Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости хронокорта при лечении ХАГ

24 октября 2024 г. обновлено: Diurnal Limited

Расширенное исследование III фазы эффективности, безопасности и переносимости хронокорта® при лечении врожденной гиперплазии надпочечников

Субъектам, завершившим исследование DIUR-005, и тем, кто уже завершил исследование DIUR-003, будет предложена возможность либо продолжить терапию Chronocort®, либо перейти с их текущей терапии глюкокортикоидами на Chronocort® в этом открытом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут проходить скрининг перед базовой оценкой, чтобы позволить субъекту полностью объяснить процедуры DIUR-006 и дать информированное согласие. Для субъектов из DIUR-003 этот скрининговый визит будет включать безопасные анализы крови. Любые субъекты, не отвечающие критериям включения/исключения после этих анализов крови, не будут включены в исследование.

Затем все субъекты вернутся для базового визита. Для субъектов, участвующих в исследовании DIUR-003, будет выполнен полный набор исходных оценок, включая 2 образца крови (один в 09:00 и один в 13:00) для 17-OHP и A4. Для субъектов, поступающих из DIUR-005, для этой базовой оценки будут использоваться результаты теста их последнего визита в исследование кормления (посещение 4), а результаты в 09:00 и 13:00 взяты из проведенных 24-часовых профилей гормонов. в гостях. Любые субъекты, не соответствующие критериям включения/исключения после этих анализов крови, будут исключены из этого исследования.

После завершения исходных оценок испытуемым будет дано достаточное количество Chronocort® для использования до следующего визита на 4-й неделе. Субъекты исследования DIUR-005, ранее получавшие Chronocort®, продолжат принимать ту же дозу Chronocort®, которую они получали. в конце фидерного исследования. У субъектов исследования DIUR-005, получающих стандартную терапию, и у субъектов исследования DIUR-003 начальная доза Chronocort® будет определяться с использованием гидрокортизонового эквивалента базовой терапии.

Все субъекты вернутся в исследовательский центр через 4, 12 и 24 недели после начала исследования DIUR-006 для дополнительных анализов крови и титрования дозы, если это необходимо. После этого визиты будут проходить с интервалом в 6 месяцев. В случае изменения дозы потребуется промежуточный визит или телефонный звонок между визитами каждые 6 месяцев.

Все субъекты будут получать телефонные звонки с интервалом в 3 месяца, и при необходимости будут организованы внеплановые визиты. Субъектам также будут предоставляться расходные материалы Chronocort® из исследуемой аптеки с интервалом в 3 или 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с CAH, которые успешно завершили клиническое исследование с текущим составом Chronocort®.
  2. Предоставление подписанного письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств (или использования любых лекарств/добавок), которые нарушают метаболизм глюкокортикоидов.
  2. Клинические или биохимические признаки заболевания печени или почек. Креатинин более чем в два раза превышает ВГН или повышены печеночные пробы (АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше ВГН]).
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Субъекты, получающие регулярные ежедневные ингаляционные, местные, назальные или пероральные стероиды по любому показанию, кроме ХАГ.
  5. Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы, успешно вылеченной более чем за 6 месяцев до включения в исследование).
  6. Субъекты с двусторонней адреналэктомией в анамнезе.
  7. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого или лицензированного лекарственного средства или устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование, за исключением другого клинического исследования с текущим составом Chronocort®.
  8. Субъекты не в состоянии соблюдать требования протокола.
  9. Субъекты, которые обычно работают в ночную смену и поэтому не спят в обычные ночные часы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хронокорт®
Гидрокортизон модифицированного высвобождения Chronocort®
Лекарство: Гидрокортизон
Гидрокортизон с модифицированным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость – количество участников с недостаточностью надпочечников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость Хронокорта® с течением времени, оцениваемая по признакам и симптомам надпочечниковой недостаточности или чрезмерного лечения на протяжении всего исследования. Признаки и симптомы недостаточности надпочечников включали внезапную потерю веса, внезапное увеличение веса, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, тошноту, рвоту, головную боль, помутнение зрения, утомляемость, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обмороки, проблемы со сном и увеличение количества прыщей. Сообщается о количестве участников, у которых возникла недостаточность надпочечников из-за избыточной и недостаточной замены глюкокортикоидов (ГК).
Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость — количество участников, принимавших лекарства на больничном
Временное ограничение: Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость Хронокорта по оценке количества участников, принимавших лекарства в дни больничного на протяжении всего исследования. Данные представлены для количества участников, принимавших лекарства из больничных пакетов, и количества участников, принимавших лекарства, которые не были из больничных пакетов.
Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость — количество участников, испытавших хотя бы один кризис надпочечников.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемая по количеству участников, у которых наблюдались надпочечниковые кризы на протяжении всего исследования. Надпочечниковый криз определялся следующим образом: а) серьезное ухудшение общего состояния здоровья с наличием по крайней мере двух из следующих признаков/симптомов: гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст.); Тошнота или рвота; Сильная усталость; Высокая температура; Сонливость; Гипонатриемия (<132 ммоль/л) или гиперкалиемия (судя по характерным изменениям электрокардиограммы [ЭКГ]); Гипогликемия и б) парентеральное введение глюкокортикоидов (гидрокортизона) с последующим клиническим улучшением: степень 1: только амбулаторное лечение; 2 степень: стационарное лечение (общая палата); 3 степень: поступление в отделение интенсивной терапии; 4 степень: смерть от надпочечникового криза (с парентеральным введением глюкокортикоидов или без него).
Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость – количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость Хронокорта оценивают по количеству участников с минимум 1 НЯ для каждой указанной категории НЯ на протяжении всего исследования. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинную связь с этим лечением. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, было врожденной аномалией или врожденным дефектом, было инфекцией, требующей лечения. парентеральные антибиотики, другие важные медицинские события, которые, согласно медицинским или научным заключениям, могут поставить под угрозу участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного. Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Примерно до 5 лет и 11 месяцев
Лабораторные оценки безопасности - количество участников со сдвигом исходных значений лабораторных показателей к максимальным значениям
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению исходного уровня до приема Хронокорта при лабораторных оценках безопасности на протяжении всего исследования. Участники, у которых значение параметра сместилось от исходного уровня (в пределах референтного диапазона) до значения, превышающего референсный диапазон для максимального значения во время лечения.
Исходный уровень примерно до 5 лет и 11 месяцев
Лабораторные оценки безопасности - количество участников со сдвигом исходных значений лабораторных показателей к минимальным значениям
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению исходного уровня до приема Хронокорта при лабораторных оценках безопасности на протяжении всего исследования. Участники, у которых значение параметра сместилось от исходного уровня (в пределах референтного диапазона) до значения ниже референтного диапазона для минимального значения во время лечения.
Исходный уровень примерно до 5 лет и 11 месяцев
Безопасность и переносимость — изменение показателей жизнедеятельности от исходного уровня до приема хронокорта к 30-му месяцу — диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей - диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц
Безопасность и переносимость – изменение показателей жизненно важных функций – систолического артериального давления от исходного уровня до приема хронокорта к 30-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей - систолического артериального давления от исходного уровня до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц
Безопасность и переносимость — изменение показателей жизненно важных функций — частоты пульса от исходного уровня до приема хронокорта к 30-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей - частоты пульса от исходного уровня до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц
Безопасность и переносимость — изменение показателей жизненно важных функций — частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей - частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц
Безопасность и переносимость — изменение показателей жизненно важных функций — температуры тела по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта к 30-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей - температуры тела по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц
Безопасность и переносимость — изменение показателей жизнедеятельности от исходного уровня до приема Хронокорта к 30-му месяцу — масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей - массы тела по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц
Безопасность и переносимость — изменение показателей жизнедеятельности от исходного уровня до приема Хронокорта к 30-му месяцу — ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей (ИМТ) от исходного уровня до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц
Безопасность и переносимость — изменение показателей жизненно важных функций от исходного уровня до приема хронокорта к 30-му месяцу — окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й месяц
Долгосрочная безопасность и переносимость Хронокорта, оцениваемые по изменению жизненно важных показателей - окружности талии по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта к 30-му месяцу.
Исходный уровень, 30-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная доза хронокорта в миллиграммах (мг)/день гидрокортизона в течение исходного временного интервала до 4-й недели и с 18-го по 24-й месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели и 18-24 месяца
Общую суточную дозу суммировали в мг гидрокортизона в день, где 1 мг Хронокорта соответствует 1 мг гидрокортизона. Исходный уровень был определен как первое посещение исследования DIUR-006 для всех участников.
Исходный уровень до 4-й недели и 18-24 месяца
Общая суточная доза хронокорта в мг/день/м^2 гидрокортизона по ППВ в течение временного интервала от исходного уровня до 4-й недели и с 18-го по 24-й месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели и 18-24 месяца
Общую суточную дозу Хронокорта на БСА суммировали в мг/день/м^2 гидрокортизона, где 1 мг Хронокорта соответствует 1 мг гидрокортизона. BSA (м^2) рассчитывали на основе исходных значений по формуле Дюбуа [вес (кг)^0,425]. х [Рост (см)^0,725)] х 0,007184. Исходный уровень был определен как первое посещение исследования DIUR-006 для всех участников.
Исходный уровень до 4-й недели и 18-24 месяца
Количество участников, достигших контроля над заболеванием в 09:00 и 13:00 для 17-гидроксипрогестерона (17-OHP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Долгосрочная эффективность Хронокорта по оценке участников, достигших контроля над заболеванием в 09:00 и 13:00 для 17-OHP. Представлены данные о количестве участников, считающихся ответившими и не ответившими. Участника считали ответившим, если его результаты находились в оптимальном диапазоне (определяемом как от 1,2 до 36,4 наномоль [нмоль]/литр [л]) для 17-OHP.
Исходный уровень и 24-я неделя
Количество участников, достигших контроля над заболеванием в 09:00 и 13:00 для андростендиона (A4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Долгосрочная эффективность Хронокорта по оценке участников, достигших контроля над заболеванием в 09:00 и 13:00 для А4. Представлены данные о количестве участников, считающихся ответившими и не ответившими. Участника считали ответившим, если его результаты находились в референтном диапазоне (определяемом как от 1,4 до 5,2 нмоль/л у мужчин и от 1,0 до 7,0 нмоль/л у женщин) для А4.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение маркеров костного обмена по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце - остеокальцин
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению маркеров костного обмена (остеокальцина) по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение маркеров костного обмена по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце — С-концевой сшитый телопептид (СТХ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению маркеров костного обмена - CTX по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение общего тестостерона по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению общего тестостерона по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению исходного уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта через 24 месяца.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению вчСРБ по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение активности ренина плазмы (PRA) по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению исходного уровня до приема Хронокорта на 24-м месяце PRA.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение состава тела – общая тощая масса по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению состава тела по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия [DEXA]) - общая безжировая масса
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение состава тела — минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению состава тела (DEXA) - минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта на 24-м месяце.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение состава тела – общая жировая масса по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяц
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцениваемая по изменению состава тела (DEXA) - общей жировой массы по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта через 24 месяца.
Исходный уровень, 24 месяц
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта — краткий медицинский результат, форма медицинского обследования, форма 36 (SF-36), балл на 12 и 18 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 18 месяцы
Анкета SF-36 содержит 36 вопросов, составляющих шкалу, которая представляет 8 областей: 1) физическое функционирование, ролевая физическая, 2) телесная боль, 3) общее состояние здоровья, 4) жизненная сила, 5) социальное функционирование, 6) роль, 7) эмоциональное состояние. и 8) психическое здоровье. Оценки по 8 областям были объединены в две суммарные оценки: суммарную оценку физического компонента (PCS) и суммарную оценку умственного компонента (MCS). Баллы по первым четырем пунктам здоровья (1–4) были объединены для получения PCS в диапазоне от 0 (худшее) до 100 (лучшее), где более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Баллы по последним четырем пунктам (5–8) были объединены для получения MCS в диапазоне от 0 (худшее) до 100 (лучшее), где более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень, 12 и 18 месяцы
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до приема хронокорта — многомерная оценка усталости (MAF), показатель глобального индекса усталости (GFI) на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 18 месяцы
MAF — это шкала из 16 пунктов, которая измеряет усталость по 4 измерениям; степень и тяжесть, дискомфорт, который он вызывает, время утомления и его влияние на различные виды повседневной деятельности. Показатель GFI рассчитывался с использованием стандартного метода, специфичного для опросника MAF. При этом ответы на анкету объединяются для получения одного балла в диапазоне от 1 (отсутствие усталости) до 50 (сильная усталость), при этом более высокий балл указывает на более сильную усталость, утомляемость или влияние на повседневную деятельность. Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12 и 18 месяцы
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до приема Хронокорта - оценка индекса по 5-мерному стандартизированному опроснику здоровья (EQ-5D) и оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 12 и 18 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 18 месяцы
Анкета EQ-5D состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и EQ VAS. Описательная система состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых имеет 5 уровней проблем (от 1-нет до 5-крайних). Результаты измерений были объединены с использованием стандартного метода, специально разработанного для опросника EQ-5D, чтобы получить единое значение индекса (EuroQol Research Foundation) с баллами в диапазоне от 0 (нет проблем) до 1 (крайние проблемы). EQ VAS представляет собой визуальную шкалу, в которой участник дает один балл от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
Исходный уровень, 12 и 18 месяцы
Количество участников с титрованием дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели и 18-го месяца
Долгосрочная эффективность Хронокорта, оцененная по количеству участников с титрованием дозы. Данные представлены для количества участников с увеличением дозы, снижением дозы, как с увеличением дозы, так и с уменьшением дозы или без титрования дозы в указанные моменты времени.
Исходный уровень до 4-й недели и 18-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diurnal Limited

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, Diurnal Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIUR-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться