Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten, sikkerheten og toleransen til Chronocort ved behandling av CAH

24. oktober 2024 oppdatert av: Diurnal Limited

En fase III utvidelsesstudie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Chronocort® i behandling av medfødt binyrehyperplasi

Forsøkspersoner som fullfører studien DIUR-005 og de som allerede har fullført studien DIUR-003 vil bli tilbudt muligheten til enten å fortsette Chronocort®-behandling eller bytte fra sin nåværende glukokortikoidbehandling til Chronocort® i denne åpne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil ha et screeningbesøk før grunnlinjevurderingen for å tillate at DIUR-006-prosedyrene blir fullstendig forklart og informert samtykke gis av forsøkspersonen. For personer fra DIUR-003 vil dette screeningbesøket inkludere sikkerhetsblodprøver. Personer som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter disse blodprøvene vil ikke bli med i studien.

Alle forsøkspersoner vil deretter returnere for baseline-besøket. For forsøkspersoner som deltar fra studie DIUR-003 vil hele settet med baselinevurderinger bli fullført, inkludert 2 blodprøver (en kl. 09.00 og en kl. 13.00) for 17-OHP og A4. For forsøkspersoner som kommer inn fra DIUR-005, vil testresultater fra deres siste besøk i matestudien (besøk 4) bli brukt for denne baselinevurderingen, med 09:00 og 13:00 timers resultater tatt fra 24-timers hormonprofilene. ved besøket. Alle personer som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter disse blodprøvene vil bli trukket fra denne studien.

Når baselinevurderingene er fullført, vil forsøkspersonene få tilstrekkelig Chronocort® til å bruke frem til neste besøk ved uke 4. Forsøkspersoner fra studie DIUR-005 som tidligere tok Chronocort® vil fortsette på samme dose Chronocort® som de fikk. på slutten av matestudien. Forsøkspersoner fra studie DIUR-005 på standardbehandling og forsøkspersoner fra studie DIUR-003 vil få sin startdose av Chronocort® bestemt ved å bruke hydrokortisonekvivalenten til baseline-terapi.

Alle forsøkspersoner vil returnere til studiesenteret 4, 12 og 24 uker etter oppstart av studie DIUR-006 for ytterligere blodprøver og dosetitrering, om nødvendig. Besøk deretter vil finne sted med 6-måneders intervaller. Hvis det er en endring av dosen, vil et midlertidig besøk eller en telefonsamtale være nødvendig mellom de 6-månedlige besøkene.

Alle fag vil motta telefoner med 3 månedlige intervaller, og det vil bli avtalt uplanlagte besøk ved behov. Forsøkspersonene vil også bli utstyrt med Chronocort®-rekvisita fra studieapoteket med 3-måneders eller 6-måneders intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med CAH som har fullført en klinisk studie med den nåværende formuleringen av Chronocort®.
  2. Levering av signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid tilstand som krever daglig administrering av en medisin (eller bruk av medisiner/kosttilskudd) som forstyrrer metabolismen av glukokortikoider.
  2. Klinisk eller biokjemisk bevis på lever- eller nyresykdom. Kreatinin over to ganger ULN eller forhøyede leverfunksjonstester (ALT eller AST >2 ganger ULN]).
  3. Kvinner som er gravide eller ammende.
  4. Personer på vanlige daglige inhalasjonssteroider, topikale, nasale eller orale steroider for alle andre indikasjoner enn CAH.
  5. Anamnese med malignitet (annet enn basalcellekarsinom vellykket behandlet >6 måneder før inntreden i studien).
  6. Personer med en historie med bilateral adrenalektomi.
  7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel eller enhet innen 3 måneder før inkludering i denne studien, bortsett fra en annen klinisk studie med gjeldende formulering av Chronocort®.
  8. Emner som ikke kan overholde kravene i protokollen.
  9. Personer som rutinemessig jobber nattskift og derfor ikke sover i løpet av de vanlige nattetimene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chronocort®
Chronocort® hydrokortison med modifisert frigjøring
Legemiddel: Hydrokortison
Modifisert frigjøring av hydrokortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse - Antall deltakere med binyrebarksvikt
Tidsramme: Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og toleranse for Chronocort® over tid, vurdert av tegn og symptomer på binyrebarksvikt eller overbehandling gjennom hele studien. Tegn og symptomer på binyrebarksvikt inkluderte plutselig vekttap, plutselig vektøkning, mangel på appetitt, økt appetitt, kvalme, oppkast, hodepine, tåkesyn, tretthet, svakhet, svimmelhet, ørhet, synkope, søvnvansker og økt akne. Antall deltakere som opplevde binyrebarksvikt på grunn av glukokortikoid (GC) over utskifting og under utskifting er rapportert.
Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og toleranse - Antall deltakere som brukte sykedagsmedisiner
Tidsramme: Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert av antall deltakere som brukte sykedagsmedisiner gjennom hele studien. Data presenteres for antall deltakere som tar medisiner fra sykedagpakker og antall deltakere som tar medisiner som ikke var fra sykedagspakker.
Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet - Antall deltakere som opplevde minst én binyrekrise
Tidsramme: Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert av antall deltakere som opplevde binyrekriser gjennom hele studien. Binyrekrise ble definert som følger: a) Stor svekkelse av generell helse med minst to av følgende tegn/symptomer: Hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg); Kvalme eller oppkast; Alvorlig tretthet; Feber; Søvnighet; Hyponatremi (<132 mmol/L) eller hyperkalemi (bedømt ved karakteristiske endringer i elektrokardiogram [EKG]); Hypoglykemi og b) Parenteral glukokortikoid (hydrokortison) administrering etterfulgt av klinisk bedring: Grad 1: Kun poliklinisk behandling; Grad 2: sykehusomsorg (generell avdeling); Grad 3: innleggelse på intensivavdeling; Grad 4: død av binyrekrise (med eller uten parenteral glukokortikoidadministrasjon).
Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet – antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og toleranse for Chronocort, som vurdert av antall deltakere med minst 1 AE per spesifisert AE-kategori gjennom hele studien. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte studiemedisinen som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var infeksjon som krevde behandling parenterale antibiotika, andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette deltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhetslaboratorievurderinger - antall deltakere med en endring i laboratorieparametre grunnlinjeverdier til maksimalverdier
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline i sikkerhetslaboratorievurderinger gjennom hele studien. Deltakere med en parameterverdi som skiftet fra baseline (innenfor referanseområdet) til en verdi over referanseområdet for en maksimal verdi ved behandling.
Baseline opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhetslaboratorievurderinger - antall deltakere med en endring i laboratorieparametre grunnlinjeverdier til minimumsverdier
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline i sikkerhetslaboratorievurderinger gjennom hele studien. Deltakere med en parameterverdi som skiftet fra baseline (innenfor referanseområdet) til en verdi under referanseområdet for en minimumsverdi ved behandling.
Baseline opptil ca. 5 år og 11 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet - Endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - diastolisk blodtrykk.
Grunnlinje, måned 30
Sikkerhet og tolerabilitet - Endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - systolisk blodtrykk.
Grunnlinje, måned 30
Sikkerhet og toleranse - Endre fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - Pulsfrekvens.
Grunnlinje, måned 30
Sikkerhet og toleranse - Endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - Respirasjonsfrekvens.
Grunnlinje, måned 30
Sikkerhet og toleranse - Endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - Kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - kroppstemperatur.
Grunnlinje, måned 30
Sikkerhet og tolerabilitet - Endre fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - Kroppsvekt.
Grunnlinje, måned 30
Sikkerhet og toleranse - Endre fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - BMI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - BMI.
Grunnlinje, måned 30
Sikkerhet og toleranse - Endre fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 30
Langsiktig sikkerhet og toleranse for Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline til måned 30 i vitale tegn - midjeomkrets.
Grunnlinje, måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total daglig dose av Chronocort i milligram (mg)/dag av hydrokortison i løpet av tidsintervallet Baseline til uke 4 og måned 18 til måned 24
Tidsramme: Baseline til uke 4 og måned 18-24
Total daglig dose ble oppsummert i mg/dag hydrokortison der 1 mg Chronocort tilsvarer 1 mg hydrokortison. Baseline ble definert som det første besøket i studie DIUR-006 for alle deltakerne.
Baseline til uke 4 og måned 18-24
Total daglig dose av Chronocort i mg/dag/m^2 hydrokortison etter BSA i løpet av tidsintervallet Baseline til uke 4 og måned 18 til måned 24
Tidsramme: Baseline til uke 4 og måned 18-24
Total daglig dose av Chronocort per BSA ble oppsummert i mg/dag/m^2 hydrokortison der 1 mg Chronocort tilsvarer 1 mg hydrokortison. BSA (m^2) ble beregnet fra basislinjeverdier ved å bruke Dubois-formelen [vekt (kg)^0,425] x [Høyde (cm)^0,725)] x 0,007184. Baseline ble definert som det første besøket i studie DIUR-006 for alle deltakerne.
Baseline til uke 4 og måned 18-24
Antall deltakere som oppnår sykdomskontroll kl. 09.00 og kl. 13.00 for 17-hydroksyprogesteron (17-OHP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert av deltakere som oppnår sykdomskontroll kl. 09.00 og kl. 13.00 for 17-OHP. Data presenteres for antall deltakere som anses som respondere og ikke-responderere. En deltaker ble ansett som en responder hvis resultatene var i det optimale området (definert som 1,2 til 36,4 nanomol [nmol]/liter [L]) for 17-OHP.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som oppnår sykdomskontroll kl. 09.00 og kl. 13.00 for androstenedion (A4)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert av deltakere som oppnår sykdomskontroll kl. 09.00 og kl. 13.00 for A4. Data presenteres for antall deltakere som anses som respondere og ikke-responderere. En deltaker ble ansett som en responder hvis resultatene var i referanseområdet (definert som 1,4 til 5,2 nmol/L hos menn og 1,0 til 7,0 nmol/L hos kvinner) for A4.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i beinomsetningsmarkører - Osteocalcin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i beinomsetningsmarkører (osteokalsin).
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i beinomsetningsmarkører - C-Terminal Cross-linked Telopeptide (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i beinomsetningsmarkører - CTX.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i totalt testosteron
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i totalt testosteron.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i fastende insulin.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i fastende glukose.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i HbA1c.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i hsCRP.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i plasmareninaktivitet (PRA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i PRA.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i kroppssammensetning - total mager masse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i kroppssammensetning (Dobbelenergi røntgenabsorptiometri [DEXA]) - total mager masse
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i kroppssammensetning - beinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i kroppssammensetning (DEXA) - beinmineraltetthet.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i kroppssammensetning - total fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert ved endring fra pre-Chronocort baseline ved måned 24 i kroppssammensetning (DEXA) - total fettmasse
Grunnlinje, måned 24
Endring fra pre-Chronocort Baseline i livskvalitet - medisinsk resultat Kortskjema Health Survey Form 36 (SF-36) Score ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 18
Spørreskjemaet SF-36 har 36 spørsmål som består av skalaen som representerer 8 domener: 1) fysisk funksjon, fysisk rolle, 2) kroppslig smerte, 3) generell helse, 4) vitalitet, 5) sosial funksjon, 6) rolle, 7) emosjonell , og 8) psykisk helse. Poengsummene for de 8 domenene ble kombinert til to oppsummeringsskårer: score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Poeng for de fire første helseelementene (1 - 4) ble aggregert for å utlede PCS fra 0 (dårligst) til 100 (best), der høyere poengsum indikerte god helsetilstand. Score av de fire siste elementene (5 - 8) ble aggregert for å utlede MCS fra 0 (dårligst) til 100 (best), der høyere skårer indikerte god helsetilstand.
Grunnlinje, måned 12 og 18
Endring fra pre-Chronocort Baseline i livskvalitet – Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Global Fatigue Index (GFI)-score ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 18
MAF er en 16-elements skala som måler tretthet i henhold til 4 dimensjoner; grad og alvorlighetsgrad, plager det forårsaker, tidspunktet for tretthet og dens innvirkning av ulike aktiviteter i dagliglivet. GFI-skåren ble beregnet ved å bruke en standardmetode som er spesifikk for MAF-spørreskjemaet. Dette kombinerer svarene på spørreskjemaet for å gi en score fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet), med en høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet, tretthetslidelse eller innvirkning på dagliglivets aktiviteter. Nedgang fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 12 og 18
Endring fra pre-Chronocort Baseline i livskvalitet - Standardisert helsespørreskjema 5-dimensjon (EQ-5D) Index Score og Visual Analogue Scale (VAS) Score ved måned 12 og 18
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 18
EQ-5D spørreskjemaet består av 2 deler, EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hver med 5 problemnivåer (1-ingen til 5-ekstrem). Resultatene fra dimensjonene ble kombinert ved hjelp av en standardmetode spesialdesignet for EQ-5D spørreskjemaet for å gi en enkelt indeksverdi (EuroQol Research Foundation) med skårer fra 0 (ingen problemer) til 1 (ekstreme problemer). EQ VAS er en visuell skala der deltakeren gir en enkelt poengsum mellom 0 (dårligste helsetilstand) og 100 (beste helsetilstand).
Grunnlinje, måned 12 og 18
Antall deltakere med dosetitrering
Tidsramme: Baseline til uke 4 og måned 18
Langsiktig effekt av Chronocort, vurdert av antall deltakere med dosetitreringer. Data presenteres for antall deltakere med doseøkning, dosereduksjon, både doseøkning og dosereduksjon eller ingen dosetitrering på angitte tidspunkter.
Baseline til uke 4 og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diurnal Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, Diurnal Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIUR-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere