Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort bij de behandeling van CAH

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Diurnal Limited

Een fase III-uitbreidingsstudie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort® bij de behandeling van congenitale bijnierhyperplasie

Proefpersonen die studie DIUR-005 voltooien en degenen die studie DIUR-003 al hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om ofwel de Chronocort®-therapie voort te zetten ofwel om over te stappen van hun huidige glucocorticoïdtherapie naar Chronocort® in deze open-label studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan de nulmeting een screeningbezoek ondergaan, zodat de DIUR-006-procedures volledig kunnen worden uitgelegd en de proefpersoon geïnformeerde toestemming kan geven. Voor proefpersonen uit DIUR-003 omvat dit screeningsbezoek veiligheidsbloedonderzoeken. Proefpersonen die na deze bloedtesten niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Alle proefpersonen komen dan terug voor het basisbezoek. Voor proefpersonen die binnenkomen uit onderzoek DIUR-003 zal de volledige set basislijnbeoordelingen worden voltooid, inclusief 2 bloedmonsters (één om 09:00 uur en één om 13:00 uur) voor 17-OHP en A4. Voor proefpersonen die binnenkomen vanaf DIUR-005, zullen de testresultaten van hun laatste bezoek aan de feeder-studie (bezoek 4) worden gebruikt voor deze basisbeoordeling, met de resultaten van 09:00 en 13:00 uur uit de uitgevoerde 24-uurs hormoonprofielen bij het bezoek. Alle proefpersonen die na deze bloedtesten niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen uit dit onderzoek worden teruggetrokken.

Zodra de basislijnbeoordelingen zijn voltooid, krijgen de proefpersonen voldoende Chronocort® om te gebruiken tot het volgende bezoek in week 4. Proefpersonen uit onderzoek DIUR-005 die eerder Chronocort® gebruikten, zullen doorgaan met dezelfde dosis Chronocort® die ze kregen aan het einde van de feederstudie. Bij proefpersonen uit onderzoek DIUR-005 met standaardtherapie en bij proefpersonen uit onderzoek DIUR-003 wordt de initiële dosis Chronocort® bepaald met behulp van het hydrocortison-equivalent van de basistherapie.

Alle proefpersonen zullen 4, 12 en 24 weken na aanvang van studie DIUR-006 terugkeren naar het studiecentrum voor aanvullende bloedtesten en dosistitratie, indien nodig. Daarna vinden de bezoeken plaats met tussenpozen van 6 maanden. Als er een dosisverandering is, is tussen de 6-maandelijkse bezoeken een tussentijds bezoek of telefoontje nodig.

Alle proefpersonen worden om de 3 maanden gebeld en indien nodig worden ongeplande bezoeken geregeld. Proefpersonen krijgen ook Chronocort®-benodigdheden van de studieapotheek met tussenpozen van 3 of 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met CAH die met succes een klinische proef hebben afgerond met de huidige formulering van Chronocort®.
  2. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide aandoening waarbij dagelijkse toediening van een medicijn (of het gebruik van medicijnen/supplementen) vereist is dat het metabolisme van glucocorticoïden verstoort.
  2. Klinisch of biochemisch bewijs van lever- of nierziekte. Creatinine meer dan tweemaal de ULN of verhoogde leverfunctietesten (ALAT of ASAT >2 maal ULN]).
  3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Proefpersonen op regelmatige dagelijkse geïnhaleerde, lokale, nasale of orale steroïden voor andere indicaties dan CAH.
  5. Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom met succes behandeld >6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bilaterale adrenalectomie.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek, met uitzondering van een ander klinisch onderzoek met de huidige formulering van Chronocort®.
  8. Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  9. Onderwerpen die routinematig nachtdiensten draaien en dus niet slapen tijdens de gebruikelijke nachtelijke uren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronocort®
Chronocort® hydrocortison met gereguleerde afgifte
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison met gemodificeerde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - Aantal deelnemers met bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort® in de loop van de tijd, zoals beoordeeld aan de hand van tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie of overbehandeling gedurende het hele onderzoek. Tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie waren onder meer plotseling gewichtsverlies, plotselinge gewichtstoename, gebrek aan eetlust, toegenomen eetlust, misselijkheid, braken, hoofdpijn, wazig zien, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, syncope, slaapproblemen en toegenomen acne. Er wordt melding gemaakt van het aantal deelnemers dat bijnierinsufficiëntie ondervond als gevolg van glucocorticoïde (GC) oververvanging en ondervervanging.
Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid - Aantal deelnemers dat ziektemedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ziektemedicatie gebruikte. Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat medicijnen uit ziektedagpakketten gebruikt en het aantal deelnemers dat medicijnen gebruikt die niet uit ziektedagpakketten komen.
Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid - Aantal deelnemers dat minstens één bijniercrisis heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een bijniercrisis heeft ervaren. Bijniercrisis werd als volgt gedefinieerd: a) Ernstige verslechtering van de algemene gezondheid met ten minste twee van de volgende klachten/symptomen: Hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg); Misselijkheid of braken; Ernstige vermoeidheid; Koorts; Slaperigheid; Hyponatriëmie (<132 mmol/l) of hyperkaliëmie (zoals beoordeeld aan de hand van karakteristieke veranderingen op het elektrocardiogram [ECG]); Hypoglykemie en b) Parenterale toediening van glucocorticoïden (hydrocortison), gevolgd door klinische verbetering: Graad 1: uitsluitend poliklinische zorg; Graad 2: ziekenhuiszorg (algemene afdeling); Graad 3: opname op de intensive care; Graad 4: overlijden door bijniercrisis (met of zonder parenterale toediening van glucocorticoïden).
Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid - Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste 1 AE per gespecificeerde AE-categorie gedurende het hele onderzoek. Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, een infectie was die behandeling vereiste parenterale antibiotica, andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de deelnemers in gevaar kunnen brengen, of mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande gebeurtenissen te voorkomen. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen - Aantal deelnemers met een verschuiving in laboratoriumparameters Basiswaarden naar de maximale waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort in veiligheidslaboratoriumbeoordelingen gedurende het hele onderzoek. Deelnemers met een parameterwaarde die verschoof van de uitgangswaarde (binnen het referentiebereik) naar een waarde boven het referentiebereik voor een maximale waarde tijdens de behandeling.
Basislijn tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen - Aantal deelnemers met een verschuiving in de uitgangswaarden van laboratoriumparameters naar de minimumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort in veiligheidslaboratoriumbeoordelingen gedurende het hele onderzoek. Deelnemers met een parameterwaarde die verschoof van de uitgangswaarde (binnen het referentiebereik) naar een waarde onder het referentiebereik voor een minimumwaarde tijdens de behandeling.
Basislijn tot ongeveer 5 jaar en 11 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
De veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op de lange termijn, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vóór de behandeling met Chronocort tot maand 30 in vitale functies - Diastolische bloeddruk.
Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
De veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op lange termijn, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vóór de behandeling met Chronocort tot maand 30 in vitale functies - Systolische bloeddruk.
Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op de lange termijn, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering van de uitgangssituatie vóór de behandeling met Chronocort naar maand 30 in vitale functies - Polsslag.
Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op lange termijn, zoals beoordeeld door verandering van de uitgangssituatie vóór Chronocort naar maand 30 in vitale functies - Ademhalingsfrequentie.
Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
De veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op lange termijn, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering van de uitgangswaarde vóór de behandeling met Chronocort naar maand 30 in vitale functies - lichaamstemperatuur.
Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
De veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op de lange termijn, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering van de uitgangswaarde vóór de behandeling met Chronocort naar maand 30 in vitale functies - Lichaamsgewicht.
Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - BMI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
De veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op de lange termijn, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering van de uitgangssituatie vóór Chronocort naar maand 30 in vitale functies - BMI.
Basislijn, maand 30
Veiligheid en verdraagbaarheid - Verandering van pre-Chronocort-basislijn naar maand 30 in vitale functies - Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 30
De veiligheid en verdraagbaarheid van Chronocort op de lange termijn, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vóór de behandeling met Chronocort tot maand 30 in vitale functies - Tailleomtrek.
Basislijn, maand 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dagelijkse dosis Chronocort in milligram (mg)/dag hydrocortison gedurende het tijdsinterval Basislijn tot week 4 en maand 18 tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en maand 18-24
De totale dagelijkse dosis werd samengevat in mg/dag hydrocortison, waarbij 1 mg Chronocort gelijk is aan 1 mg hydrocortison. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het eerste bezoek van onderzoek DIUR-006 voor alle deelnemers.
Basislijn tot week 4 en maand 18-24
Totale dagelijkse dosis Chronocort in mg/dag/m^2 hydrocortison op basis van lichaamsoppervlak gedurende het tijdsinterval Basislijn tot week 4 en maand 18 tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en maand 18-24
De totale dagelijkse dosis Chronocort per lichaamsoppervlak werd samengevat in mg/dag/m² hydrocortison, waarbij 1 mg Chronocort gelijk is aan 1 mg hydrocortison. Het BSA (m^2) werd berekend op basis van de uitgangswaarden met behulp van de Dubois-formule [gewicht (kg)^0,425] x [Hoogte (cm)^0,725)] x 0,007184. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het eerste bezoek van onderzoek DIUR-006 voor alle deelnemers.
Basislijn tot week 4 en maand 18-24
Aantal deelnemers dat ziektecontrole bereikt om 09:00 uur en 13:00 uur voor 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld door deelnemers die de ziekte onder controle bereikten om 09:00 uur en 13:00 uur voor 17-OHP. Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat als responders en non-responders wordt beschouwd. Een deelnemer werd als responder beschouwd als de resultaten binnen het optimale bereik lagen (gedefinieerd als 1,2 tot 36,4 nanomol [nmol]/liter [L]) voor 17-OHP.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers dat ziektecontrole bereikt om 09.00 uur en 13.00 uur voor androsteendion (A4)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld door deelnemers die de ziekte onder controle bereikten om 09:00 uur en 13:00 uur voor A4. Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers dat als responders en non-responders wordt beschouwd. Een deelnemer werd als responder beschouwd als de resultaten binnen het referentiebereik lagen (gedefinieerd als 1,4 tot 5,2 nmol/l bij mannen en 1,0 tot 7,0 nmol/l bij vrouwen) voor A4.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in botomzetmarkers - Osteocalcin
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in markers voor botombouw (osteocalcine).
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in botomzetmarkers - C-Terminal Cross-linked Telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in markers voor botombouw - CTX.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in totaal testosteron
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in totaal testosteron.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in nuchtere insuline.
Basislijn, maand 24
Verandering van pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in nuchtere glucose.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in HbA1c.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Langetermijnwerkzaamheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in hsCRP.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in plasmarenineactiviteit (PRA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Langetermijnwerkzaamheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in PRA.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in lichaamssamenstelling - Totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Langetermijnwerkzaamheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in lichaamssamenstelling (Dual Energy X-ray Absorptiometry [DEXA]) - totale vetvrije massa
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in lichaamssamenstelling - botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in lichaamssamenstelling (DEXA) - botmineraaldichtheid.
Basislijn, maand 24
Verandering ten opzichte van de pre-Chronocort-basislijn op maand 24 in lichaamssamenstelling - Totale vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Werkzaamheid op lange termijn van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór Chronocort op maand 24 in lichaamssamenstelling (DEXA) - totale vetmassa
Basislijn, maand 24
Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van pre-Chronocort-basislijn - Medische resultaten Kort formulier Gezondheidsenquêteformulier 36 (SF-36) Score in maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12 en 18
De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die de schaal vormen en die 8 domeinen vertegenwoordigen: 1) fysiek functioneren, rol fysiek, 2) lichamelijke pijn, 3) algemene gezondheid, 4) vitaliteit, 5) sociaal functioneren, 6) rol, 7) emotioneel en 8) geestelijke gezondheid. De scores voor de 8 domeinen werden gecombineerd in twee samenvattende scores: de samenvattingsscore van de fysieke component (PCS) en de samenvattingsscore van de mentale component (MCS). De scores van de eerste vier gezondheidsitems (1 - 4) werden samengevoegd om de PCS af te leiden, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een goede gezondheidstoestand aanduiden. De scores van de laatste vier items (5 - 8) werden samengevoegd om de MCS af te leiden, variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een goede gezondheidstoestand aanduiden.
Basislijn, maanden 12 en 18
Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van pre-Chronocort-basislijn - Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF) Global Fatigue Index (GFI)-score in maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12 en 18
MAF is een schaal met 16 items die vermoeidheid meet volgens 4 dimensies; mate en ernst, het leed dat het veroorzaakt, het tijdstip van vermoeidheid en de impact ervan op verschillende activiteiten in het dagelijks leven. De GFI-score werd berekend met behulp van een standaardmethode die specifiek is voor de MAF-vragenlijst. Dit combineert de antwoorden op de vragenlijst om één score te geven variërend van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid), waarbij een hogere score wijst op ernstigere vermoeidheid, vermoeidheidsklachten of impact op de activiteiten van het dagelijks leven. Dalingen ten opzichte van de basislijn duiden op verbetering.
Basislijn, maanden 12 en 18
Verandering ten opzichte van pre-Chronocort-basislijn in kwaliteit van leven - Gestandaardiseerde gezondheidsvragenlijst 5-dimensionale (EQ-5D) indexscore en visueel-analoge schaal (VAS) score in maand 12 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12 en 18
De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit 2 delen, het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met 5 probleemniveaus (1-geen tot 5-extreem). De resultaten van de dimensies werden gecombineerd met behulp van een standaardmethode die speciaal is ontworpen voor de EQ-5D-vragenlijst om één enkele indexwaarde te geven (EuroQol Research Foundation) met scores variërend van 0 (geen problemen) tot 1 (extreme problemen). De EQ VAS is een visuele schaal waarbij de deelnemer één score geeft tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 100 (beste gezondheidstoestand).
Basislijn, maanden 12 en 18
Aantal deelnemers met dosistitraties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en maand 18
Langetermijnwerkzaamheid van Chronocort, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met dosistitraties. Er worden gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met een dosisverhoging, dosisverlaging, zowel een dosisverhoging als een dosisverlaging of geen dosistitratie op gespecificeerde tijdstippen.
Basislijn tot week 4 en maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diurnal Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Diurnal Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIUR-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren