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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Chronocort nel trattamento della CAH

24 ottobre 2024 aggiornato da: Diurnal Limited

Uno studio di estensione di fase III su efficacia, sicurezza e tollerabilità di Chronocort® nel trattamento dell'iperplasia surrenale congenita

Ai soggetti che completano lo studio DIUR-005 ea quelli che hanno già completato lo studio DIUR-003 verrà offerta l'opportunità di continuare la terapia con Chronocort® o di passare dalla loro attuale terapia con glucocorticoidi a Chronocort® in questo studio in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una visita di screening prima della valutazione di base per consentire la spiegazione completa delle procedure DIUR-006 e il consenso informato da parte del soggetto. Per i soggetti di DIUR-003 questa visita di screening includerà esami del sangue di sicurezza. Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione a seguito di questi esami del sangue non verranno inseriti nello studio.

Tutti i soggetti torneranno quindi per la visita di riferimento. Per i soggetti che entrano dallo studio DIUR-003 sarà completato il set completo di valutazioni di base, inclusi 2 campioni di sangue (uno alle 09:00 e uno alle 13:00) per 17-OHP e A4. Per i soggetti che entrano da DIUR-005, per questa valutazione di base verranno utilizzati i risultati dei test della loro ultima visita nello studio di alimentazione (Visita 4), con i risultati delle 09:00 e delle 13:00 presi dai profili ormonali delle 24 ore condotti alla visita. Tutti i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione a seguito di questi esami del sangue verranno ritirati da questo studio.

Una volta completate le valutazioni di base, ai soggetti verrà somministrato Chronocort® sufficiente da utilizzare fino alla visita successiva alla settimana 4. I soggetti dello studio DIUR-005 che erano in precedenza trattati con Chronocort® continueranno con la stessa dose di Chronocort® che stavano ricevendo alla fine dello studio dell'alimentatore. Ai soggetti dello studio DIUR-005 in terapia standard e ai soggetti dello studio DIUR-003 verrà determinata la dose iniziale di Chronocort® utilizzando l'equivalente di idrocortisone della terapia di base.

Tutti i soggetti torneranno al centro dello studio a 4, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio DIUR-006 per ulteriori esami del sangue e titolazione della dose, se necessario. Successivamente le visite avranno cadenza semestrale. In caso di modifica della dose, sarà necessaria una visita intermedia o una telefonata tra le visite semestrali.

Tutti i soggetti riceveranno telefonate a intervalli di 3 mesi e, se necessario, saranno organizzate visite non programmate. Ai soggetti verranno inoltre fornite forniture di Chronocort® dalla farmacia dello studio a intervalli trimestrali o semestrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con CAH che hanno completato con successo una sperimentazione clinica con l'attuale formulazione di Chronocort®.
  2. Fornitura di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione di comorbilità che richiede la somministrazione giornaliera di un farmaco (o l'uso di eventuali farmaci/integratori) che interferisce con il metabolismo dei glucocorticoidi.
  2. Evidenza clinica o biochimica di malattia epatica o renale. Creatinina oltre il doppio dell'ULN o test di funzionalità epatica elevati (ALT o AST >2 volte l'ULN]).
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Soggetti che assumono regolarmente steroidi giornalieri per via inalatoria, topica, nasale o orale per qualsiasi indicazione diversa dalla CAH.
  5. - Storia di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare trattato con successo> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio).
  6. Soggetti con una storia di adrenalectomia bilaterale.
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato entro i 3 mesi precedenti l'inclusione in questo studio, ad eccezione di un'altra sperimentazione clinica con l'attuale formulazione di Chronocort®.
  8. Soggetti impossibilitati a rispettare le prescrizioni del protocollo.
  9. Soggetti che svolgono abitualmente turni notturni e quindi non dormono durante le normali ore notturne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chronocort®
Idrocortisone a rilascio modificato Chronocort®
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone a rilascio modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - Numero di partecipanti con insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Chronocort® nel tempo, valutata in base a segni e sintomi di insufficienza surrenalica o trattamento eccessivo durante lo studio. Segni e sintomi di insufficienza surrenalica includevano improvvisa perdita di peso, improvviso aumento di peso, mancanza di appetito, aumento dell'appetito, nausea, vomito, mal di testa, visione offuscata, affaticamento, debolezza, vertigini, stordimento, sincope, difficoltà del sonno e aumento dell'acne. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato insufficienza surrenalica a causa di glucocorticoidi (GC) in sostituzione e in sostituzione.
Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità - Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci per il giorno di malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Chronocort, valutata in base al numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci durante il giorno di malattia durante lo studio. I dati vengono presentati per il numero di partecipanti che assumono farmaci dai pacchetti giornalieri di malattia e il numero di partecipanti che assumono farmaci che non provenivano da pacchetti giornalieri di malattia.
Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità - Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una crisi surrenale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Chronocort, valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato crisi surrenaliche durante lo studio. La crisi surrenalica è stata definita come segue: a) grave compromissione della salute generale con almeno due dei seguenti segni/sintomi: ipotensione (pressione sanguigna sistolica <100 mmHg); Nausea o vomito; Grave affaticamento; Febbre; Sonnolenza; Iponatremia (<132 mmol/L) o iperkaliemia (come giudicato dai cambiamenti caratteristici dell'elettrocardiogramma [ECG]); Ipoglicemia e b) Somministrazione parenterale di glucocorticoidi (idrocortisone) seguita da miglioramento clinico: Grado 1: solo cure ambulatoriali; Grado 2: cure ospedaliere (reparto comune); Grado 3: ricovero in terapia intensiva; Grado 4: morte per crisi surrenalica (con o senza somministrazione parenterale di glucocorticoidi).
Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità - Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Chronocort, valutata in base al numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso per categoria di evento avverso specificata durante lo studio. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato il farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, è stato un'anomalia congenita o un difetto congenito, è stata un'infezione che ha richiesto un trattamento antibiotici parenterali, altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i partecipanti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra indicati. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a circa 5 anni e 11 mesi
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza - Numero di partecipanti con uno spostamento dei valori di base dei parametri di laboratorio verso i valori massimi
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Chronocort, valutate in base al cambiamento rispetto al basale pre-Chronocort nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza durante lo studio. Partecipanti con un valore del parametro che è passato dal basale (entro l'intervallo di riferimento) a un valore superiore all'intervallo di riferimento per un valore massimo durante il trattamento.
Baseline fino a circa 5 anni e 11 mesi
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza - Numero di partecipanti con uno spostamento dei valori di base dei parametri di laboratorio verso i valori minimi
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Chronocort, valutate in base al cambiamento rispetto al basale pre-Chronocort nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza durante lo studio. Partecipanti con un valore del parametro che è passato dal basale (entro l'intervallo di riferimento) a un valore inferiore all'intervallo di riferimento per un valore minimo durante il trattamento.
Baseline fino a circa 5 anni e 11 mesi
Sicurezza e tollerabilità - Variazione dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Pressione arteriosa diastolica.
Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità - Variazione dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica.
Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità - Variazione dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Frequenza del polso.
Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità - Variazione dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Frequenza respiratoria.
Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità - Variazione dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - temperatura corporea.
Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità - Variazione dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei parametri vitali - Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata in base al cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Peso corporeo.
Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità - Cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - BMI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - BMI.
Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità - Variazione dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Riferimento, mese 30
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento dal basale pre-Chronocort al mese 30 nei segni vitali - Circonferenza della vita.
Riferimento, mese 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale di Chronocort in milligrammi (mg)/giorno di idrocortisone durante l'intervallo di tempo dal basale alla settimana 4 e dal mese 18 al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e al mese 18-24
La dose giornaliera totale è stata riassunta in mg/giorno di idrocortisone dove 1 mg di Chronocort equivale a 1 mg di idrocortisone. Il basale è stato definito come la prima visita dello studio DIUR-006 per tutti i partecipanti.
Riferimento alla settimana 4 e al mese 18-24
Dose giornaliera totale di Chronocort in mg/giorno/m^2 di idrocortisone secondo la BSA durante l'intervallo di tempo dal basale alla settimana 4 e dal mese 18 al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e al mese 18-24
La dose giornaliera totale di Chronocort per BSA è stata riassunta in mg/giorno/m^2 di idrocortisone dove 1 mg di Chronocort equivale a 1 mg di idrocortisone. La BSA (m^2) è stata calcolata dai valori basali utilizzando la formula di Dubois [peso (kg)^0,425] x [Altezza (cm)^0,725)] x 0,007184. Il basale è stato definito come la prima visita dello studio DIUR-006 per tutti i partecipanti.
Riferimento alla settimana 4 e al mese 18-24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il controllo della malattia alle 09:00 e alle 13:00 per il 17-idrossiprogesterone (17-OHP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dai partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia alle 09:00 e alle 13:00 per 17-OHP. I dati sono presentati per il numero di partecipanti considerati rispondenti e non rispondenti. Un partecipante è stato considerato rispondente se i risultati rientravano nell'intervallo ottimale (definito come da 1,2 a 36,4 nanomoli [nmol]/litro [L]) per 17-OHP.
Riferimento e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il controllo della malattia alle 09:00 e alle 13:00 per l'androstenedione (A4)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dai partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia alle 09:00 e alle 13:00 per A4. I dati sono presentati per il numero di partecipanti considerati rispondenti e non rispondenti. Un partecipante è stato considerato rispondente se i suoi risultati rientravano nell'intervallo di riferimento (definito come da 1,4 a 5,2 nmol/L nei maschi e da 1,0 a 7,0 nmol/L nelle femmine) per A4.
Riferimento e settimana 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nei marcatori del turnover osseo - Osteocalcina
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata in base alla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 dei marcatori del turnover osseo (osteocalcina).
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nei marcatori del turnover osseo - Telopeptide reticolato C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dalla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nei marcatori del turnover osseo - CTX.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 del testosterone totale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dalla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 del testosterone totale.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata in base alla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nell'insulina a digiuno.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dalla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 della glicemia a digiuno.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata in base alla variazione dell’HbA1c rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata in base alla variazione dell'hsCRP rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 dell'attività della renina plasmatica (PRA)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata in base alla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nel PRA.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nella composizione corporea - Massa magra totale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dal cambiamento rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nella composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia [DEXA]) - massa magra totale
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nella composizione corporea - Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dalla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nella composizione corporea (DEXA) - densità minerale ossea.
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nella composizione corporea - Massa grassa totale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata dalla variazione rispetto al basale pre-Chronocort al mese 24 nella composizione corporea (DEXA) - massa grassa totale
Riferimento, mese 24
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort nella qualità della vita - Punteggio Medical Outcome Short Form Health Survey Form 36 (SF-36) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 12 e 18
Il questionario SF-36 ha 36 domande che compongono la scala che rappresenta 8 domini: 1) funzionamento fisico, ruolo fisico, 2) dolore fisico, 3) salute generale, 4) vitalità, 5) funzionamento sociale, 6) ruolo, 7) emotivo e 8) salute mentale. I punteggi per gli 8 domini sono stati combinati in due punteggi riassuntivi: il punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e il punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS). I punteggi dei primi quattro elementi sanitari (1 - 4) sono stati aggregati per ricavare il PCS che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore), dove i punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. I punteggi degli ultimi quattro elementi (5 - 8) sono stati aggregati per ricavare la MCS che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore), dove i punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute.
Riferimento, mesi 12 e 18
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort nella qualità della vita - Valutazione multidimensionale della fatica (MAF) Punteggio dell'indice globale di fatica (GFI) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 12 e 18
MAF è una scala a 16 item che misura la fatica secondo 4 dimensioni; grado e gravità, disagio che provoca, tempi della fatica e impatto sulle varie attività della vita quotidiana. Il punteggio GFI è stato calcolato utilizzando un metodo standard specifico per il questionario MAF. Questo combina le risposte al questionario per dare un punteggio che va da 1 (nessuna fatica) a 50 (affaticamento grave), con un punteggio più alto che indica affaticamento più grave, disagio da fatica o impatto sulle attività della vita quotidiana. Le diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento.
Riferimento, mesi 12 e 18
Variazione rispetto al basale pre-Chronocort nella qualità della vita - Punteggio dell'indice a 5 dimensioni del questionario sanitario standardizzato (EQ-5D) e punteggio della scala analogica visiva (VAS) ai mesi 12 e 18
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 12 e 18
Il questionario EQ-5D è composto da 2 parti, il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna con 5 livelli di problema (da 1-nessuno a 5-estremo). I risultati delle dimensioni sono stati combinati utilizzando un metodo standard appositamente progettato per il questionario EQ-5D per fornire un unico valore di indice (EuroQol Research Foundation) con punteggi che vanno da 0 (nessun problema) a 1 (problemi estremi). L'EQ VAS è una scala visiva in cui il partecipante assegna un punteggio unico compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 100 (miglior stato di salute).
Riferimento, mesi 12 e 18
Numero di partecipanti con titolazioni della dose
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 e al mese 18
Efficacia a lungo termine di Chronocort, valutata in base al numero di partecipanti con titolazioni della dose. I dati vengono presentati per il numero di partecipanti con un aumento della dose, una diminuzione della dose, sia un aumento della dose, sia una diminuzione della dose o nessuna titolazione della dose a punti temporali specificati.
Riferimento alla settimana 4 e al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diurnal Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, Diurnal Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIUR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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