiany składu ciała (DEXA) – gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania Chronocortu w 24 miesiącu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu w zakresie składu ciała – całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Długoterminowa skuteczność preparatu Chronocort oceniana na podstawie zmiany składu ciała (DEXA) w stosunku do wartości wyjściowych sprzed stosowania Chronocortu w 24. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania Chronocortu — krótki formularz ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) wyniku leczenia w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pytań tworzących skalę reprezentującą 8 dziedzin: 1) funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, 2) ból cielesny, 3) ogólny stan zdrowia, 4) witalność, 5) funkcjonowanie społeczne, 6) rola, 7) emocjonalne oraz 8) zdrowie psychiczne. Wyniki dla 8 domen połączono w dwa podsumowujące wyniki: wynik podsumowujący komponenty fizyczne (PCS) i wynik podsumowujący komponenty mentalne (MCS). Wyniki pierwszych czterech elementów stanu zdrowia (1–4) zostały zagregowane w celu uzyskania skali PCS w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Wyniki czterech ostatnich pozycji (5–8) zostały zagregowane w celu uzyskania skali MCS w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania Chronokortu – wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF) Wynik globalnego wskaźnika zmęczenia (GFI) w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
MAF to 16-punktowa skala mierząca zmęczenie w 4 wymiarach; stopień i dotkliwość, niepokój, jaki powoduje, czas wystąpienia zmęczenia i jego wpływ na różne czynności życia codziennego. Wynik GFI obliczono przy użyciu standardowej metody specyficznej dla kwestionariusza MAF. Łączy to odpowiedzi na kwestionariusz w celu uzyskania jednego wyniku w zakresie od 1 (brak zmęczenia) do 50 (poważne zmęczenie), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie, niepokój związany ze zmęczeniem lub wpływ na codzienne czynności. Spadek w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową sprzed stosowania Chronokortu – standaryzowany kwestionariusz zdrowia Wynik w 5-wymiarowym indeksie (EQ-5D) i wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
Kwestionariusz EQ-5D składa się z 2 części, systemu opisowego EQ-5D i EQ VAS. System opisowy składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja, każdy z 5 poziomami problemu (1 – żaden do 5 – ekstremalny). Wyniki wymiarów połączono przy użyciu standardowej metody specjalnie zaprojektowanej dla kwestionariusza EQ-5D, aby uzyskać pojedynczą wartość wskaźnika (EuroQol Research Foundation) z punktacją od 0 (brak problemów) do 1 (skrajne problemy). EQ VAS to wizualna skala, w której uczestnik przyznaje pojedynczy wynik od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
Liczba uczestników ze zwiększaniem dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. tygodnia i 18. miesiąca
Długoterminowa skuteczność preparatu Chronocort oceniana na podstawie liczby uczestników podczas zwiększania dawki. Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których zwiększono dawkę, zmniejszono dawkę, zarówno zwiększenie dawki, jak i zmniejszenie dawki lub brak zwiększania dawki w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa do 4. tygodnia i 18. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diurnal Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, Diurnal Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIUR-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony przerost nadnerczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj