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Reduzindo as bactérias que causam cárie dentária

10 de dezembro de 2019 atualizado por: University of California, Los Angeles

Reduzindo os níveis microbianos em adultos com alto risco de cárie

O objetivo do estudo é determinar o efeito de um procedimento de enxágue bucal em duas etapas na redução dos germes (estreptococos mutans) que causam a cárie dentária. Esperamos que o enxágue bucal em duas etapas (NaOCl a 0,3% seguido de 10% de iodopovidona) reduza os germes causadores do dente melhor do que o enxágue bucal de uma etapa (10% de iodopovidona). O enxágue bucal para ambos os grupos de tratamento é feito apenas uma vez no início do estudo, após a coleta das amostras iniciais de saliva e antes de um exame detalhado dos dentes e gengivas. Supõe-se que o grupo de tratamento que recebe NaOCl e iodopovidona terá contagens microbianas significativamente mais baixas do que o grupo controle (iodopovidona) porque o NaOCl interromperá o biofilme microbiano e tornará o iodopovidona mais eficaz na redução dos micróbios no biofilme. As contagens microbianas são feitas a partir de amostras salivares retiradas dos participantes na linha de base, uma semana, um mês, dois meses e três meses. As amostras são testadas por dois métodos comerciais para determinação de contagens microbianas. O teste CariScreen é um ensaio rápido de bioluminescência que quantifica o número total de todos os organismos presentes. O teste CRT requer um meio de cultura específico para os dois germes (S. mutans e Lactobacillus) fortemente associados à cárie dentária. Os resultados do teste CRT são lidos após três dias de incubação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter mais de 20 anos de idade;
  • ter pelo menos um dente obviamente cavitado;
  • abster-se de fumar, escovar os dentes e usar enxaguatório bucal no dia da coleta bacteriana;
  • abster-se de usar enxaguatório bucal comercial durante os três meses do estudo;
  • ter quaisquer dois dos seguintes fatores de risco no protocolo de gerenciamento de cárie por avaliação de risco (CAMBRA) que se qualifica como um alto risco de cárie.

Os fatores de alto risco de cárie incluíram:

  • receber obturações nos últimos três anos;
  • lanches frequentes entre as refeições;
  • apresentando hipossalivação devido a medicação, radiação ou condições sistêmicas;
  • presença visual de forte acúmulo de placa;
  • e um mínimo de 20 dentes naturais.

Critério de exclusão:

  • uso de antibiótico sistêmico nos últimos três meses;
  • atualmente recebendo tratamento odontológico ou planejando receber tratamento nos próximos três meses (tratamento de emergência permitido);
  • estar grávida ou amamentando;
  • qualquer doença da tireoide ou sensibilidade ao iodo;
  • o uso de enxaguatório bucal disponível comercialmente no dia do exame de triagem;
  • fumar, escovar os dentes e fazer bochechos no dia da coleta bacteriana;
  • não poder fazer exames matinais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento (TX)
. Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento e continuaram em paralelo durante os três meses de duração do estudo. O primeiro grupo de tratamento (TX) enxaguou com NaOCL (0,3%) por um minuto seguido de enxágue com iodo (10%) por um minuto
Outros nomes:
  • Clorox
Comparador Ativo: Controle (CT)
. Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento e continuaram em paralelo durante os três meses de duração do estudo. O grupo controle (CT) enxaguou com iodo (10%) por minuto. O grupo CT foi um controle positivo. Ambos os tratamentos foram feitos apenas uma vez na linha de base. O lembrete do estudo de três meses foi obter amostras de saliva em momentos específicos para determinar os níveis microbianos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Microbianos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O teste de amostra de saliva CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) é feito em meio de cultura específico para S. mutans e Lactobacillus. Após incubação durante 3 dias, as colónias são comparadas com padrões fotográficos.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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