Hampaiden reikiintymistä aiheuttavien bakteerien vähentäminen
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Mikrobipitoisuuden vähentäminen korkean kariesriskin aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaksivaiheisen suuhuuhtelun vaikutusta hampaiden reikiintymistä aiheuttavien bakteerien (mutans Streptococci) vähentämiseen.
Toivomme, että kaksivaiheinen suuhuuhtelu (0,3 % NaOCl ja 10 % povidonijodia) vähentää hampaiden aiheuttamia bakteereita paremmin kuin yksivaiheinen suuhuuhtelu (10 % povidonijodia).
Molempien hoitoryhmien suun huuhtelu tehdään vain kerran tutkimuksen alussa ensimmäisten sylkinäytteen ottamisen jälkeen ja ennen hampaiden ja ikenien yksityiskohtaista tutkimusta.
Oletuksena on, että NaOCl:a ja Povidonijodia saavassa hoitoryhmässä mikrobimäärät ovat merkittävästi pienemmät kuin kontrolliryhmässä (povidonijodi), koska NaOCl hajottaa mikrobibiofilmin ja tekee povidonijodista tehokkaamman vähentämään biofilmin mikrobeja.
Mikrobilaskelmat tehdään sylkinäytteistä, jotka on otettu osallistujilta lähtötilanteessa yhden viikon, yhden kuukauden, kahden kuukauden ja kolmen kuukauden aikana.
Näytteet testataan kahdella kaupallisella menetelmällä mikrobien määrän määrittämiseksi.
CariScreen-testi on nopea bioluminesenssimääritys, joka määrittää kaikkien läsnä olevien organismien kokonaismäärän.
CRT-testi vaatii viljelyalustaa, joka on spesifinen kahdelle bakteerille (S. mutans ja Lactobacillus), jotka liittyvät voimakkaasti hampaiden reikiintymiseen.
CRT-testin tulokset luetaan kolmen päivän inkuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotias;
- vähintään yksi selvästi kavitoitunut hammas;
- pidättäytyminen tupakoinnista, hampaiden harjaamisesta ja suuveden käytöstä bakteerinäytteenottopäivänä;
- pidättäytyminen kaupallisen suuveden käytöstä tutkimuksen kolmen kuukauden aikana;
- joilla on kaksi seuraavista riskitekijöistä CAMBRA (Caries Management by Risk Assessment) -protokollassa, joka luokitellaan suureksi kariesriskiksi.
Korkean kariesin riskitekijöitä olivat mm.
- täytteiden vastaanottaminen viimeisen kolmen vuoden aikana;
- välipala usein aterioiden välillä;
- syljeneritys lääkkeen, säteilyn tai systeemisten sairauksien vuoksi;
- voimakkaan plakin kertymisen visuaalinen esiintyminen;
- ja vähintään 20 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisen antibiootin käyttäminen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- saa parhaillaan hammashoitoa tai suunnittelee saavansa hoitoa seuraavan kolmen kuukauden aikana (kiireellinen hoito sallittu);
- raskaana oleminen tai imetys;
- mikä tahansa kilpirauhasen sairaus tai herkkyys jodille;
- kaupallisesti saatavan suuveden käyttö seulontatutkimuspäivänä;
- tupakointi, hampaiden harjaus ja suuhuuhtelu bakteerinäytteenottopäivänä;
- ei pysty tekemään aamututkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito (TX)
. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja niitä jatkettiin rinnakkain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen ajan.
Ensimmäinen hoitoryhmä (TX) huuhteli NaOCL:llä (0,3 %) yhden minuutin ajan, mitä seurasi jodilla (10 %) yhden minuutin ajan huuhtelu
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli (CT)
. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja niitä jatkettiin rinnakkain kolmen kuukauden ajan tutkimuksen ajan.
Kontrolliryhmä (CT) huuhdeltiin jodilla (10 %) minuutin ajan.
CT-ryhmä oli positiivinen kontrolli.
Molemmat hoidot tehtiin vain kerran lähtötasolla.
Muistutuksena kolmen kuukauden tutkimuksesta oli ottaa sylkinäytteitä tiettyinä aikoina mikrobitason määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) sylkinäytetesti tehdään S. mutansille ja Lactobacillukselle spesifisellä elatusaineella.
Kolmen päivän inkuboinnin jälkeen pesäkkeitä verrataan valokuvastandardeihin.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brailsford SR, Byren RW, Beighton D. Evaluation of new dip slide test for the quantification of mutans streptococci from saliva. Bericht 1998.
- Caufield PW, Gibbons RJ. Suppression of Streptococcus mutans in the mouths of humans by a dental prophylaxis and topically-applied iodine. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1317-26. doi: 10.1177/00220345790580040301.
- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Matsumoto Y, Sugihara N, Koseki M, Maki Y. A rapid and quantitative detection system for Streptococcus mutans in saliva using monoclonal antibodies. Caries Res. 2006;40(1):15-9. doi: 10.1159/000088900.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Slots J, Jorgensen MG. Effective, safe, practical and affordable periodontal antimicrobial therapy: where are we going, and are we there yet? Periodontol 2000. 2002;28:298-312. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.2801123.x.
- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20102774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .