Reduserer bakterier som forårsaker tannråte
10. desember 2019 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Redusere mikrobielle nivåer hos voksne med høy kariesrisiko
Formålet med studien er å bestemme effekten av en to-trinns munnskyllingsprosedyre på å redusere bakteriene (mutans streptokokker) som forårsaker tannråte.
Vi håper at to-trinns munnskylling (0,3 % NaOCl etterfulgt av 10 % Povidone Jod) reduserer tannfremkallende bakterier bedre enn ett-trinns munnskylling (10 % Povidone Jod).
Munnskyllingen for begge behandlingsgruppene gjøres kun én gang i begynnelsen av studien etter at de første spyttprøvene er tatt, og før en detaljert undersøkelse av tenner og tannkjøtt.
Det antas at behandlingsgruppen som mottar NaOCl og Povidone jod vil ha betydelig lavere mikrobieltall enn kontrollgruppen (Povidone jod) fordi NaOCl vil forstyrre den mikrobielle biofilmen og gjøre Povidone jodet mer effektivt for å redusere mikrober i biofilmen.
Mikrobielle tellinger er laget fra spyttprøver tatt fra deltakere ved baseline, en uke, en måned, to måneder og tre måneder.
Prøvene testes ved to kommersielle metoder for å bestemme antall mikroorganismer.
CariScreen-testen er en rask bioluminescensanalyse som kvantifiserer det totale antallet av alle tilstedeværende organismer.
CRT-testen krever et kulturmedium som er spesifikt for de to bakteriene (S. mutans og Lactobacillus) som er sterkt assosiert med tannråte.
Resultatene av CRT-testen avleses etter tre dagers inkubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være over 20 år;
- ha minst én åpenbart kavitert tann;
- avstå fra å røyke, pusse tennene og bruke munnvann dagen for bakterieprøven;
- avstå fra å bruke en kommersiell munnskylling i løpet av de tre månedene studien varer;
- å ha to av følgende risikofaktorer i Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA)-protokollen som kvalifiserer som en høy kariesrisiko.
De høye kariesrisikofaktorene inkluderte:
- mottatt fyllinger i løpet av de siste tre årene;
- snacking ofte mellom måltidene;
- presenterer seg med hyposalivasjon på grunn av medisinering, stråling eller systemiske tilstander;
- visuell tilstedeværelse av kraftig plakakkumulering;
- og minimum 20 naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av et systemisk antibiotikum i løpet av de siste tre månedene;
- mottar for øyeblikket tannbehandling eller planlegger å motta behandling innen de neste tre månedene (nødbehandling tillatt);
- å være gravid eller ammende;
- enhver skjoldbruskkjertelsykdom eller følsomhet for jod;
- bruk av en kommersielt tilgjengelig munnskylling dagen for screeningundersøkelsen;
- røyking, børsting av tennene og bruk av munnskyll dagen for bakterieprøven;
- ikke kunne gjøre morgenundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling (TX)
. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper og fortsatte parallelt i tre måneders varighet av studien.
Den første behandlingsgruppen (TX) skyllet med NaOCL (0,3 %) i ett minutt etterfulgt av skylling med jod (10 %) i ett minutt
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (CT)
. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper og fortsatte parallelt i tre måneders varighet av studien.
Kontrollgruppen (CT) skyllet med jod (10%) i minutt.
CT-gruppen var en positiv kontroll.
Begge disse behandlingene ble utført bare én gang ved baseline.
Påminnelsen om den tre måneder lange studien var å innhente spyttprøver på bestemte tidspunkter for å bestemme mikrobielle nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielle nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) spyttprøvetesten er utført på kulturmedier som er spesifikke for S. mutans og Lactobacillus.
Etter inkubasjon i 3 dager sammenlignes koloniene med fotografiske standarder.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brailsford SR, Byren RW, Beighton D. Evaluation of new dip slide test for the quantification of mutans streptococci from saliva. Bericht 1998.
- Caufield PW, Gibbons RJ. Suppression of Streptococcus mutans in the mouths of humans by a dental prophylaxis and topically-applied iodine. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1317-26. doi: 10.1177/00220345790580040301.
- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Matsumoto Y, Sugihara N, Koseki M, Maki Y. A rapid and quantitative detection system for Streptococcus mutans in saliva using monoclonal antibodies. Caries Res. 2006;40(1):15-9. doi: 10.1159/000088900.
- Pellegrini P, Sauerwein R, Finlayson T, McLeod J, Covell DA Jr, Maier T, Machida CA. Plaque retention by self-ligating vs elastomeric orthodontic brackets: quantitative comparison of oral bacteria and detection with adenosine triphosphate-driven bioluminescence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):426.e1-9; discussion 426-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.002.
- Slots J, Jorgensen MG. Effective, safe, practical and affordable periodontal antimicrobial therapy: where are we going, and are we there yet? Periodontol 2000. 2002;28:298-312. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.2801123.x.
- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20102774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .