En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Chronocort vid behandling av CAH

Alla försökspersoner kommer att ha ett screeningbesök före baslinjebedömningen för att tillåta att DIUR-006-procedurer förklaras fullständigt och informerat samtycke ska ges av försökspersonen. För försökspersoner från DIUR-003 kommer detta screeningbesök att innefatta säkerhetsblodprov. Alla försökspersoner som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna efter dessa blodprov kommer inte att delta i studien.

Alla försökspersoner kommer sedan tillbaka för baslinjebesöket. För försökspersoner som deltar i studien DIUR-003 kommer hela uppsättningen av baslinjebedömningar att slutföras, inklusive 2 blodprover (ett kl. 09.00 och ett kl. 13.00) för 17-OHP och A4. För försökspersoner som kommer in från DIUR-005 kommer testresultat från deras senaste besök i matarstudien (besök 4) att användas för denna baslinjebedömning, med 09:00 och 13:00 timmars resultat hämtade från 24-timmarshormonprofilerna. vid besöket. Alla försökspersoner som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna efter dessa blodprov kommer att dras tillbaka från denna studie.

När baslinjebedömningarna är klara kommer försökspersonerna att ges tillräckligt med Chronocort® att använda fram till nästa besök vid vecka 4. Försökspersoner från studie DIUR-005 som tidigare tog Chronocort® kommer att fortsätta med samma dos av Chronocort® som de fick. i slutet av matarstudien. Försökspersoner från studie DIUR-005 på standardterapi och försökspersoner från studie DIUR-003 kommer att få sin initiala dos av Chronocort® bestämmas med hjälp av hydrokortisonekvivalenten till baslinjebehandling.

Alla försökspersoner kommer att återvända till studiecentret 4, 12 och 24 veckor efter start av studie DIUR-006 för ytterligare blodprov och dostitrering, om nödvändigt. Besök därefter kommer att ske med 6-månadersintervaller. Om dosändringen sker, kommer ett interimsbesök eller telefonsamtal att behövas mellan de 6-månadersbesöken.

Alla ämnen kommer att få telefonsamtal med 3 månaders intervall och oplanerade besök kommer att ordnas vid behov. Försökspersonerna kommer också att förses med Chronocort®-tillbehör från studieapoteket med 3- eller 6-månadersintervall.