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Un estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Chronocort en el tratamiento de CAH

24 de octubre de 2024 actualizado por: Diurnal Limited

Un estudio de extensión de fase III de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Chronocort® en el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita

A los sujetos que completen el estudio DIUR-005 ya los que ya hayan completado el estudio DIUR-003 se les ofrecerá la oportunidad de continuar con la terapia con Chronocort® o de cambiar su terapia actual con glucocorticoides a Chronocort® en este estudio abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos tendrán una visita de selección antes de la evaluación inicial para permitir que los procedimientos DIUR-006 se expliquen completamente y que el sujeto dé su consentimiento informado. Para los sujetos de DIUR-003, esta visita de selección incluirá análisis de sangre de seguridad. Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios de inclusión/exclusión después de estos análisis de sangre no participará en el estudio.

Todos los sujetos luego regresarán para la visita inicial. Para los sujetos que ingresen del estudio DIUR-003, se completará el conjunto completo de evaluaciones de referencia, incluidas 2 muestras de sangre (una a las 09:00 y otra a las 13:00 horas) para 17-OHP y A4. Para los sujetos que ingresan desde DIUR-005, los resultados de las pruebas de su última visita en el estudio de alimentación (Visita 4) se utilizarán para esta evaluación de referencia, con los resultados de las 09:00 y las 13:00 horas tomados de los perfiles hormonales de 24 horas realizados. en la visita Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios de inclusión/exclusión luego de estos análisis de sangre será retirado de este estudio.

Una vez que se completen las evaluaciones iniciales, a los sujetos se les dará suficiente Chronocort® para usar hasta la próxima visita en la Semana 4. Los sujetos del estudio DIUR-005 que estaban previamente en Chronocort® continuarán con la misma dosis de Chronocort® que estaban recibiendo. al final del estudio del alimentador. Los sujetos del estudio DIUR-005 en terapia estándar y los sujetos del estudio DIUR-003 tendrán su dosis inicial de Chronocort® determinada utilizando el equivalente de hidrocortisona de la terapia de referencia.

Todos los sujetos regresarán al centro de estudio a las 4, 12 y 24 semanas después de comenzar el estudio DIUR-006 para análisis de sangre adicionales y ajuste de dosis, si es necesario. A partir de entonces, las visitas se realizarán a intervalos de 6 meses. Si hay un cambio de dosis, se necesitará una visita intermedia o una llamada telefónica entre las visitas de 6 meses.

Todos los sujetos recibirán llamadas telefónicas a intervalos de 3 meses, y se programarán visitas no programadas si es necesario. Los sujetos también recibirán suministros de Chronocort® de la farmacia del estudio en intervalos de 3 o 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1932
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con CAH que hayan completado con éxito un ensayo clínico con la formulación actual de Chronocort®.
  2. Entrega de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Condición comórbida que requiere la administración diaria de un medicamento (o el uso de cualquier medicamento/suplemento) que interfiere con el metabolismo de los glucocorticoides.
  2. Evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática o renal. Creatinina superior al doble del LSN o pruebas de función hepática elevadas (ALT o AST >2 veces el LSN).
  3. Hembras que están embarazadas o lactando.
  4. Sujetos que toman esteroides inhalados, tópicos, nasales u orales diarios regulares para cualquier indicación que no sea CAH.
  5. Antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma de células basales tratado con éxito > 6 meses antes del ingreso al estudio).
  6. Sujetos con antecedentes de suprarrenalectomía bilateral.
  7. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio, a excepción de otro ensayo clínico con la formulación actual de Chronocort®.
  8. Sujetos incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
  9. Sujetos que habitualmente trabajan en turnos de noche y, por lo tanto, no duermen durante las horas nocturnas habituales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cronocort®
Hidrocortisona de liberación modificada Chronocort®
Droga: Hidrocortisona
Hidrocortisona de liberación modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad de Chronocort® a lo largo del tiempo, según la evaluación de los signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o sobretratamiento durante todo el estudio. Los signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal incluyeron pérdida repentina de peso, aumento repentino de peso, falta de apetito, aumento del apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, fatiga, debilidad, mareos, aturdimiento, síncope, dificultades para dormir y aumento del acné. Se informa el número de participantes que experimentaron insuficiencia suprarrenal debido al reemplazo excesivo o insuficiente de glucocorticoides (GC).
Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes que utilizaron medicamentos para los días de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad de Chronocort, según la evaluación del número de participantes que usaron medicamentos para los días de enfermedad durante todo el estudio. Se presentan datos para el número de participantes que toman medicamentos de paquetes de día por enfermedad y el número de participantes que toman medicamentos que no provienen de paquetes de día por enfermedad.
Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes que experimentaron al menos una crisis suprarrenal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad de Chronocort, según la evaluación de la cantidad de participantes que experimentaron crisis suprarrenales durante el estudio. La crisis suprarrenal se definió de la siguiente manera: a) Deterioro importante de la salud general con al menos dos de los siguientes signos/síntomas: hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg); Náuseas o vómitos; Fatiga severa; Fiebre; Somnolencia; Hiponatremia (<132 mmol/L) o hiperpotasemia (a juzgar por los cambios característicos del electrocardiograma [ECG]); Hipoglucemia y b) Administración parenteral de glucocorticoides (hidrocortisona) seguida de mejoría clínica: Grado 1: atención ambulatoria únicamente; Grado 2: atención hospitalaria (sala general); Grado 3: ingreso a unidad de cuidados intensivos; Grado 4: muerte por crisis suprarrenal (con o sin administración parenteral de glucocorticoides).
Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad de Chronocort, según la evaluación del número de participantes con al menos 1 EA por categoría de EA especificada durante todo el estudio. Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento, fue una infección que requirió tratamiento. antibióticos parenterales, otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los participantes, o puedan requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Evaluaciones de laboratorio de seguridad: número de participantes con un cambio en los valores iniciales de los parámetros de laboratorio a los valores máximos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad de Chronocort, según lo evaluado por el cambio desde el inicio previo a Chronocort en las evaluaciones de laboratorio de seguridad durante todo el estudio. Participantes con un valor de parámetro que cambió desde el valor inicial (dentro del rango de referencia) a un valor por encima del rango de referencia para un valor máximo durante el tratamiento.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Evaluaciones de seguridad de laboratorio: número de participantes con un cambio en los valores iniciales de los parámetros de laboratorio a los valores mínimos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad de Chronocort, según lo evaluado por el cambio desde el inicio previo a Chronocort en las evaluaciones de laboratorio de seguridad durante todo el estudio. Participantes con un valor de parámetro que cambió desde el valor inicial (dentro del rango de referencia) a un valor por debajo del rango de referencia para un valor mínimo durante el tratamiento.
Línea de base hasta aproximadamente 5 años y 11 meses
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según la evaluación del cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: presión arterial diastólica.
Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según la evaluación del cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: presión arterial sistólica.
Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según la evaluación del cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: frecuencia del pulso.
Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según la evaluación del cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: frecuencia respiratoria.
Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según lo evaluado por el cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: temperatura corporal.
Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según la evaluación del cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: peso corporal.
Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales - IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según la evaluación del cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: IMC.
Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el valor inicial previo a la cronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 30
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Chronocort, según la evaluación del cambio desde el inicio previo a Chronocort hasta el mes 30 en los signos vitales: circunferencia de la cintura.
Línea de base, mes 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria total de Chronocort en miligramos (mg)/día de hidrocortisona durante el intervalo de tiempo desde el inicio hasta la semana 4 y el mes 18 hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y el mes 18-24
La dosis diaria total se resumió en mg/día de hidrocortisona, donde 1 mg de Chronocort equivale a 1 mg de hidrocortisona. El valor inicial se definió como la primera visita del estudio DIUR-006 para todos los participantes.
Línea de base hasta la semana 4 y el mes 18-24
Dosis diaria total de Chronocort en mg/día/m^2 de hidrocortisona por BSA durante el intervalo de tiempo desde el inicio hasta la semana 4 y el mes 18 hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y el mes 18-24
La dosis diaria total de Chronocort por BSA se resumió en mg/día/m^2 de hidrocortisona, donde 1 mg de Chronocort equivale a 1 mg de hidrocortisona. La BSA (m^2) se calculó a partir de los valores iniciales utilizando la fórmula de Dubois [peso (kg)^0,425] x [Altura (cm)^0,725)] x 0,007184. El valor inicial se definió como la primera visita del estudio DIUR-006 para todos los participantes.
Línea de base hasta la semana 4 y el mes 18-24
Número de participantes que lograron el control de enfermedades a las 09:00 horas y a las 13:00 horas con 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, según la evaluación de los participantes que lograron el control de la enfermedad a las 09:00 horas y a las 13:00 horas para 17-OHP. Los datos se presentan para el número de participantes considerados respondedores y no respondedores. Se consideró que un participante respondía si sus resultados estaban en el rango óptimo (definido como 1,2 a 36,4 nanomoles [nmol]/litro [L]) para 17-OHP.
Línea de base y semana 24
Número de participantes que lograron el control de enfermedades a las 09:00 horas y a las 13:00 horas para androstenediona (A4)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, según la evaluación de los participantes que lograron el control de la enfermedad a las 09:00 horas y a las 13:00 horas para A4. Los datos se presentan para el número de participantes considerados respondedores y no respondedores. Se consideró que un participante respondía si sus resultados estaban en el rango de referencia (definido como 1,4 a 5,2 nmol/L en hombres y 1,0 a 7,0 nmol/L en mujeres) para A4.
Línea de base y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en los marcadores de renovación ósea: osteocalcina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en los marcadores de recambio óseo (osteocalcina).
Línea de base, mes 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en los marcadores de renovación ósea: telopéptido reticulado C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en los marcadores de recambio óseo - CTX.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la testosterona total
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la testosterona total.
Línea de base, mes 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la insulina en ayunas.
Línea de base, mes 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la glucosa en ayunas.
Línea de base, mes 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en HbA1c.
Línea de base, mes 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en hsCRP.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la actividad de renina plasmática (PRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en PRA.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la composición corporal: masa magra total
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la composición corporal (absorciometría de rayos X de energía dual [DEXA]) - masa magra total
Línea de base, mes 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la composición corporal: densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la composición corporal (DEXA): densidad mineral ósea.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el valor inicial previo a la cronocort en el mes 24 en la composición corporal: masa grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el cambio desde el valor inicial previo a Chronocort en el mes 24 en la composición corporal (DEXA): masa grasa total
Línea de base, mes 24
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en la calidad de vida: puntaje del formulario 36 (SF-36) de la encuesta de salud breve de resultados médicos en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12 y 18
El cuestionario SF-36 tiene 36 preguntas que componen la escala que representan 8 dominios: 1) funcionamiento físico, rol físico, 2) dolor corporal, 3) salud general, 4) vitalidad, 5) funcionamiento social, 6) rol, 7) emocional. y 8) salud mental. Las puntuaciones de los 8 dominios se combinaron en dos puntuaciones resumidas: la puntuación resumida del componente físico (PCS) y la puntuación resumida del componente mental (MCS). Las puntuaciones de los primeros cuatro elementos de salud (1 - 4) se agregaron para obtener el PCS que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas indicaban un buen estado de salud. Las puntuaciones de los últimos cuatro ítems (5 - 8) se agregaron para derivar el MCS que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor), donde las puntuaciones más altas indicaban un buen estado de salud.
Línea de base, meses 12 y 18
Cambio con respecto al valor inicial previo a Chronocort en la calidad de vida: puntuación del índice de fatiga global (GFI) de la evaluación multidimensional de la fatiga (MAF) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12 y 18
MAF es una escala de 16 ítems que mide la fatiga según 4 dimensiones; grado y gravedad, angustia que causa, momento de la fatiga y su impacto en diversas actividades de la vida diaria. La puntuación GFI se calculó utilizando un método estándar específico del cuestionario MAF. Esto combina las respuestas al cuestionario para dar una puntuación que va de 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga grave), y una puntuación más alta indica fatiga más grave, angustia por fatiga o impacto en las actividades de la vida diaria. Las disminuciones desde el inicio indican una mejora.
Línea de base, meses 12 y 18
Cambio con respecto al valor inicial previo a la cronocort en la calidad de vida: puntuación del índice de 5 dimensiones (EQ-5D) del cuestionario de salud estandarizado y puntuación de la escala analógica visual (VAS) en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12 y 18
El cuestionario EQ-5D consta de 2 partes, el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS. El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). Los resultados de las dimensiones se combinaron utilizando un método estándar especialmente diseñado para el cuestionario EQ-5D para dar un valor de índice único (EuroQol Research Foundation) con puntuaciones que van de 0 (sin problemas) a 1 (problemas extremos). El EQ VAS es una escala visual en la que el participante otorga una puntuación única entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
Línea de base, meses 12 y 18
Número de participantes con valoraciones de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 y el mes 18
Eficacia a largo plazo de Chronocort, evaluada por el número de participantes con ajustes de dosis. Los datos se presentan para el número de participantes con un aumento de dosis, una disminución de la dosis, un aumento de la dosis y una disminución de la dosis o sin ajuste de la dosis en momentos específicos.
Línea de base hasta la semana 4 y el mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diurnal Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, Diurnal Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIUR-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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