Vermindering van bacteriën die tandbederf veroorzaken
10 december 2019 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Vermindering van microbiële niveaus bij volwassenen met een hoog cariësrisico
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van een mondspoelprocedure in twee stappen op het verminderen van de ziektekiemen (mutans streptokokken) die tandbederf veroorzaken.
We hopen dat de mondspoeling in twee stappen (0,3% NaOCl gevolgd door 10% povidonjood) de tandveroorzakende ziektekiemen beter vermindert dan de mondspoeling in één stap (10% povidonjodium).
De mondspoeling voor beide behandelingsgroepen wordt slechts één keer gedaan aan het begin van het onderzoek nadat de eerste speekselmonsters zijn genomen en vóór een gedetailleerd onderzoek van de tanden en het tandvlees.
Er wordt verondersteld dat de behandelingsgroep die de NaOCl en Povidon-jood krijgt, significant lagere microbiële aantallen zal hebben dan de controlegroep (Povidon-jood), omdat de NaOCl de microbiële biofilm zal verstoren en de Povidon-jodium effectiever zal maken in het verminderen van de microben in de biofilm.
Microbiële tellingen worden gemaakt van speekselmonsters die zijn genomen van deelnemers bij baseline, één week, één maand, twee maanden en drie maanden.
De monsters worden getest met twee commerciële methoden voor het bepalen van het aantal microben.
De CariScreen-test is een snelle bioluminescentietest die het totale aantal van alle aanwezige organismen kwantificeert.
De CRT-test vereist een kweekmedium dat specifiek is voor de twee ziektekiemen (S. mutans en Lactobacillus) die sterk worden geassocieerd met tandbederf.
De resultaten van de CRT-test worden afgelezen na drie dagen incubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 20 jaar;
- met ten minste één duidelijk gecaviteerde tand;
- niet roken, tanden poetsen en mondwater gebruiken op de dag van de bacteriemonstername;
- afzien van het gebruik van een commerciële mondspoeling gedurende de drie maanden van de studie;
- met twee van de volgende risicofactoren in het Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA)-protocol dat kwalificeert als een hoog cariësrisico.
De risicofactoren voor hoge cariës omvatten:
- vullingen ontvangen in de afgelopen drie jaar;
- vaak snacken tussen de maaltijden door;
- presenteren met hyposalivatie als gevolg van medicatie, bestraling of systemische aandoeningen;
- visuele aanwezigheid van zware plaque-ophoping;
- en minimaal 20 natuurlijke tanden.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van een systemisch antibioticum in de afgelopen drie maanden;
- momenteel een tandheelkundige behandeling ondergaat of van plan is om binnen de komende drie maanden een behandeling te ondergaan (spoedeisende behandeling toegestaan);
- zwanger zijn of borstvoeding geven;
- elke schildklieraandoening of gevoeligheid voor jodium;
- het gebruik van een in de handel verkrijgbare mondspoeling op de dag van het bevolkingsonderzoek;
- roken, tandenpoetsen en mondspoeling op de dag van de bacteriemonstername;
- het niet kunnen maken van ochtendexamens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling(TX)
. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen en werden gedurende de drie maanden durende studie parallel voortgezet.
De eerste behandelingsgroep (TX) spoelde één minuut met NaOCL (0,3%) gevolgd door spoeling met jodium (10%) gedurende één minuut
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle (CT)
. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen en werden gedurende de drie maanden durende studie parallel voortgezet.
De controlegroep (CT) spoelde een minuut lang met jodium (10%).
De CT-groep was een positieve controle.
Beide behandelingen werden slechts één keer uitgevoerd bij de basislijn.
De herinnering aan de studie van drie maanden was om op specifieke tijden speekselmonsters te nemen om de microbiële niveaus te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) speekselmonstertest wordt uitgevoerd op kweekmedia die specifiek zijn voor S. mutans en Lactobacillus.
Na 3 dagen incubatie worden de kolonies vergeleken met fotografische standaarden.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brailsford SR, Byren RW, Beighton D. Evaluation of new dip slide test for the quantification of mutans streptococci from saliva. Bericht 1998.
- Caufield PW, Gibbons RJ. Suppression of Streptococcus mutans in the mouths of humans by a dental prophylaxis and topically-applied iodine. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1317-26. doi: 10.1177/00220345790580040301.
- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Matsumoto Y, Sugihara N, Koseki M, Maki Y. A rapid and quantitative detection system for Streptococcus mutans in saliva using monoclonal antibodies. Caries Res. 2006;40(1):15-9. doi: 10.1159/000088900.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Slots J, Jorgensen MG. Effective, safe, practical and affordable periodontal antimicrobial therapy: where are we going, and are we there yet? Periodontol 2000. 2002;28:298-312. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.2801123.x.
- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20102774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .