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Une étude sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Chronocort dans le traitement de l'HCS

24 octobre 2024 mis à jour par: Diurnal Limited

Une étude d'extension de phase III sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Chronocort® dans le traitement de l'hyperplasie congénitale des surrénales

Les sujets qui terminent l'étude DIUR-005 et ceux qui ont déjà terminé l'étude DIUR-003 se verront offrir la possibilité soit de poursuivre le traitement par Chronocort®, soit de passer de leur traitement actuel aux glucocorticoïdes à Chronocort® dans cette étude ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets auront une visite de dépistage avant l'évaluation de base pour permettre aux procédures DIUR-006 d'être pleinement expliquées et au consentement éclairé d'être donné par le sujet. Pour les sujets du DIUR-003, cette visite de dépistage comprendra des tests sanguins de sécurité. Tout sujet ne répondant pas aux critères d'inclusion/exclusion suite à ces tests sanguins ne sera pas inclus dans l'étude.

Tous les sujets reviendront ensuite pour la visite de référence. Pour les sujets entrant à partir de l'étude DIUR-003, l'ensemble complet des évaluations de base sera effectué, y compris 2 échantillons de sang (un à 09h00 et un à 13h00) pour le 17-OHP et l'A4. Pour les sujets entrant à partir de DIUR-005, les résultats des tests de leur dernière visite dans l'étude d'alimentation (visite 4) seront utilisés pour cette évaluation de base, avec les résultats de 09h00 et 13h00 tirés des profils hormonaux de 24 heures effectués à la visite. Tout sujet ne répondant pas aux critères d'inclusion/exclusion suite à ces tests sanguins sera retiré de cette étude.

Une fois les évaluations de base terminées, les sujets recevront suffisamment de Chronocort® à utiliser jusqu'à la prochaine visite à la semaine 4. Les sujets de l'étude DIUR-005 qui étaient auparavant sous Chronocort® continueront à prendre la même dose de Chronocort® qu'ils recevaient à la fin de l'étude de l'alimentation. Les sujets de l'étude DIUR-005 sous traitement standard et les sujets de l'étude DIUR-003 verront leur dose initiale de Chronocort® déterminée en utilisant l'équivalent hydrocortisone du traitement initial.

Tous les sujets retourneront au centre d'étude à 4, 12 et 24 semaines après le début de l'étude DIUR-006 pour des tests sanguins supplémentaires et une titration de la dose, si nécessaire. Les visites suivantes auront lieu tous les 6 mois. En cas de changement de dose, une visite intermédiaire ou un appel téléphonique sera nécessaire entre les visites semestrielles.

Tous les sujets recevront des appels téléphoniques à intervalles de 3 mois et des visites imprévues seront organisées si nécessaire. Les sujets recevront également des fournitures Chronocort® de la pharmacie de l'étude à des intervalles de 3 ou 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints d'HCS ayant terminé avec succès un essai clinique avec la formulation actuelle de Chronocort®.
  2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Condition comorbide nécessitant l'administration quotidienne d'un médicament (ou l'utilisation de tout médicament/supplément) qui interfère avec le métabolisme des glucocorticoïdes.
  2. Preuve clinique ou biochimique d'une maladie hépatique ou rénale. Créatinine supérieure à deux fois la LSN ou tests de la fonction hépatique élevés (ALT ou AST> 2 fois la LSN]).
  3. Femelles gestantes ou allaitantes.
  4. Sujets sous stéroïdes quotidiens réguliers inhalés, topiques, nasaux ou oraux pour toute indication autre que CAH.
  5. Antécédents de malignité (autre que le carcinome basocellulaire traité avec succès> 6 mois avant l'entrée dans l'étude).
  6. Sujets ayant des antécédents de surrénalectomie bilatérale.
  7. Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude, à l'exception d'un autre essai clinique avec la formulation actuelle de Chronocort®.
  8. Sujets incapables de se conformer aux exigences du protocole.
  9. Sujets qui travaillent régulièrement de nuit et ne dorment donc pas pendant les heures habituelles de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chronocort®
Hydrocortisone à libération modifiée Chronocort®
Médicament: Hydrocortisone
Hydrocortisone à libération modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance - Nombre de participants souffrant d'insuffisance surrénalienne
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérabilité de Chronocort® au fil du temps, telles qu'évaluées par les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne ou de traitement excessif tout au long de l'étude. Les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne comprenaient une perte de poids soudaine, une prise de poids soudaine, un manque d'appétit, une augmentation de l'appétit, des nausées, des vomissements, des maux de tête, une vision floue, de la fatigue, une faiblesse, des étourdissements, des étourdissements, une syncope, des difficultés de sommeil et une augmentation de l'acné. Le nombre de participants ayant souffert d'une insuffisance surrénalienne due à un surremplacement et un sous-remplacement des glucocorticoïdes (GC) est rapporté.
Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérance - Nombre de participants ayant utilisé des médicaments pour les jours de maladie
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérabilité de Chronocort, telles qu'évaluées par le nombre de participants ayant utilisé des médicaments pour les jours de maladie tout au long de l'étude. Les données sont présentées pour le nombre de participants prenant des médicaments provenant de packs de jour de maladie et le nombre de participants prenant des médicaments qui ne provenaient pas de packs de jour de maladie.
Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérance - Nombre de participants ayant connu au moins une crise surrénalienne
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérabilité de Chronocort, telles qu'évaluées par le nombre de participants ayant connu des crises surrénaliennes tout au long de l'étude. La crise surrénalienne était définie comme suit : a) Altération majeure de l'état de santé général avec au moins deux des signes/symptômes suivants : Hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg) ; Nausées ou vomissements ; Fatigue intense ; Fièvre; Somnolence; Hyponatrémie (<132 mmol/L) ou hyperkaliémie (à en juger par les modifications caractéristiques de l'électrocardiogramme [ECG]) ; Hypoglycémie et b) Administration parentérale de glucocorticoïdes (hydrocortisone) suivie d'une amélioration clinique : Grade 1 : soins ambulatoires uniquement ; Niveau 2 : soins hospitaliers (division commune) ; 3e année : admission en unité de soins intensifs ; Grade 4 : décès par crise surrénalienne (avec ou sans administration parentérale de glucocorticoïdes).
Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérance - Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérabilité de Chronocort, telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant au moins 1 EI par catégorie d'EI spécifiée tout au long de l'étude. Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, était une infection nécessitant un traitement. antibiotiques parentéraux, autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, pourraient mettre en danger les participants ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des événements ci-dessus. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Évaluations de sécurité en laboratoire - Nombre de participants avec un changement des valeurs de référence des paramètres de laboratoire vers les valeurs maximales
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérabilité de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort dans les évaluations de sécurité en laboratoire tout au long de l'étude. Participants dont la valeur du paramètre est passée de la ligne de base (dans la plage de référence) à une valeur supérieure à la plage de référence pour une valeur maximale pendant le traitement.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Évaluations de sécurité en laboratoire - Nombre de participants avec un changement des valeurs de référence des paramètres de laboratoire vers les valeurs minimales
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérabilité de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort dans les évaluations de sécurité en laboratoire tout au long de l'étude. Participants dont la valeur du paramètre est passée de la valeur de base (dans la plage de référence) à une valeur inférieure à la plage de référence pour une valeur minimale pendant le traitement.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans et 11 mois
Sécurité et tolérance - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Pression artérielle diastolique
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Pression artérielle diastolique.
Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Pression artérielle systolique
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Pression artérielle systolique.
Référence, mois 30
Sécurité et tolérance - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Fréquence du pouls.
Référence, mois 30
Sécurité et tolérance - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Fréquence respiratoire.
Référence, mois 30
Sécurité et tolérance - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Température corporelle
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - température corporelle.
Référence, mois 30
Sécurité et tolérance - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Poids corporel
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Poids corporel.
Référence, mois 30
Sécurité et tolérance - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - IMC
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - IMC.
Référence, mois 30
Sécurité et tolérance - Changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Tour de taille
Délai: Référence, mois 30
Sécurité et tolérabilité à long terme de Chronocort, telles qu'évaluées par le changement entre la ligne de base pré-Chronocort et le mois 30 des signes vitaux - Tour de taille.
Référence, mois 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne totale de Chronocort en milligrammes (mg)/jour d'hydrocortisone pendant l'intervalle de temps de référence jusqu'à la semaine 4 et du mois 18 au mois 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4 et les mois 18 à 24
La dose quotidienne totale a été résumée en mg/jour d'hydrocortisone, où 1 mg de Chronocort équivaut à 1 mg d'hydrocortisone. La ligne de base a été définie comme la première visite de l'étude DIUR-006 pour tous les participants.
Base de référence jusqu'à la semaine 4 et les mois 18 à 24
Dose quotidienne totale de Chronocort en mg/jour/m^2 d'hydrocortisone par BSA pendant l'intervalle de temps de référence jusqu'à la semaine 4 et du mois 18 au mois 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4 et les mois 18 à 24
La dose quotidienne totale de Chronocort par BSA a été résumée en mg/jour/m^2 d'hydrocortisone, où 1 mg de Chronocort équivaut à 1 mg d'hydrocortisone. La BSA (m^2) a été calculée à partir des valeurs de base en utilisant la formule de Dubois [poids (kg)^0,425] x [Hauteur (cm)^0,725)] x 0,007184. La ligne de base a été définie comme la première visite de l'étude DIUR-006 pour tous les participants.
Base de référence jusqu'à la semaine 4 et les mois 18 à 24
Nombre de participants parvenant à contrôler la maladie à 9h00 et à 13h00 pour la 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
Délai: Base de référence et semaine 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par les participants parvenus à contrôler la maladie à 9h00 et 13h00 pour le 17-OHP. Les données sont présentées pour le nombre de participants considérés comme répondeurs et non-répondants. Un participant était considéré comme répondeur si ses résultats se situaient dans la plage optimale (définie comme 1,2 à 36,4 nanomoles [nmol]/litre [L]) pour le 17-OHP.
Base de référence et semaine 24
Nombre de participants parvenant à contrôler la maladie à 9h00 et à 13h00 pour l'androstènedione (A4)
Délai: Base de référence et semaine 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par les participants parvenus à contrôler la maladie à 9h00 et 13h00 pour A4. Les données sont présentées pour le nombre de participants considérés comme répondeurs et non-répondants. Un participant était considéré comme répondeur si ses résultats se situaient dans la plage de référence (définie comme 1,4 à 5,2 nmol/L chez les hommes et 1,0 à 7,0 nmol/L chez les femmes) pour A4.
Base de référence et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans les marqueurs de renouvellement osseux - Ostéocalcine
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 des marqueurs du remodelage osseux (ostéocalcine).
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans les marqueurs du renouvellement osseux - Télopeptide réticulé C-Terminal (CTX)
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 des marqueurs du remodelage osseux - CTX.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de la testostérone totale
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de la testostérone totale.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de l'insuline à jeun
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de l'insuline à jeun.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de la glycémie à jeun
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de la glycémie à jeun.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de l'HbA1c.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans la hsCRP.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de l'activité rénine plasmatique (ARP)
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans la PRA.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans la composition corporelle - Masse maigre totale
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans la composition corporelle (absorptiométrie à rayons X à double énergie [DEXA]) - masse maigre totale
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans la composition corporelle - densité minérale osseuse
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de la composition corporelle (DEXA) - densité minérale osseuse.
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 dans la composition corporelle - Masse grasse totale
Délai: Référence, mois 24
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort au mois 24 de la composition corporelle (DEXA) - masse grasse totale
Référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort dans la qualité de vie - Score du formulaire 36 (SF-36) de l'enquête sur la santé abrégée des résultats médicaux aux mois 12 et 18
Délai: Référence, mois 12 et 18
Le questionnaire SF-36 comporte 36 questions composant l'échelle qui représentent 8 domaines : 1) fonctionnement physique, rôle physique, 2) douleur corporelle, 3) santé générale, 4) vitalité, 5) fonctionnement social, 6) rôle, 7) émotionnel. , et 8) santé mentale. Les scores des 8 domaines ont été combinés en deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Les scores des quatre premiers éléments de santé (1 à 4) ont été regroupés pour obtenir le PCS allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Les scores des quatre derniers éléments (5 à 8) ont été regroupés pour obtenir le MCS allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé.
Référence, mois 12 et 18
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort dans la qualité de vie - Évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF) Score de l'indice de fatigue global (GFI) aux mois 12 et 18
Délai: Référence, mois 12 et 18
MAF est une échelle de 16 éléments qui mesure la fatigue selon 4 dimensions : degré et gravité, détresse qu'elle provoque, moment de la fatigue et impact sur diverses activités de la vie quotidienne. Le score GFI a été calculé selon une méthode standard spécifique au questionnaire MAF. Ceci combine les réponses au questionnaire pour donner un score allant de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère), un score plus élevé indiquant une fatigue plus sévère, une détresse due à la fatigue ou un impact sur les activités de la vie quotidienne. Les diminutions par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration.
Référence, mois 12 et 18
Changement par rapport à la ligne de base pré-Chronocort dans la qualité de vie - Score de l'indice à 5 dimensions du questionnaire de santé standardisé (EQ-5D) et score de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux mois 12 et 18
Délai: Référence, mois 12 et 18
Le questionnaire EQ-5D comprend 2 parties, le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS. Le système descriptif se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune avec 5 niveaux de problèmes (1-aucun à 5-extrême). Les résultats des dimensions ont été combinés à l'aide d'une méthode standard spécialement conçue pour le questionnaire EQ-5D afin de donner une valeur d'indice unique (EuroQol Research Foundation) avec des scores allant de 0 (aucun problème) à 1 (problèmes extrêmes). L'EQ VAS est une échelle visuelle dans laquelle le participant attribue une note unique comprise entre 0 (pire état de santé) et 100 (meilleur état de santé).
Référence, mois 12 et 18
Nombre de participants avec titrations de dose
Délai: Référence à la semaine 4 et au mois 18
Efficacité à long terme de Chronocort, telle qu'évaluée par le nombre de participants avec des titrations de dose. Les données sont présentées pour le nombre de participants avec une augmentation de dose, une diminution de dose, à la fois une augmentation de dose et une diminution de dose ou aucun titrage de dose à des moments précis.
Référence à la semaine 4 et au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diurnal Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, Diurnal Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIUR-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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