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Ridurre i batteri che causano la carie

10 dicembre 2019 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Riduzione dei livelli microbici negli adulti ad alto rischio di carie

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una procedura di risciacquo della bocca in due fasi sulla riduzione dei germi (streptococchi mutans) che causano la carie. Ci auguriamo che il collutorio in due fasi (0,3% NaOCl seguito da 10% di iodio povidone) riduca i germi che causano i denti meglio del risciacquo in una sola fase (10% di iodio povidone). Il risciacquo della bocca per entrambi i gruppi di trattamento viene effettuato solo una volta all'inizio dello studio, dopo il prelievo iniziale dei campioni di saliva e prima di un esame dettagliato dei denti e delle gengive. Si ipotizza che il gruppo di trattamento che riceve il NaOCl e lo iodio povidone avrà conte microbiche significativamente inferiori rispetto al gruppo di controllo (iodio povidone) perché il NaOCl interromperà il biofilm microbico e renderà lo iodio povidone più efficace nel ridurre i microbi nel biofilm. I conteggi microbici vengono effettuati da campioni salivari prelevati dai partecipanti al basale, una settimana, un mese, due mesi e tre mesi. I campioni vengono testati con due metodi commerciali per la determinazione della conta microbica. Il test CariScreen è un test rapido di bioluminescenza che quantifica il numero totale di tutti gli organismi presenti. Il test CRT richiede un terreno di coltura specifico per i due germi (S. mutans e Lactobacillus) fortemente associati alla carie. I risultati del test CRT vengono letti dopo tre giorni di incubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere più di 20 anni;
  • avere almeno un dente evidentemente cavitato;
  • astenersi dal fumare, lavarsi i denti e usare un collutorio il giorno del prelievo batterico;
  • astenersi dall'usare un collutorio commerciale durante i tre mesi dello studio;
  • avere due qualsiasi dei seguenti fattori di rischio nel protocollo CAMBRA (Gestione della carie mediante valutazione del rischio) che si qualifica come rischio di carie elevato.

Gli alti fattori di rischio di carie includevano:

  • ricevere otturazioni negli ultimi tre anni;
  • fare spuntini frequenti tra i pasti;
  • presentarsi con iposalivazione dovuta a farmaci, radiazioni o condizioni sistemiche;
  • presenza visiva di un pesante accumulo di placca;
  • e un minimo di 20 denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • utilizzando un antibiotico sistemico negli ultimi tre mesi;
  • attualmente in trattamento odontoiatrico o che prevede di ricevere un trattamento entro i prossimi tre mesi (trattamento di emergenza consentito);
  • essere incinta o allattare;
  • qualsiasi malattia della tiroide o sensibilità allo iodio;
  • l'uso di un collutorio disponibile in commercio il giorno dell'esame di screening;
  • fumare, lavarsi i denti e usare un collutorio il giorno del prelievo batterico;
  • non poter sostenere gli esami mattutini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento (TX)
. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e hanno continuato in parallelo per la durata di tre mesi dello studio. Il primo gruppo di trattamento (TX) è stato risciacquato con NaOCL (0,3%) per un minuto seguito da risciacquo con iodio (10%) per un minuto
Droga: Iodio (Betadine)
Biologico: NaOCL
Altri nomi:
  • Clorox
Comparatore attivo: Controllo (CT)
. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e hanno continuato in parallelo per la durata di tre mesi dello studio. Il gruppo di controllo (CT) è stato lavato con iodio (10%) per minuto. Il gruppo CT era un controllo positivo. Entrambi questi trattamenti sono stati eseguiti solo una volta al basale. Il promemoria dello studio di tre mesi era quello di ottenere campioni di saliva in momenti specifici per determinare i livelli microbici.
Droga: Iodio (Betadine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli microbici
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il test del campione di saliva CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) viene eseguito su terreni di coltura specifici per S. mutans e Lactobacillus. Dopo incubazione per 3 giorni le colonie vengono confrontate con gli standard fotografici.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20102774

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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