- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03062605
Reduzindo as bactérias que causam cárie dentária
10 de dezembro de 2019 atualizado por: University of California, Los Angeles
Reduzindo os níveis microbianos em adultos com alto risco de cárie
O objetivo do estudo é determinar o efeito de um procedimento de enxágue bucal em duas etapas na redução dos germes (estreptococos mutans) que causam a cárie dentária.
Esperamos que o enxágue bucal em duas etapas (NaOCl a 0,3% seguido de 10% de iodopovidona) reduza os germes causadores do dente melhor do que o enxágue bucal de uma etapa (10% de iodopovidona).
O enxágue bucal para ambos os grupos de tratamento é feito apenas uma vez no início do estudo, após a coleta das amostras iniciais de saliva e antes de um exame detalhado dos dentes e gengivas.
Supõe-se que o grupo de tratamento que recebe NaOCl e iodopovidona terá contagens microbianas significativamente mais baixas do que o grupo controle (iodopovidona) porque o NaOCl interromperá o biofilme microbiano e tornará o iodopovidona mais eficaz na redução dos micróbios no biofilme.
As contagens microbianas são feitas a partir de amostras salivares retiradas dos participantes na linha de base, uma semana, um mês, dois meses e três meses.
As amostras são testadas por dois métodos comerciais para determinação de contagens microbianas.
O teste CariScreen é um ensaio rápido de bioluminescência que quantifica o número total de todos os organismos presentes.
O teste CRT requer um meio de cultura específico para os dois germes (S. mutans e Lactobacillus) fortemente associados à cárie dentária.
Os resultados do teste CRT são lidos após três dias de incubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 20 anos de idade;
- ter pelo menos um dente obviamente cavitado;
- abster-se de fumar, escovar os dentes e usar enxaguatório bucal no dia da coleta bacteriana;
- abster-se de usar enxaguatório bucal comercial durante os três meses do estudo;
- ter quaisquer dois dos seguintes fatores de risco no protocolo de gerenciamento de cárie por avaliação de risco (CAMBRA) que se qualifica como um alto risco de cárie.
Os fatores de alto risco de cárie incluíram:
- receber obturações nos últimos três anos;
- lanches frequentes entre as refeições;
- apresentando hipossalivação devido a medicação, radiação ou condições sistêmicas;
- presença visual de forte acúmulo de placa;
- e um mínimo de 20 dentes naturais.
Critério de exclusão:
- uso de antibiótico sistêmico nos últimos três meses;
- atualmente recebendo tratamento odontológico ou planejando receber tratamento nos próximos três meses (tratamento de emergência permitido);
- estar grávida ou amamentando;
- qualquer doença da tireoide ou sensibilidade ao iodo;
- o uso de enxaguatório bucal disponível comercialmente no dia do exame de triagem;
- fumar, escovar os dentes e fazer bochechos no dia da coleta bacteriana;
- não poder fazer exames matinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento (TX)
. Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento e continuaram em paralelo durante os três meses de duração do estudo.
O primeiro grupo de tratamento (TX) enxaguou com NaOCL (0,3%) por um minuto seguido de enxágue com iodo (10%) por um minuto
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle (CT)
. Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento e continuaram em paralelo durante os três meses de duração do estudo.
O grupo controle (CT) enxaguou com iodo (10%) por minuto.
O grupo CT foi um controle positivo.
Ambos os tratamentos foram feitos apenas uma vez na linha de base.
O lembrete do estudo de três meses foi obter amostras de saliva em momentos específicos para determinar os níveis microbianos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis Microbianos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
O teste de amostra de saliva CRT® Bacteria (Ivoclar Vivadent) é feito em meio de cultura específico para S. mutans e Lactobacillus.
Após incubação durante 3 dias, as colónias são comparadas com padrões fotográficos.
|
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir W. Spolsky, DMD, MPH, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brailsford SR, Byren RW, Beighton D. Evaluation of new dip slide test for the quantification of mutans streptococci from saliva. Bericht 1998.
- Caufield PW, Gibbons RJ. Suppression of Streptococcus mutans in the mouths of humans by a dental prophylaxis and topically-applied iodine. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1317-26. doi: 10.1177/00220345790580040301.
- DenBesten P, Berkowitz R. Early childhood caries: an overview with reference to our experience in California. J Calif Dent Assoc. 2003 Feb;31(2):139-43.
- Dye BA, Tan S, Smith V, Lewis BG, Barker LK, Thornton-Evans G, Eke PI, Beltran-Aguilar ED, Horowitz AM, Li CH. Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital Health Stat 11. 2007 Apr;(248):1-92.
- Featherstone JD, Adair SM, Anderson MH, Berkowitz RJ, Bird WF, Crall JJ, Den Besten PK, Donly KJ, Glassman P, Milgrom P, Roth JR, Snow R, Stewart RE. Caries management by risk assessment: consensus statement, April 2002. J Calif Dent Assoc. 2003 Mar;31(3):257-69. No abstract available.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Oral Biofilm activity, culture testing and caries experience in school children. International Journal of Paediatric Dentistry. 2009;19(Suppl. 2):4.
- Lenox JA, Kopczyk RA. A clinical system for scoring a patient's oral hygiene performance. J Am Dent Assoc. 1973 Apr;86(4):849-52. doi: 10.14219/jada.archive.1973.0178. No abstract available.
- Matsumoto Y, Sugihara N, Koseki M, Maki Y. A rapid and quantitative detection system for Streptococcus mutans in saliva using monoclonal antibodies. Caries Res. 2006;40(1):15-9. doi: 10.1159/000088900.
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- Takahashi N, Nyvad B. Caries ecology revisited: microbial dynamics and the caries process. Caries Res. 2008;42(6):409-18. doi: 10.1159/000159604. Epub 2008 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20102774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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