Redukcja bakterii powodujących próchnicę zębów
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Zmniejszanie poziomu mikroorganizmów u osób dorosłych z wysokim ryzykiem próchnicy
Celem pracy jest określenie wpływu dwuetapowego płukania jamy ustnej na redukcję drobnoustrojów (mutans Streptococci) powodujących próchnicę.
Mamy nadzieję, że dwuetapowe płukanie ust (0,3% NaOCl, a następnie 10% powidon jodowany) zmniejsza liczbę zarazków na zębach lepiej niż jednoetapowe płukanie ust (10% powidon jodowany).
Płukanie jamy ustnej dla obu badanych grup odbywa się tylko raz na początku badania, po pobraniu wstępnych próbek śliny i przed szczegółowym badaniem zębów i dziąseł.
Przypuszcza się, że grupa leczona otrzymująca NaOCl i powidon jod będzie miała znacznie niższą liczbę drobnoustrojów niż grupa kontrolna (powidon jod), ponieważ NaOCl zakłóci biofilm drobnoustrojów i sprawi, że powidon jod będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby drobnoustrojów w biofilmie.
Liczbę drobnoustrojów wykonuje się z próbek śliny pobranych od uczestników na początku badania, jednego tygodnia, jednego miesiąca, dwóch miesięcy i trzech miesięcy.
Próbki są badane dwoma dostępnymi na rynku metodami określania liczby drobnoustrojów.
Test CariScreen to szybki test bioluminescencyjny, który określa ilościowo całkowitą liczbę wszystkich obecnych organizmów.
Test CRT wymaga pożywki, która jest specyficzna dla dwóch zarazków (S. mutans i Lactobacillus) silnie związanych z próchnicą.
Wyniki testu CRT są odczytywane po trzech dniach inkubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 20 lat;
- posiadanie co najmniej jednego wyraźnie ubytkowego zęba;
- powstrzymanie się od palenia, mycia zębów i stosowania płynów do płukania jamy ustnej w dniu pobrania próbki bakteryjnej;
- powstrzymanie się od używania komercyjnego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu trzech miesięcy trwania badania;
- posiadanie dowolnych dwóch z następujących czynników ryzyka w protokole zarządzania próchnicą przez ocenę ryzyka (CAMBRA), które kwalifikują się jako wysokie ryzyko próchnicy.
Do czynników wysokiego ryzyka próchnicy należały:
- otrzymywanie wypełnień w ciągu ostatnich trzech lat;
- częste podjadanie między posiłkami;
- z objawami zmniejszonego wydzielania śliny spowodowanego lekami, promieniowaniem lub stanami ogólnoustrojowymi;
- wizualna obecność ciężkiego nagromadzenia płytki nazębnej;
- i minimum 20 zębów naturalnych.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- obecnie leczonych stomatologicznie lub planujących leczenie w ciągu najbliższych trzech miesięcy (dozwolone leczenie w nagłych wypadkach);
- bycie w ciąży lub karmienie piersią;
- jakakolwiek choroba tarczycy lub nadwrażliwość na jod;
- użycie dostępnego w handlu płynu do płukania jamy ustnej w dniu badania przesiewowego;
- palenie, mycie zębów i płukanie jamy ustnej w dniu pobrania próbki bakteryjnej;
- niemożność wykonania porannych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie (TX)
. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i kontynuowali równolegle przez trzymiesięczny czas trwania badania.
Pierwsza grupa leczona (TX) płukana NaOCL (0,3%) przez jedną minutę, a następnie płukana jodem (10%) przez jedną minutę
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (CT)
. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i kontynuowali równolegle przez trzymiesięczny czas trwania badania.
Grupę kontrolną (CT) płukano jodem (10%) przez minutę.
Grupa CT była kontrolą pozytywną.
Oba te zabiegi wykonano tylko raz na początku badania.
Przypomnieniem o trzymiesięcznym badaniu było pobieranie próbek śliny w określonych porach w celu określenia poziomu drobnoustrojów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Test próbki śliny CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) jest wykonywany na podłożu hodowlanym specyficznym dla S. mutans i Lactobacillus.
Po inkubacji przez 3 dni kolonie porównuje się ze standardami fotograficznymi.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brailsford SR, Byren RW, Beighton D. Evaluation of new dip slide test for the quantification of mutans streptococci from saliva. Bericht 1998.
- Caufield PW, Gibbons RJ. Suppression of Streptococcus mutans in the mouths of humans by a dental prophylaxis and topically-applied iodine. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1317-26. doi: 10.1177/00220345790580040301.
- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Matsumoto Y, Sugihara N, Koseki M, Maki Y. A rapid and quantitative detection system for Streptococcus mutans in saliva using monoclonal antibodies. Caries Res. 2006;40(1):15-9. doi: 10.1159/000088900.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Slots J, Jorgensen MG. Effective, safe, practical and affordable periodontal antimicrobial therapy: where are we going, and are we there yet? Periodontol 2000. 2002;28:298-312. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.2801123.x.
- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20102774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .